Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie ke zkoumání účinku GSK2245035 na nosní alergickou reaktivitu u subjektů, které dokončily léčbu ve studii TL7116958

8. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednocentrová následná studie ke zkoumání účinku GSK2245035 na nosní alergickou reaktivitu u subjektů, které dokončily léčbu ve studii TL7116958 v roce 2014

Tato studie vyhodnotí trvání účinku GSK2245035 na alergickou reaktivitu opakovaným nasálním alergenem (NAC) přibližně jeden rok po léčbě u subjektů z TL7116958. Jedná se o studii s jedním centrem, jedno období u subjektů s respirační alergií/alergií, kteří dokončili studii TL7116958 v roce 2014, aby prozkoumali dlouhodobý účinek předchozí léčby přípravkem GSK2245035 ve srovnání s placebem na celkové nosní příznaky vyvolané nazálním alergenem. Subjekty a personál zůstanou zaslepení vůči léčbě, která byla přijata ve studii TL7116958 (GSK2245035 nebo placebo). Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy za účelem posouzení kritérií způsobilosti, období studie skládající se z jedné návštěvy, kdy bude provedena provokace nosním alergenem, a následné telefonické nebo klinické návštěvy podle uvážení zkoušejícího 4–7 dní po alergenová výzva. Způsobilé subjekty se budou této studie účastnit celkem přibližně 70 dní od screeningu po sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s alergickou rýmou, kteří dokončili studii TL7116958 v roce 2014.
  • Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě krátkého fyzikálního vyšetření.
  • Samci a netěhotné samice.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Nevyřešená infekce dýchacích cest (RTI) v době studijní návštěvy 2 NAC. Pokud jde o RTI, které vymizely během 4 týdnů před návštěvou studie 2, použije se uvážení zkoušejícího.
  • Nevyřešená exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu perorálními steroidy nebo vysokými dávkami inhalačních steroidů v době studijní návštěvy 2 NAC.

Pokud jde o exacerbace, které vymizely po screeningové návštěvě, použije se uvážení zkoušejícího.

  • Změna v anamnéze od dokončení studie TLR7116958, která podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru GlaxoSmithKline (GSK) může představovat další rizikové faktory.
  • Subjekty s anamnézou léčby alergen-specifickou imunoterapií od dokončení studie TL7116958; subjekty, které užily zkoumaný lék, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce mohl mít účinek na nazální alergenové výzvy
  • Subjekty užívající steroidní léčbu (nosní steroidy, 4 týdny; perorální steroidy, 4 týdny; inhalační steroidy, 4 týdny) pro alergickou rýmu a/nebo astma před návštěvou studie 2, nazální alergenová provokace
  • Subjekty užívající antihistaminika (nosní antihistaminika, 48 hodin; perorální antihistaminika 72 hodin), dekongestanty (nosní dekongestanty, 24 hodin; perorální dekongestanty, 24 hodin.), před studijní návštěvou 2, provokace nosním alergenem.
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nosní alergenová výzva
Subjekty v této studii 204509 nedostávají studijní medikaci. Subjekty, které byly ze studie TL7116958 léčeny skupinou GSK2245035, podstoupí NAC s extraktem pylového alergenu.
Jiný: Extrakt z pylového alergenu
Alergenové extrakty z pylu (stromu, trávy nebo ambrózie) budou poskytnuty výzkumnou jednotkou a zředěny podle potřeby v normálním fyziologickém roztoku. Specifický extrakt pylového alergenu, který bude použit pro nazální alergenovou výzvu, bude vybrán podle individuální alergické citlivosti každého subjektu prokázané v předchozí studii, TL7116958. Pokud to bude možné, použijí se výňatky zbývající z této studie v roce 2014 za předpokladu, že nedosáhly data vypršení platnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie v celkovém nosním sym. Skóre (TNSS) po 15 minutách po NAC (min)
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] a po NAC 15 min)
TNSS byl získán ze 4 jednotlivých nosních sym. včetně ucpaného nosu, rinorey, svědění nosu a kýchání. Účastníci hodnotili sym. na 4bodové stupnici. Pro nosní blokádu a ucpaný nos byly skóre (0 = volné a snadné dýchání nosem, 1 = mírné potíže s dýcháním nosem, 2 = střední potíže s dýcháním nosem a 3 = závažné potíže s dýcháním nosem). Při výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání (0= žádné: žádný sym. vůbec; Chybí, 1= Mírné: Sym. je přítomen, patrný, ale není obtěžující, 2= Střední: Sym. je obtěžující, ale tolerovatelné a 3= Vážné: Sym. které jsou obtěžující, hůře tolerovatelné). Individuální sym. skóre byla kombinována za vzniku TNSS. TNSS byly hlášeny jako medián (věrohodný interval). Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Změna od základní linie byla měřena jako hodnota zaznamenaná 15 minut po NAC mínus hodnota základní linie.
Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] a po NAC 15 min)
Průměrná změna od základní linie v TNSS po NAC 1 h
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC], 15 až po NAC 1 h)
TNSS byl získán ze 4 jednotlivých nosních sym. včetně ucpaného nosu, rinorey, svědění nosu a kýchání. Účastníci hodnotili sym. na 4bodové stupnici. Pro nosní blokádu a ucpaný nos byly skóre (0 = volné a snadné dýchání nosem, 1 = mírné potíže s dýcháním nosem, 2 = střední potíže s dýcháním nosem a 3 = závažné potíže s dýcháním nosem). Při výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání (0= žádné: žádný sym. vůbec; Chybí, 1= Mírné: Sym. je přítomen, patrný, ale není obtěžující, 2= Střední: Sym. je obtěžující, ale tolerovatelné a 3= Vážné: Sym. které jsou obtěžující, hůře tolerovatelné). Jednotlivá sym skóre byla zkombinována za vzniku TNSS. TNSS byly hlášeny jako medián (věrohodný interval). Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Změna od základní linie byla měřena jako hodnota zaznamenaná v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Byl hlášen vážený průměr (WM) 0-1 h z 15, 30 min a 1 h.
Den 1 (základní linie [před NAC], 15 až po NAC 1 h)
Průměrná změna od základní linie v TNSS po NAC 6 h
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
TNSS byl získán ze 4 jednotlivých nosních sym. včetně ucpaného nosu, rinorey, svědění nosu a kýchání. Účastníci hodnotili sym. na 4bodové stupnici. Pro nosní blokádu a ucpaný nos byly skóre (0 = volné a snadné dýchání nosem, 1 = mírné potíže s dýcháním nosem, 2 = střední potíže s dýcháním nosem a 3 = závažné potíže s dýcháním nosem). Při výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání (0= žádné: žádný sym. vůbec; Chybí, 1= Mírné: Sym. je přítomen, patrný, ale není obtěžující, 2= Střední: Sym. je obtěžující, ale tolerovatelné a 3= Vážné: Sym. které jsou obtěžující, hůře tolerovatelné). Jednotlivá sym skóre byla zkombinována za vzniku TNSS. TNSS byly hlášeny jako medián (věrohodný interval). Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Změna od základní linie byla měřena jako hodnota zaznamenaná v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Byla hlášena WM 0-6 h 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h.
Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Maximální (Max) Průměrná změna od základní linie (BL) v TNSS po 6 hodinách po NAC
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
TNSS byl získán ze 4 jednotlivých nosních symptomů: nazální kongesce, rinorea, svědění nosu a kýchání. Par hodnocený sym. na 4bodové stupnici. Pro nosní blokádu a ucpaný nos byly skóre (0 = volné a snadné dýchání nosem, 1 = mírné potíže s dýcháním nosem, 2 = střední potíže s dýcháním nosem a 3 = závažné potíže s dýcháním nosem). Při výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání (0= žádné: žádný sym. vůbec; Chybí, 1= Mírné: Sym. je přítomen, patrný, ale není obtěžující, 2= Střední: Sym. je obtěžující, ale tolerovatelné a 3= Vážné: Sym. které jsou obtěžující, hůře tolerovatelné). Individuální sym. skóre byla kombinována za vzniku TNSS. TNSS byly hlášeny jako medián (věrohodný interval). Hodnoty BL byly posledními hodnoceními před podáním dávky. Změna od BL byla měřena jako hodnota zaznamenaná v určeném časovém bodě mínus hodnota BL. Maximální změna od BL ze sady jednotlivých měření snížení procenta PNIF provedených během období vzorkování 0 až 6 hodin.
Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v maximálním nasálním inspiračním průtoku (PNIF) po NAC 15 min
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] a po NAC 15 min)
Údaje PNIF zaznamenané při základní linii před provokací a v 15, 30 minut a 1 hodině. Procentuální změna od výchozí hodnoty a ve specifikovaném časovém bodě byla odvozena podle vzorce (PNIF na výchozí hodnotě mínus PNIF ve specifikovaném časovém bodě po NAC) děleno PNIF ve výchozím stavu) vynásobené 100. Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Výchozí hodnotou byla poslední hodnocení před podáním dávky. Procentuální změna v PNIF byla uvedena jako medián (věrohodný interval). Byla hlášena WM 0-1 h 15, 30 min a 1 h. WM byly odvozeny nejprve výpočtem AUC pomocí lichoběžníkového pravidla a poté dělením časovým intervalem. Pokud byly k dispozici, byly při výpočtu použity skutečné časy, jinak byly pro výpočet použity plánované relativní časy.
Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] a po NAC 15 min)
Procentuální změna od základní linie v PNIF po NAC 1 h
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] do 1 hodiny po NAC)
Údaje PNIF zaznamenané při základní linii před provokací a v 15, 30 minut a 1 hodině. Procentuální změna od výchozí hodnoty a ve specifikovaném časovém bodě byla odvozena podle vzorce (PNIF na výchozí hodnotě mínus PNIF ve specifikovaném časovém bodě po NAC) děleno PNIF ve výchozím stavu) vynásobené 100. Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Procentuální změna v PNIF byla uvedena jako medián (věrohodný interval). Byla hlášena WM 0-1 h 15, 30 min a 1 h. WM byly odvozeny nejprve výpočtem AUC pomocí lichoběžníkového pravidla a poté dělením časovým intervalem. Pokud byly k dispozici, byly při výpočtu použity skutečné časy, jinak byly pro výpočet použity plánované relativní časy.
Den 1 (výchozí hodnota [před NAC] do 1 hodiny po NAC)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PNIF do 6 hodin po NAC
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Údaje PNIF zaznamenané při základní linii před stimulací a v 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. Procentuální změna od výchozí hodnoty a ve specifikovaném časovém bodě byla odvozena podle vzorce (PNIF na výchozí hodnotě mínus PNIF ve specifikovaném časovém bodě po NAC) děleno PNIF ve výchozím stavu) vynásobené 100. Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Procentuální změna v PNIF byla uvedena jako medián (věrohodný interval). Byl hlášen WM 0-6h 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. WM byly odvozeny nejprve výpočtem AUC pomocí lichoběžníkového pravidla a poté dělením časovým intervalem. Pokud byly k dispozici, byly při výpočtu použity skutečné časy, jinak byly pro výpočet použity plánované relativní časy.
Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Maximální procentuální změna od základní linie v PINF po NAC 6 h
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Údaje PNIF zaznamenané při základní linii před stimulací a v 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. Procentuální změna od výchozí hodnoty a ve specifikovaném časovém bodě byla odvozena podle vzorce (PNIF na výchozí hodnotě mínus PNIF ve specifikovaném časovém bodě po NAC) děleno PNIF ve výchozím stavu) vynásobené 100. Výchozí hodnoty byly poslední hodnocení před podáním dávky. Procentuální změna v PNIF byla uvedena jako medián (věrohodný interval). Byla hlášena maximální změna od základní linie do 6 hodin.
Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie u individuálních nosních sym. Včetně kýchání, ucpaného nosu, rinorey a svědění nosu.
Časové okno: Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)
Čtyři individuální nosní sym. včetně nazální kongesce, výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání byly zaznamenány ve výchozím stavu (před NAC) a po NAC 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h. Účastníci hodnotili sym. na 4bodové stupnici. Pro nosní blokádu a ucpaný nos byly skóre (0 = volné a snadné dýchání nosem, 1 = mírné potíže s dýcháním nosem, 2 = střední potíže s dýcháním nosem a 3 = závažné potíže s dýcháním nosem). Při výtoku z nosu, svědění nosu a kýchání (0= žádné: žádný sym. vůbec; Chybí, 1= Mírné: Sym. je přítomen, patrný, ale není obtěžující, 2= Střední: Sym. je obtěžující, ale tolerovatelné a 3= Vážné: Sym. které jsou obtěžující, hůře tolerovatelné). Výchozí hodnotou byla poslední hodnocení před podáním dávky. Byla hlášena průměrná změna od základní hodnoty za 15 minut, WM0-1h, WM 0-6h a maximální změna za 0-6 hodin. Změna od základní linie byla měřena jako hodnota zaznamenaná v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Den 1 (základní linie [před NAC] až po NAC 6 h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 204509
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení