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MLN8237 para tratar crianças com tumores sólidos recidivantes/refratários

5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo de Fase I/II de MLN8237, um inibidor oral seletivo de pequenas moléculas de Aurora A quinase, em crianças com tumores sólidos recidivantes/refratários

JUSTIFICATIVA: MLN8237 pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de MLN8237 e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos recidivantes ou refratários

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

1.1 Objetivos Primários 1.1.1 Estimar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase II de MLN8237 administrada por via oral uma vez ao dia durante 7 dias a cada 21 dias a crianças com tumores sólidos refratários. 1.1.2 Estimar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase II de MLN8237 administrada por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias a cada 21 dias a crianças com tumores sólidos refratários. 1.1.3 Definir e descrever as toxicidades de MLN8237 administrado neste esquema.

1.1.4 Caracterizar a farmacocinética de MLN8237 em crianças com câncer refratário.

1.2 Objetivos secundários 1.2.1 Definir preliminarmente a atividade antitumoral de MLN8237 dentro dos limites de um estudo de Fase I. 1.2.2 Para obter dados iniciais de eficácia da Fase II sobre a atividade antitumoral de MLN8237 em crianças com neuroblastoma refratário à recaída usando o esquema de dosagem uma vez ao dia. 1.2.3 Explorar a relação entre variações polimórficas no gene UDPglucuroniltransferase UGT1A1 e exposição a MLN8237.

1.2.4 Avaliar duas variantes polimórficas comuns no gene da quinase Aurora A (Phe31Ile e Val57Ile) que podem influenciar potencialmente a tumorigênese. 1.2.5 Examinar preliminarmente a relação

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: Os pacientes devem ter tido verificação histológica de malignidade no diagnóstico original ou recidiva, exceto em pacientes com tumores intrínsecos do tronco cerebral, gliomas da via óptica ou pacientes com tumores da pineal e elevações de LCR ou marcadores tumorais séricos, incluindo alfa-fetaproteína ou beta-HCG.

  • Nível de desempenho: Karnofsky >/= 50% para pacientes > 16 anos de idade e Lansky

    >/= 50 para pacientes </=16 anos de idade

  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo

  • Função adequada da medula óssea definida como:

    a. Para pacientes com tumores sólidos:

  • Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (ANC) >/= 1000/microLitro
  • Contagem de plaquetas >/= 100.000/microLitro (independente de transfusão, definido como não receber transfusões de plaquetas dentro de um período de 7 dias antes da inscrição)
  • Hemoglobina >/= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de hemácias)
  • Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR >/= 70ml/min/1,73 m2
  • Bilirrubina (soma de conjugado + não conjugado) </= 1,5 x limite superior do normal (LSN) para idade, e
  • SGPT (ALT) </= 5,0 x LSN para a idade (≤ 225 U/L). Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT é de 45 U/L.
  • Albumina sérica >/= 2 g/dL.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas neste estudo
  • Os fatores de crescimento que suportam o número ou a função de plaquetas ou glóbulos brancos não devem ter sido administrados nos 7 dias anteriores à inscrição.
  • Pacientes recebendo corticosteróides que não estiveram em uma dose estável ou decrescente de corticosteróide nos 7 dias anteriores não são elegíveis.
  • Os pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento experimental não são elegíveis.
  • Pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos, digoxina, ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus, uso diário de benzodiazepínicos não são elegíveis
  • Pacientes com infecção não controlada não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estrato A1
Estabelecer MTD em pacientes com tumores sólidos MLN8237 por via oral, uma vez ao dia nos dias 1-7
Medicamento: MLN8237
Outros nomes:
  • Alisertibe
Experimental: Estrato A2
MTD determinado no estrato A1 em pacientes com tumores sólidos MLN8237 por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-7
Medicamento: MLN8237
Outros nomes:
  • Alisertibe
Experimental: Estrato B
Expandir MTD em pacientes com neuroblastoma MLN8237 por via oral, uma vez ao dia nos dias 1-7
Medicamento: MLN8237
Outros nomes:
  • Alisertibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada e RP2D administrado uma vez ao dia nos dias 1-7
Prazo: Até 21 dias (1º ciclo) de terapia de protocolo
Até 21 dias (1º ciclo) de terapia de protocolo
Determinar a dose máxima tolerada e RP2D administrado po BID nos dias 1-7
Prazo: Até 21 dias (1º ciclo) de terapia de protocolo
Até 21 dias (1º ciclo) de terapia de protocolo
Eventos adversos avaliados por (CTCAE) versão 4.0
Prazo: A cada 21 dias (cada ciclo) de terapia de protocolo por até 35 ciclos [até 105 semanas]
DLT será definido como possível, provável ou definitivamente atribuível a MLN8237. O período de observação DLT para fins de escalonamento de dose será o primeiro ciclo de terapia
A cada 21 dias (cada ciclo) de terapia de protocolo por até 35 ciclos [até 105 semanas]
Perfil PK: concentrações de MLN8237 em amostras de plasma
Prazo: 30 min após a primeira dose, e em 1,2, 3, 4, 6-8, 24 horas, Dia 4 e 7 no Ciclo 1
AUC de dose única, estimativa mínima, t½ de acúmulo
30 min após a primeira dose, e em 1,2, 3, 4, 6-8, 24 horas, Dia 4 e 7 no Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADVL0812

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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