Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Luma Light System Proof of Concept Studie u subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou

18. května 2015 aktualizováno: Illumicure Inc

Důkaz koncepce, zaslepená studie zkoušejícího k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nové kombinace domácí úzkopásmové ultrafialové B (NBUVB) lampy s okluzivním obvazem u dospělých pacientů s mírnou až střední psoriasis vulgaris

Toto je důkaz konceptu, výzkumem zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nové kombinace domácí úzkopásmové ultrafialové B (NBUVB) lampy s okluzivním obvazem u dospělých jedinců s mírnou až středně závažnou psoriasis vulgaris. K porovnání účinnosti kombinace NBUVB s okluzivním obvazem se samotným světlem a se samotným obvazem a bez léčby budou použity čtyři ramena mezi pacienty. Do této 6týdenní studie bude zařazeno deset pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Redwood Family Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku 18 až 65 let (včetně).
  • Ústní a písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Má klinickou diagnózu mírné až středně těžké psoriázy při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Má skóre IGA 2 nebo 3.
  • Cílové hodnocení plaku (TPA) skóre mezi 6-9 a skóre alespoň 2 pro každý ze 3 různých známek a symptomů psoriázy (erytém, elevace plaku a šupinatění)
  • Má alespoň 4 plaky o velikosti alespoň 10 cm2 se skóre TPA, které se od sebe neliší o skóre více než 1
  • Je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy subjektu, vitálních funkcí a fyzického vyšetření.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu z moči.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce od screeningové návštěvy nepřetržitě až do 30 dnů po ukončení léčby.
  • Subjekt souhlasí s tím, že během období studie bude používat pouze čisticí prostředek a pleťovou vodu poskytnutou sponzorem.
  • Subjekt je ochoten a schopen vracet se na všechny studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psoriázy, která byla dříve léčena předepsanými léky před screeningovou návštěvou a nereagovala na léčbu, jak určil zkoušející.
  • Přítomnost jakéhokoli souběžného kožního onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení studijního zařízení, jak určil zkoušející.
  • Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením.
  • Historie melanomu.
  • Subjekt má jakékoli zdravotní, sociální nebo psychologické podmínky, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují podstoupit předléčbu, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola bez léčby
Ovládací rameno nebude mít žádný zásah
Aktivní komparátor: Okluzivní obvaz
Jako aktivní komparátor bude použit standardní obvazový okluzivní obvaz.
Přístroj: Okluzivní obvaz
Běžný okluzivní obvaz
Aktivní komparátor: Světlo Luma
Jako aktivní komparátor bude použito světlo NBUVB.
Přístroj: Světlo Luma
NBUVB světlo
Experimentální: Světelný systém Luma
Experimentální rameno bude kombinací okluzivního obvazu a NBUVB světla.
Přístroj: Světelný systém Luma
Luma Light System kombinuje světlo NBUVB s okluzivním obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení cílového plaku
Časové okno: 6 týdnů
Lokální účinnost bude hodnocena pomocí 0-4 bodové stupnice pro tři známky a příznaky psoriázy: erytém, elevace plaku a šupinatění.
6 týdnů
Lokální kožní reakce
Časové okno: 6 týdnů
Snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím posouzení vybraných místních známek a symptomů v místě aplikace výrobku: Pálení/štípání, bolest a svědění. Každý znak nebo symptom bude hodnocen na začátku a při každé následující návštěvě pomocí stupnice 0-3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední nebo 3 = závažné).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Illumicure Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení