Katetr Surefire versus standardní mikrokatétr s koncovým otvorem: Pilotní studie
25. července 2022 aktualizováno: Wright State University
Katetr Surefire versus standardní mikrokatétr s koncovými otvory v distribuci yttria-90 a penetraci tkání: pilotní studie
Surefire Infusion System je nový katétr původně vyvinutý k prevenci refluxu embolického materiálu do necílových vaskulárních oblastí.
Další výzkum prokázal zlepšenou penetraci a distribuci embolického materiálu do léčených arteriálních oblastí.
Účelem této studie je porovnat distribuci skleněných mikrokuliček Y-90 a penetraci do rakovinné tkáně v játrech mezi standardním endhole katetrem a infuzním systémem Surefire.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioembolizace yttria-90 (Y-90) je minimálně invazivní transarteriální léčba primárních a sekundárních jaterních malignit, která spočívá v hypervaskularitě nádoru pro koncentraci radioaktivních mikrosfér.
Surefire® Infusion System (SIS) (Westminster, CO) byl vyvinut ke snížení necílové embolizace, která může mít za následek morbidní komplikace, zejména ty, které zahrnují radioembolické mikrokuličky nebo mikrokuličky uvolňující léky.
Před jeho zavedením byly radioembolizace a další transarteriální terapie prováděny standardními katétry s koncovými otvory.
Kromě poskytnutí ochrany proti necílové embolizaci studie prokázaly zlepšenou penetraci embolického materiálu (mikrokuličky tantalu a Tc-99M značené MAA) při použití SIS ve srovnání s konvenčními katetry s koncovými otvory.
Dosud žádná studie neprokázala zlepšenou distribuci a penetraci skleněných mikrokuliček yttria-90 při použití katetru Surefire oproti standardnímu katetru s koncovými otvory.
Distribuci Y-90 lze vyhodnotit pomocí okamžitého PET/CT zobrazování po dodání, protože vytváří vlastní párovou produkci a lze jej zobrazit v období bezprostředně po dodání.
PET/CT prokáže distribuci a lze vypočítat dávku pro nádory.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii srovnávající distribuci a koncentraci tumoru yttria-90 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s použitím SIS oproti standardnímu end-hole katétru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba pouze lobární
- Pacienti s biopsií nebo radiograficky prokázaným hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou kandidáty na transplantaci, chirurgickou resekci nebo ablační terapii
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s karcinomem jater v Barceloně (BCLC) ve stadiu C,
- Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3,
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat Y-90,
- Pacienti s arteriální anatomií nevhodnou pro zavedení katétru Surefire,
- Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií,
- Pacienti s počtem krevních destiček méně než 50 (neopravitelné),
- Bilirubin > 3 mg/dl,
- AST nebo ALT > 5x horní hranice normálu,
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat angiografii,
- Pacienti, kterým zbývají méně než 3 měsíce života,
- Pacienti, kteří splňují standardní vylučovací kritéria Y-90 podle příbalového letáku
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuzní systém Surefire®
Pacienti randomizovaní do léčebného ramene infuzního systému Surefire® podstoupí embolizaci skleněnými mikrokuličkami Y-90 katetrem Surefire.
|
Využití infuzního systému Surefire® pro embolizaci skleněnými mikrokuličkami Y-90
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní katétr s koncovým otvorem
Pacienti randomizovaní do léčebného ramene standardního katetru s koncovým otvorem podstoupí embolizaci skleněnými mikrokuličkami Y-90 pomocí standardního katetru s koncovým otvorem.
|
Využití standardního katétru s koncovým otvorem pro embolizaci skleněnými mikrokuličkami Y-90
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce a koncentrace Y-90, jak bylo stanoveno postembolizačním PET-CT
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Distribuce a koncentrace Y-90 v rámci cíleného hepatocelulárního karcinomu, jak bylo stanoveno postembolizačním PET-CT.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek (délka trvání pro arteriogram)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
délka trvání arteriogramu
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek (trvání fluoru)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
doba trvání fluoru
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek (počet nádob vyžadujících navíjení)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
počet nádob vyžadujících navíjení
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek (odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria m-RECIST)
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek – toxicity (podle standardních laboratoří: celkový bilirubin; aspartátaminotransferáza (AST); alaninaminotransferáza (ALT); albumin; mezinárodní normalizovaný poměr (INR); kreatinin; alfa fetoprotein (AFP))
Časové okno: Až 12 měsíců
|
toxicity (podle standardních laboratoří: celkový bilirubin; aspartátaminotransferáza (AST); alaninaminotransferáza (ALT); albumin; mezinárodní normalizovaný poměr (INR); kreatinin; alfa fetoprotein (AFP))
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek (doba do progrese nádoru)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
čas do progrese nádoru
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek (poranění cévy)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
poranění cévy
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek (MELD)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD)
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek (CPS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Childs-Pugh skóre (CPS)
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek (necílová embolizace)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
necílová embolizace
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek (čas do smrti od prvního ošetření)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
čas do smrti od prvního ošetření
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Advarra - 42093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .