Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surefire Catheter Versus Standard End-hole Microcatheter: A Pilot Study

25. juli 2022 opdateret af: Wright State University

Surefire Catheter Versus Standard End-hole Microcatheter in Yttrium-90 Distribution and Tissue Penetration: A Pilot Study

Surefire Infusion System er et nyt kateter, der oprindeligt blev udviklet til at forhindre tilbagesvaling af embolisk materiale ind i ikke-mål vaskulære områder. Yderligere forskning har vist forbedret penetration og fordeling af embolisk materiale i behandlede arterielle områder. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Y-90 glasmikrosfærefordeling og penetration i kræftvæv i leveren mellem et standard endehulskateter og Surefire Infusion System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Yttrium-90 (Y-90) radioembolisering er en minimalt invasiv transarteriel behandling af primære og sekundære levermaligniteter, der er afhængig af tumorhypervaskularitet for koncentration af radioaktive mikrosfærer. Surefire®-infusionssystemet (SIS) (Westminster, CO) blev udviklet til at reducere embolisering uden for mål, som kan resultere i sygelige komplikationer, især dem, der involverer radioemboliske eller lægemiddeleluerende mikrosfærer. Forud for dets introduktion er radioembolisering og andre transarterielle terapier blevet udført med standard endehulskatetre. Ud over at give beskyttelse mod ikke-målembolisering har undersøgelser vist forbedret penetration af embolisk materiale (tantalmikrosfærer og Tc-99M mærket MAA) ved brug af SIS sammenlignet med konventionelle endehulskatetre. Til dato har ingen undersøgelse påvist forbedret fordeling og penetration af yttrium-90 glasmikrokugler med brugen af ​​Surefire kateteret i forhold til et standard endehulskateter. Y-90-distribution kan evalueres ved brug af PET/CT-billeddannelse umiddelbart efter levering, da den skaber sin egen parproduktion og kan afbildes i perioden umiddelbart efter levering. PET/CT vil demonstrere fordeling, og dosis til tumorer kan beregnes. Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse, der sammenligner yttrium-90 tumorfordeling og koncentration hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med brugen af ​​SIS versus et standard endehulskateter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lobar-kun behandlinger
  • Patienter med biopsi eller radiografisk påvist hepatocellulært karcinom, som ikke er kandidater til transplantation, kirurgisk resektion eller ablativ terapi
  • Patienter 18 år og ældre
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom,
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 3,
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere Y-90,
  • Patienter med arteriel anatomi uegnet til at placere Surefire kateter,
  • Patienter med ukorrigerbar koagulopati,
  • Patienter med blodplader under 50 (kan ikke korrigeres),
  • Bilirubin >3 mg/dl,
  • AST eller ALT>5x øvre normalgrænse,
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere angiografi,
  • Patienter med < 3 måneder tilbage at leve,
  • Patienter, der opfylder standard Y-90 udelukkelseskriterierne i henhold til indlægssedlen
  • Kvindelige patienter, der er gravide
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Surefire® infusionssystem
Patienter randomiseret til Surefire® Infusion System-behandlingsarmen vil gennemgå Y-90 glasmikrosfæreembolisering med et Surefire-kateter.
Enhed: Surefire® infusionssystem
Anvendelse af Surefire®-infusionssystem til Y-90 glasmikrosfæreembolisering
ACTIVE_COMPARATOR: Standard endehulskateter
Patienter randomiseret til standard endehulskateterbehandlingsarmen vil gennemgå Y-90 glasmikrosfæreembolisering med et standard endehulskateter.
Enhed: Standard endehulskateter
Anvendelse af standard endehulskateter til Y-90 glasmikrosfæreembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Y-90 fordeling og koncentration som bestemt ved post-embolisering PET-CT
Tidsramme: Op til 12 måneder
Y-90 fordeling og koncentration inden for målrettet hepatocellulært karcinom som bestemt ved post-embolisering PET-CT.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat (varigheden af ​​arteriogram)
Tidsramme: Op til 12 måneder
varigheden af ​​arteriogram
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (fluorotidsvarighed)
Tidsramme: Op til 12 måneder
fluoro tids varighed
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (antal kar, der kræver oprulning)
Tidsramme: Op til 12 måneder
antal fartøjer, der kræver oprulning
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer)
Tidsramme: Op til 12 måneder
tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (m-RECIST-kriterier)
Op til 12 måneder
Sekundære udfaldstoksiciteter (pr. standardlaboratorier: Total bilirubin; Aspartataminotransferase (AST); Alaninaminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha Fetoprotein (AFP))
Tidsramme: Op til 12 måneder
toksiciteter (pr. standardlaboratorier: Total bilirubin; Aspartataminotransferase (AST); Alaninaminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha Fetoprotein (AFP))
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (tid til progression af tumor)
Tidsramme: Op til 12 måneder
tid til progression af tumor
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (karskade)
Tidsramme: Op til 12 måneder
fartøjsskade
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (MELD)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Model for leversygdom i slutstadiet (MELD)
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (CPS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Childs-Pugh Score (CPS)
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (ikke-målembolisering)
Tidsramme: Op til 12 måneder
embolisering uden mål
Op til 12 måneder
Sekundært resultat (tid til død fra første behandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
tid til død fra første behandling
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wright State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Surefire Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Advarra - 42093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger