Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MLN8237 k léčbě dětí s recidivujícími/refrakterními solidními nádory

5. února 2016 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze I/II MLN8237, perorálního selektivního inhibitoru malých molekul Aurora A kinázy, u dětí s recidivujícími/refrakterními pevnými nádory

Odůvodnění: MLN8237 může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku MLN8237 a sleduje, jak dobře funguje při léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.1 Primární cíle 1.1.1 K odhadu maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky MLN8237 fáze II podávané perorálně jednou denně po dobu 7 dnů každých 21 dnů dětem s refrakterními solidními nádory. 1.1.2 K odhadu maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky MLN8237 fáze II podávané perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů každých 21 dnů dětem s refrakterními solidními nádory. 1.1.3 Definovat a popsat toxicitu MLN8237 podávaného v tomto schématu.

1.1.4 Charakterizovat farmakokinetiku MLN8237 u dětí s rezistentním karcinomem.

1.2 Sekundární cíle 1.2.1 Předběžně definovat protinádorovou aktivitu MLN8237 v rámci studie fáze I. 1.2.2 Získat počáteční údaje o účinnosti fáze II o protinádorové aktivitě MLN8237 u dětí s relabujícím-refrakterním neuroblastomem za použití dávkovacího schématu jednou denně. 1.2.3 Prozkoumat vztah mezi polymorfními variacemi v genu UDPglukuronyltransferázy UGT1A1 a expozicí MLN8237.

1.2.4 Vyhodnotit dvě běžné polymorfní varianty v genu kinázy Aurora A (Phe31Ile a Val57Ile), o kterých se předpokládá, že potenciálně ovlivňují tumorigenezi. 1.2.5 Předběžně prověřit vztah

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Pacienti musí mít histologickou verifikaci malignity při původní diagnóze nebo relapsu s výjimkou pacientů s vnitřními nádory mozkového kmene, gliomy optické dráhy nebo pacientů s epifýzovými nádory a elevacemi CSF nebo sérových nádorových markerů včetně alfa-fetaproteinu nebo beta-HCG.

  • Úroveň výkonnosti: Karnofsky >/= 50 % pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky

    >/= 50 pro pacienty ve věku </=16 let

  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

  • Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná jako:

    A. Pro pacienty se solidními nádory:

  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1000/mikrolitr
  • Počet krevních destiček >/= 100 000/mikrolitr (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček během 7 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin >/= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek)
  • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR >/= 70 ml/min/1,73 m2
  • Bilirubin (součet konjugovaného + nekonjugovaného) </= 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk a
  • SGPT (ALT) </= 5,0 x ULN pro věk (≤ 225 U/L). Pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L.
  • Sérový albumin >/= 2 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny
  • Růstové faktory, které podporují počet nebo funkci krevních destiček nebo bílých krvinek, nesmějí být podávány během 7 dnů před zařazením.
  • Pacienti užívající kortikosteroidy, kteří posledních 7 dní neužívali stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protinádorová léčiva, digoxin, cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, denní užívání benzodiazepinů nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vrstva A1
Stanovte MTD u pacientů se solidními nádory MLN8237 perorálně, jednou denně ve dnech 1-7
Lék: 8237 MLN
Ostatní jména:
  • Alisertib
Experimentální: Vrstva A2
MTD stanovená ve Stratum A1 u pacientů se solidními nádory MLN8237 perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-7
Lék: 8237 MLN
Ostatní jména:
  • Alisertib
Experimentální: Vrstva B
Rozšiřte MTD u pacientů s neuroblastomem MLN8237 perorálně, jednou denně ve dnech 1-7
Lék: 8237 MLN
Ostatní jména:
  • Alisertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku a RP2D podávané jednou denně ve dnech 1-7
Časové okno: Až 21 dní (1. cyklus) protokolární terapie
Až 21 dní (1. cyklus) protokolární terapie
Stanovte maximální tolerovanou dávku a RP2D podávané po BID ve dnech 1-7
Časové okno: Až 21 dní (1. cyklus) protokolární terapie
Až 21 dní (1. cyklus) protokolární terapie
Nežádoucí účinky podle hodnocení (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Každých 21 dní (každý cyklus) protokolární terapie po dobu až 35 cyklů [až 105 týdnů]
DLT bude definován jako možná, pravděpodobně nebo určitě přiřaditelný MLN8237. Období pozorování DLT pro účely eskalace dávky bude prvním cyklem terapie
Každých 21 dní (každý cyklus) protokolární terapie po dobu až 35 cyklů [až 105 týdnů]
PK profil: MLN8237 koncentrace ve vzorcích plazmy
Časové okno: 30 minut po první dávce a 1, 2, 3, 4, 6-8, 24 hodin, 4. a 7. den v cyklu 1
AUC jednorázové dávky, minimální odhad, t½ akumulace
30 minut po první dávce a 1, 2, 3, 4, 6-8, 24 hodin, 4. a 7. den v cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVL0812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na 8237 MLN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit