Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLN8237 for å behandle barn med residiverende/refraktære solide svulster

5. februar 2016 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase I/II-studie av MLN8237, en oral selektiv liten molekylhemmer av Aurora A-kinase, hos barn med residiverende/ildfaste solide svulster

RASIONAL: MLN8237 kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av MLN8237 og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

1.1 Primære mål 1.1.1 For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av MLN8237 administrert oralt én gang daglig i 7 dager hver 21. dag til barn med refraktære solide svulster. 1.1.2 For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av MLN8237 administrert oralt to ganger daglig i 7 dager hver 21. dag til barn med refraktære solide svulster. 1.1.3 For å definere og beskrive toksisitetene til MLN8237 administrert på denne planen.

1.1.4 Å karakterisere farmakokinetikken til MLN8237 hos barn med refraktær kreft.

1.2 Sekundære mål 1.2.1 Å foreløpig definere antitumoraktiviteten til MLN8237 innenfor rammen av en fase I-studie. 1.2.2 For å få innledende fase II-effektivitetsdata på antitumoraktiviteten til MLN8237 hos barn med residiverende-refraktært nevroblastom ved bruk av doseringsskjemaet én gang daglig. 1.2.3 For å utforske forholdet mellom polymorfe variasjoner i UDPglukuronyltransferasegenet UGT1A1 og eksponering for MLN8237.

1.2.4 Å vurdere to vanlige polymorfe varianter i Aurora A-kinasegenet (Phe31Ile og Val57Ile) antas å potensielt påvirke tumorigenese. 1.2.5 Å foreløpig undersøke relasjonen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av malignitet ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall, unntatt hos pasienter med iboende hjernestammetumorer, gliomer i optisk vei eller pasienter med pinealtumorer og forhøyede CSF- eller serumtumormarkører inkludert alfa-fetaprotein eller beta-HCG.

  • Ytelsesnivå: Karnofsky >/= 50 % for pasienter > 16 år og Lansky

    >/= 50 for pasienter </=16 år

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon Definert som:

    en. For pasienter med solide svulster:

  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1000/mikroliter
  • Blodplateantall >/= 100 000/mikroliter (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen en 7 dagers periode før registrering)
  • Hemoglobin >/= 8,0 g/dL (kan motta RBC-transfusjoner)
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR >/= 70ml/min/1,73 m2
  • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) </= 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, og
  • SGPT (ALT) </= 5,0 x ULN for alder (≤ 225 U/L). For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L.
  • Serumalbumin >/= 2 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien
  • Vekstfaktorer som støtter antall eller funksjon av blodplater eller hvite celler må ikke ha blitt administrert innen 7 dager før registrering.
  • Pasienter som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose kortikosteroid de siste 7 dagene, er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som for tiden får et annet undersøkelseslegemiddel er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som for tiden får andre kreftmidler, digoksin, ciklosporin, takrolimus eller sirolimus, er ikke kvalifisert for daglig bruk av benzodiazepiner
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stratum A1
Etabler MTD hos pasienter med solide svulster MLN8237 oralt, en gang daglig på dag 1-7
Legemiddel: MLN8237
Andre navn:
  • Alisertib
Eksperimentell: Stratum A2
MTD bestemt i Stratum A1 hos pasienter med solide svulster MLN8237 oralt, to ganger daglig på dag 1-7
Legemiddel: MLN8237
Andre navn:
  • Alisertib
Eksperimentell: Stratum B
Utvid MTD hos pasienter med neuroblastom MLN8237 oralt, en gang daglig på dag 1-7
Legemiddel: MLN8237
Andre navn:
  • Alisertib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose og RP2D administrert én gang daglig på dag 1-7
Tidsramme: Opptil 21 dager (1. syklus) med protokollbehandling
Opptil 21 dager (1. syklus) med protokollbehandling
Bestem maksimal tolerert dose og RP2D administrert po BID på dag 1-7
Tidsramme: Opptil 21 dager (1. syklus) med protokollbehandling
Opptil 21 dager (1. syklus) med protokollbehandling
Bivirkninger som vurdert av (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Hver 21. dag (hver syklus) med protokollbehandling i opptil 35 sykluser [opptil 105 uker]
DLT vil bli definert som mulig, sannsynligvis eller definitivt tilskrevet MLN8237. DLT-observasjonsperioden for doseøkning vil være den første behandlingssyklusen
Hver 21. dag (hver syklus) med protokollbehandling i opptil 35 sykluser [opptil 105 uker]
PK-profil: MLN8237-konsentrasjoner i plasmaprøver
Tidsramme: 30 minutter etter første dose, og ved 1,2, 3, 4, 6-8, 24 timer, dag 4 og 7 i syklus 1
enkeltdose AUC, laveste estimering, t½ av akkumulering
30 minutter etter første dose, og ved 1,2, 3, 4, 6-8, 24 timer, dag 4 og 7 i syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADVL0812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger