Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetr Surefire versus standardní mikrokatétr s koncovým otvorem: Pilotní studie

25. července 2022 aktualizováno: Wright State University

Katetr Surefire versus standardní mikrokatétr s koncovými otvory v distribuci yttria-90 a penetraci tkání: pilotní studie

Surefire Infusion System je nový katétr původně vyvinutý k prevenci refluxu embolického materiálu do necílových vaskulárních oblastí. Další výzkum prokázal zlepšenou penetraci a distribuci embolického materiálu do léčených arteriálních oblastí. Účelem této studie je porovnat distribuci skleněných mikrokuliček Y-90 a penetraci do rakovinné tkáně v játrech mezi standardním endhole katetrem a infuzním systémem Surefire.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioembolizace yttria-90 (Y-90) je minimálně invazivní transarteriální léčba primárních a sekundárních jaterních malignit, která spočívá v hypervaskularitě nádoru pro koncentraci radioaktivních mikrosfér. Surefire® Infusion System (SIS) (Westminster, CO) byl vyvinut ke snížení necílové embolizace, která může mít za následek morbidní komplikace, zejména ty, které zahrnují radioembolické mikrokuličky nebo mikrokuličky uvolňující léky. Před jeho zavedením byly radioembolizace a další transarteriální terapie prováděny standardními katétry s koncovými otvory. Kromě poskytnutí ochrany proti necílové embolizaci studie prokázaly zlepšenou penetraci embolického materiálu (mikrokuličky tantalu a Tc-99M značené MAA) při použití SIS ve srovnání s konvenčními katetry s koncovými otvory. Dosud žádná studie neprokázala zlepšenou distribuci a penetraci skleněných mikrokuliček yttria-90 při použití katetru Surefire oproti standardnímu katetru s koncovými otvory. Distribuci Y-90 lze vyhodnotit pomocí okamžitého PET/CT zobrazování po dodání, protože vytváří vlastní párovou produkci a lze jej zobrazit v období bezprostředně po dodání. PET/CT prokáže distribuci a lze vypočítat dávku pro nádory. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii srovnávající distribuci a koncentraci tumoru yttria-90 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s použitím SIS oproti standardnímu end-hole katétru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba pouze lobární
  • Pacienti s biopsií nebo radiograficky prokázaným hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou kandidáty na transplantaci, chirurgickou resekci nebo ablační terapii
  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s karcinomem jater v Barceloně (BCLC) ve stadiu C,
  • Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3,
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat Y-90,
  • Pacienti s arteriální anatomií nevhodnou pro zavedení katétru Surefire,
  • Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií,
  • Pacienti s počtem krevních destiček méně než 50 (neopravitelné),
  • Bilirubin > 3 mg/dl,
  • AST nebo ALT > 5x horní hranice normálu,
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat angiografii,
  • Pacienti, kterým zbývají méně než 3 měsíce života,
  • Pacienti, kteří splňují standardní vylučovací kritéria Y-90 podle příbalového letáku
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuzní systém Surefire®
Pacienti randomizovaní do léčebného ramene infuzního systému Surefire® podstoupí embolizaci skleněnými mikrokuličkami Y-90 katetrem Surefire.
Přístroj: Infuzní systém Surefire®
Využití infuzního systému Surefire® pro embolizaci skleněnými mikrokuličkami Y-90
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní katétr s koncovým otvorem
Pacienti randomizovaní do léčebného ramene standardního katetru s koncovým otvorem podstoupí embolizaci skleněnými mikrokuličkami Y-90 pomocí standardního katetru s koncovým otvorem.
Přístroj: Standardní katétr s koncovým otvorem
Využití standardního katétru s koncovým otvorem pro embolizaci skleněnými mikrokuličkami Y-90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce a koncentrace Y-90, jak bylo stanoveno postembolizačním PET-CT
Časové okno: Až 12 měsíců
Distribuce a koncentrace Y-90 v rámci cíleného hepatocelulárního karcinomu, jak bylo stanoveno postembolizačním PET-CT.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek (délka trvání pro arteriogram)
Časové okno: Až 12 měsíců
délka trvání arteriogramu
Až 12 měsíců
Sekundární výsledek (trvání fluoru)
Časové okno: Až 12 měsíců
doba trvání fluoru
Až 12 měsíců
Sekundární výsledek (počet nádob vyžadujících navíjení)
Časové okno: Až 12 měsíců
počet nádob vyžadujících navíjení
Až 12 měsíců
Sekundární výsledek (odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
Časové okno: Až 12 měsíců
odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria m-RECIST)
Až 12 měsíců
Sekundární výsledek – toxicity (podle standardních laboratoří: celkový bilirubin; aspartátaminotransferáza (AST); alaninaminotransferáza (ALT); albumin; mezinárodní normalizovaný poměr (INR); kreatinin; alfa fetoprotein (AFP))
Časové okno: Až 12 měsíců
toxicity (podle standardních laboratoří: celkový bilirubin; aspartátaminotransferáza (AST); alaninaminotransferáza (ALT); albumin; mezinárodní normalizovaný poměr (INR); kreatinin; alfa fetoprotein (AFP))
Až 12 měsíců
Sekundární výsledek (doba do progrese nádoru)
Časové okno: Až 12 měsíců
čas do progrese nádoru
Až 12 měsíců
Sekundární výsledek (poranění cévy)
Časové okno: Až 12 měsíců
poranění cévy
Až 12 měsíců
Sekundární výsledek (MELD)
Časové okno: Až 12 měsíců
Model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD)
Až 12 měsíců
Sekundární výsledek (CPS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Childs-Pugh skóre (CPS)
Až 12 měsíců
Sekundární výsledek (necílová embolizace)
Časové okno: Až 12 měsíců
necílová embolizace
Až 12 měsíců
Sekundární výsledek (čas do smrti od prvního ošetření)
Časové okno: Až 12 měsíců
čas do smrti od prvního ošetření
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wright State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Surefire Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Advarra - 42093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení