Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Catetere Surefire contro microcatetere a foro terminale standard: uno studio pilota

25 luglio 2022 aggiornato da: Wright State University

Catetere Surefire contro microcatetere end-hole standard nella distribuzione di ittrio-90 e penetrazione nei tessuti: uno studio pilota

Il sistema di infusione Surefire è un nuovo catetere inizialmente sviluppato per prevenire il reflusso di materiale embolico in territori vascolari non bersaglio. Ulteriori ricerche hanno dimostrato una migliore penetrazione e distribuzione del materiale embolico nei territori arteriosi trattati. Lo scopo di questo studio è confrontare la distribuzione e la penetrazione della microsfera di vetro Y-90 nel tessuto canceroso all'interno del fegato tra un catetere endhole standard e il sistema di infusione Surefire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioembolizzazione dell'ittrio-90 (Y-90) è un trattamento transarterioso minimamente invasivo per le neoplasie epatiche primarie e secondarie che si basa sull'ipervascolarizzazione tumorale per la concentrazione di microsfere radioattive. Il sistema di infusione Surefire® (SIS) (Westminster, CO) è stato sviluppato per ridurre l'embolizzazione non bersaglio che può provocare complicanze morbose, in particolare quelle che coinvolgono microsfere radioemboliche o a rilascio di farmaci. Prima della sua introduzione, la radioembolizzazione e altre terapie transarteriose venivano eseguite con cateteri end-hole standard. Oltre a fornire protezione contro l'embolizzazione non bersaglio, gli studi hanno dimostrato una migliore penetrazione del materiale embolico (microsfere di tantalio e MAA marcato con Tc-99M) con l'uso del SIS rispetto ai cateteri convenzionali con foro terminale. Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato una migliore distribuzione e penetrazione delle microsfere di vetro di ittrio-90 con l'uso del catetere Surefire rispetto a un catetere standard con foro terminale. La distribuzione dell'Y-90 può essere valutata con l'uso dell'imaging PET/CT immediatamente successivo al parto in quanto crea la propria produzione di coppia e può essere ripreso nell'immediato periodo successivo al parto. PET/CT dimostrerà la distribuzione e la dose ai tumori può essere calcolata. I ricercatori propongono uno studio pilota che confronta la distribuzione e la concentrazione del tumore di ittrio-90 in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con l'uso del SIS rispetto a un catetere standard a foro terminale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamenti solo lobari
  • Pazienti con biopsia o carcinoma epatocellulare accertato radiograficamente che non sono candidati a trapianto, resezione chirurgica o terapia ablativa
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia in stadio C della Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC),
  • Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3,
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare l'Y-90,
  • Pazienti con anatomia arteriosa non idonea a posizionare il catetere Surefire,
  • Pazienti con coagulopatia non correggibile,
  • Pazienti con piastrine inferiori a 50 (non correggibili),
  • Bilirubina >3 mg/dl,
  • AST o ALT>5 volte il limite superiore del normale,
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare l'angiografia,
  • Pazienti con < 3 mesi di vita,
  • Pazienti che soddisfano i criteri di esclusione Y-90 standard secondo il foglietto illustrativo
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema di infusione Surefire®
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento del sistema di infusione Surefire® saranno sottoposti a embolizzazione con microsfera di vetro Y-90 con un catetere Surefire.
Dispositivo: Sistema di infusione Surefire®
Utilizzo del sistema di infusione Surefire® per l'embolizzazione di microsfere di vetro Y-90
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere standard a foro terminale
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento con catetere end-hole standard verranno sottoposti a embolizzazione con microsfere di vetro Y-90 con un catetere end-hole standard.
Dispositivo: Catetere standard a foro terminale
Utilizzo del catetere standard End-hole per l'embolizzazione di microsfere di vetro Y-90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione e concentrazione dell'Y-90 determinate mediante PET-TC post embolizzazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Distribuzione e concentrazione dell'Y-90 all'interno del carcinoma epatocellulare mirato come determinato dalla PET-CT post embolizzazione.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario (durata della durata dell'arteriogramma)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
durata dell'arteriogramma
Fino a 12 mesi
Esito secondario (durata del tempo di fluoro)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
durata del tempo di fluoro
Fino a 12 mesi
Esito secondario (numero di recipienti che richiedono l'avvolgimento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
numero di recipienti che richiedono l'avvolgimento
Fino a 12 mesi
Esito secondario (risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri m-RECIST)
Fino a 12 mesi
Esito secondario: tossicità (secondo laboratori standard: bilirubina totale; aspartato aminotransferasi (AST); alanina aminotransferasi (ALT); albumina; rapporto internazionale normalizzato (INR); creatinina; alfa fetoproteina (AFP))
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
tossicità (secondo laboratori standard: bilirubina totale; aspartato aminotransferasi (AST); alanina aminotransferasi (ALT); albumina; rapporto internazionale normalizzato (INR); creatinina; alfa fetoproteina (AFP))
Fino a 12 mesi
Esito secondario (tempo alla progressione del tumore)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
tempo alla progressione del tumore
Fino a 12 mesi
Esito secondario (lesioni vascolari)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
lesione del vaso
Fino a 12 mesi
Esito secondario (MELD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
Fino a 12 mesi
Esito secondario (CPS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Punteggio Childs-Pugh (CPS)
Fino a 12 mesi
Esito secondario (embolizzazione non target)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
embolizzazione non bersaglio
Fino a 12 mesi
Esito secondario (tempo alla morte dal primo trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
tempo alla morte dal primo trattamento
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wright State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Surefire Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Advarra - 42093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni