Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​GSK2245035 på nasal allergisk reaktivitet hos forsøgspersoner, der fuldfører behandling i undersøgelse TL7116958

8. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkelt-center, opfølgningsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​GSK2245035 på nasal allergisk reaktivitet hos forsøgspersoner, der fuldførte behandling i undersøgelse TL7116958 i 2014

Denne undersøgelse vil evaluere varigheden af ​​virkningen af ​​GSK2245035 på allergisk reaktivitet ved at gentage en nasal allergen challenge (NAC) cirka et år efter behandling hos forsøgspersoner fra TL7116958. Dette er et enkelt-center, enkelt periode studie i forsøgspersoner med respiratorisk allergi/allergi, som gennemførte studiet TL7116958 i 2014 for at undersøge langtidseffekten af ​​tidligere behandling med GSK2245035 sammenlignet med placebo på totale nasale symptomer fremkaldt af nasal allergen challenge. Forsøgspersoner og personale vil forblive blinde over for behandlingen modtaget i TL7116958-undersøgelsen (GSK2245035 eller placebo). Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg for at vurdere berettigelseskriterier, en undersøgelsesperiode bestående af et enkelt besøg, hvor næseallergenudfordringen vil blive udført, og opfølgning via telefon eller et klinikbesøg efter investigators skøn 4-7 dage efter allergenudfordringen. Kvalificerede forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse i cirka 70 dage i alt fra screening til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med allergisk rhinitis, som gennemførte undersøgelse TL7116958 i 2014.
  • Sund som bestemt af efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede baseret på en kort fysisk undersøgelse.
  • Hanner og ikke-gravide hunner.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst luftvejsinfektion (RTI) på tidspunktet for studiebesøg 2 NAC. Undersøgerens skøn vil blive brugt vedrørende RTI'er, der er løst i løbet af de 4 uger forud for studiebesøg 2.
  • Uløst astmaforværring, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller behandling med orale steroider eller høje doser af inhalerede steroider på tidspunktet for studiebesøget 2 NAC.

Efterforskerens skøn vil blive brugt vedrørende eksacerbationer, der er løst siden screeningsbesøget.

  • En ændring i sygehistorien siden afslutningen af ​​undersøgelsen TLR7116958, som efter investigatoren og GlaxoSmithKline (GSK) medicinske monitor kan udgøre yderligere risikofaktorer.
  • Forsøgspersoner med en historie med behandling med allergenspecifik immunterapi siden afslutningen af ​​TL7116958-studiet; forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville have en effekt på den nasale allergenudfordring
  • Forsøgspersoner, der bruger steroidbehandling (nasale steroider, 4 uger; orale steroider, 4 uger; inhalerede steroider, 4 uger) for allergisk rhinitis og/eller astma før studiebesøg 2, nasal allergen-udfordring
  • Personer, der bruger antihistaminer (nasale antihistaminer, 48 timer; orale antihistaminer 72 timer), dekongestanter (nasale dekongestanter, 24 timer; orale dekongestanter, 24 timer). før studiebesøg 2, nasal allergen udfordring.
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Næseallergenudfordring
Forsøgspersoner modtager ikke undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse 204509. Forsøgspersoner, der er med fra undersøgelse TL7116958 behandlingsgruppe GSK2245035, vil gennemgå NAC med pollenallergenekstrakt.
Andet: Pollenallergenekstrakt
Pollen (træ, græs eller ragweed) allergenekstrakter vil blive leveret af forskningsenheden og fortyndet efter behov i normalt saltvand. Det specifikke pollenallergenekstrakt, der vil blive brugt til næseallergenudfordringen, vil blive udvalgt i henhold til hvert individs individuelle allergiske følsomhed vist i den tidligere undersøgelse, TL7116958. Hvis det er muligt, vil uddrag, der er tilbage fra denne undersøgelse i 2014, blive brugt, forudsat at de ikke har nået deres udløbsdato.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det totale nasale sym. Resultat (TNSS) ved Post-NAC 15 minutter (min.)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] og post-NAC 15 min.)
TNSS blev opnået fra 4 individuelle nasale sym. herunder tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe og nysen. Deltagerne bedømte sym. på en 4-trins skala. For næseblokering og tilstopning var scoren (0= Åndedræt gennem næsen frit og let, 1= Let vejrtrækningsbesvær gennem næsen, 2= Moderat besvær med at trække vejret gennem næsen og 3= Svær vejrtrækningsbesvær gennem næsen). Ved rhinoré, næsekløe og nysen (0= Ingen: Ingen sym. hvad som helst; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, mærkbar, men ikke generende, 2= Moderat: Sym. er generende, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er generende, sværere at tolerere). Det individuelle sym. scores blev kombineret for at producere en TNSS. TNSS blev rapporteret som median (troværdigt interval). Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Ændring fra basislinje blev målt som værdien registreret 15 minutter efter NAC minus basislinjeværdi.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] og post-NAC 15 min.)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TNSS over Post-NAC 1 time
Tidsramme: Dag 1 (Basislinje [præ-NAC], 15 til post-NAC 1 time)
TNSS blev opnået fra 4 individuelle nasale sym. herunder tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe og nysen. Deltagerne bedømte sym. på en 4-trins skala. For næseblokering og tilstopning var scoren (0= Åndedræt gennem næsen frit og let, 1= Let vejrtrækningsbesvær gennem næsen, 2= Moderat besvær med at trække vejret gennem næsen og 3= Svær vejrtrækningsbesvær gennem næsen). Ved rhinoré, næsekløe og nysen (0= Ingen: Ingen sym. hvad som helst; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, mærkbar, men ikke generende, 2= Moderat: Sym. er generende, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er generende, sværere at tolerere). De individuelle sym-scores blev kombineret for at producere en TNSS. TNSS blev rapporteret som median (troværdigt interval). Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Ændring fra basislinje blev målt som værdien registreret på et specificeret tidspunkt minus basislinjeværdi. Vægtet gennemsnit (WM) 0-1 time på 15, 30 minutter og 1 time blev rapporteret.
Dag 1 (Basislinje [præ-NAC], 15 til post-NAC 1 time)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TNSS over Post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
TNSS blev opnået fra 4 individuelle nasale sym. herunder tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe og nysen. Deltagerne bedømte sym. på en 4-trins skala. For næseblokering og tilstopning var scoren (0= Åndedræt gennem næsen frit og let, 1= Let vejrtrækningsbesvær gennem næsen, 2= Moderat besvær med at trække vejret gennem næsen og 3= Svær vejrtrækningsbesvær gennem næsen). Ved rhinoré, næsekløe og nysen (0= Ingen: Ingen sym. hvad som helst; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, mærkbar, men ikke generende, 2= Moderat: Sym. er generende, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er generende, sværere at tolerere). De individuelle sym-scores blev kombineret for at producere en TNSS. TNSS blev rapporteret som median (troværdigt interval). Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Ændring fra baseline blev målt som værdi registreret på et specificeret tidspunkt minus baseline værdi. WM 0-6 timer på 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer blev rapporteret.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
Maksimal (maks.) gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i TNSS over post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
TNSS blev opnået fra 4 individuelle nasale sym.: tilstoppet næse, rhinoré, nasal kløe og nysen. Par bedømt sym. på en 4-trins skala. For næseblokering og tilstopning var scoren (0= Åndedræt gennem næsen frit og let, 1= Let vejrtrækningsbesvær gennem næsen, 2= Moderat besvær med at trække vejret gennem næsen og 3= Svær vejrtrækningsbesvær gennem næsen). Ved rhinoré, næsekløe og nysen (0= Ingen: Ingen sym. hvad som helst; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, mærkbar, men ikke generende, 2= Moderat: Sym. er generende, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er generende, sværere at tolerere). Det individuelle sym. scores blev kombineret for at producere en TNSS. TNSS blev rapporteret som median (troværdigt interval). BL-værdier var de seneste vurderinger før dosis. Ændring fra BL blev målt som værdien registreret på et specificeret tidspunkt minus BL-værdi. Den maksimale ændring fra BL fra sættet af individuelle PNIF % reduktionsmålinger foretaget over prøvetagningsperioden på 0 til 6 timer.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
Procentvis ændring fra baseline i det maksimale næseinspiratoriske flow (PNIF) ved post-NAC 15 min.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] og post-NAC 15 min.)
PNIF-data registreret ved baseline før udfordring og ved 15, 30 min og 1 time. Den procentvise ændring fra baseline og på det specificerede tidspunkt blev udledt af formlen (PNIF ved baseline minus PNIF på post-NAC specificeret tidspunkt) divideret med PNIF ved baseline) ganget med 100. Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Basisværdien var de seneste vurderinger før dosis. Procentvis ændring i PNIF blev rapporteret som median (troværdigt interval). WM 0-1 time på 15, 30 minutter og 1 time blev rapporteret. WM blev udledt ved først at beregne AUC ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere med tidsintervallet. Hvis de var tilgængelige, blev der brugt faktiske tider i beregningen, ellers er planlagte relative tider brugt til beregningen.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] og post-NAC 15 min.)
Procent ændring fra baseline i PNIF over Post-NAC 1 time
Tidsramme: Dag 1 (grundlinje [præ-NAC] til post-NAC 1 time)
PNIF-data registreret ved baseline før udfordring og ved 15, 30 min og 1 time. Den procentvise ændring fra baseline og på det specificerede tidspunkt blev udledt af formlen (PNIF ved baseline minus PNIF på post-NAC specificeret tidspunkt) divideret med PNIF ved baseline) ganget med 100. Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Procentvis ændring i PNIF blev rapporteret som median (troværdigt interval). WM 0-1 time på 15, 30 minutter og 1 time blev rapporteret. WM blev udledt ved først at beregne AUC ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere med tidsintervallet. Hvis de var tilgængelige, blev der brugt faktiske tider i beregningen, ellers er planlagte relative tider brugt til beregningen.
Dag 1 (grundlinje [præ-NAC] til post-NAC 1 time)
Procent ændring fra baseline i PNIF op til Post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
PNIF-data registreret ved baseline før udfordring og ved 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer. Den procentvise ændring fra baseline og på det specificerede tidspunkt blev udledt af formlen (PNIF ved baseline minus PNIF på post-NAC specificeret tidspunkt) divideret med PNIF ved baseline) ganget med 100. Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Procentvis ændring i PNIF blev rapporteret som median (troværdigt interval). WM 0-6 timer på 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer blev rapporteret. WM blev udledt ved først at beregne AUC ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere med tidsintervallet. Hvis de var tilgængelige, blev der brugt faktiske tider i beregningen, ellers er planlagte relative tider brugt til beregningen.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
Maksimal procentændring fra baseline i PINF over Post-NAC 6 timer
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
PNIF-data registreret ved baseline før udfordring og ved 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer. Den procentvise ændring fra baseline og på det specificerede tidspunkt blev udledt af formlen (PNIF ved baseline minus PNIF på post-NAC specificeret tidspunkt) divideret med PNIF ved baseline) ganget med 100. Basislinjeværdierne var de seneste vurderinger før dosis. Procentvis ændring i PNIF blev rapporteret som median (troværdigt interval). Maksimal ændring fra baseline til 6 timer blev rapporteret.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i individuel nasal sym. Herunder nysen, tilstoppet næse, rhinoré og næsekløe.
Tidsramme: Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)
Fire individuelle nasale sym. inklusive tilstoppet næse, rhinoré, nasal kløe og nysen blev registreret ved baseline (præ-NAC) og ved post-NAC 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer. Deltagerne bedømte sym. på en 4-trins skala. For næseblokering og tilstopning var scoren (0= Åndedræt gennem næsen frit og let, 1= Let vejrtrækningsbesvær gennem næsen, 2= Moderat besvær med at trække vejret gennem næsen og 3= Svær vejrtrækningsbesvær gennem næsen). Ved rhinoré, næsekløe og nysen (0= Ingen: Ingen sym. hvad som helst; Fraværende, 1= Mild: Sym. er tilstede, mærkbar, men ikke generende, 2= Moderat: Sym. er generende, men tålelig og 3= Alvorlig: Sym. som er generende, sværere at tolerere). Basisværdien var de seneste vurderinger før dosis. Gennemsnitlig ændring fra baseline efter 15 minutter, WM0-1h, WM 0-6h og maksimal ændring over 0-6 timer blev rapporteret. Ændring fra basislinje blev målt som værdien registreret på et specificeret tidspunkt minus basislinjeværdi.
Dag 1 (Baseline [præ-NAC] til post-NAC 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 204509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 204509
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger