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Luma Light System Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

18. Mai 2015 aktualisiert von: Illumicure Inc

Eine Proof-of-Concept, Prüfer-Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Kombination einer Heim-Schmalband-Ultraviolett-B-Lampe (NBUVB) mit einem Okklusivverband bei erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris

Dies ist eine prüferblinde Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Kombination einer Schmalband-Ultraviolett-B-Lampe (NBUVB) für den Heimgebrauch mit einem Okklusivverband bei erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris. Vier Interpatientenarme werden verwendet, um die Wirksamkeit der Kombination von NBUVB mit einem Okklusivverband mit dem Licht allein und mit dem Verband allein und ohne Behandlung zu vergleichen. Zehn Patienten werden in diese 6-wöchige Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Redwood Family Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich jeder Rasse, 18 bis 65 (einschließlich) Jahre alt.
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
  • Hat eine klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer Psoriasis bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Hat einen IGA-Score von 2 oder 3.
  • Target Plaque Assessment (TPA) Score zwischen 6-9 und einem Score von mindestens 2 für jedes der 3 verschiedenen Psoriasis-Anzeichen und -Symptome (Erythem, Plaque-Erhebung und Schuppung)
  • Hat mindestens 4 Plaques von mindestens 10 cm2 mit TPA-Werten, die sich nicht um einen Wert von mehr als 1 voneinander unterscheiden
  • Ist in guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Ermittler basierend auf der Krankengeschichte, den Vitalzeichen und der körperlichen Untersuchung des Probanden festgestellt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen negative Urinschwangerschaftstestergebnisse haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, akzeptable Verhütungsmethoden ab dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach Ende der Behandlung kontinuierlich anzuwenden.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums nur die vom Sponsor bereitgestellten Reinigungsmittel und Lotionen zu verwenden.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, für alle Studienbesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Psoriasis, die zuvor vor dem Screening-Besuch mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurde und auf die Behandlung nicht ansprach, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen Hauterkrankung, die die Bewertung des Studiengeräts beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  • Geschichte des Melanoms.
  • Der Proband hat irgendwelche medizinischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen, die ihn nach Meinung des Ermittlers daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung und die Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Behandlung
Der Steuerarm wird nicht eingreifen
Aktiver Komparator: Okklusiver Verband
Als aktiver Komparator wird ein handelsüblicher Okklusivverband verwendet.
Gerät: Okklusiver Verband
Standardmäßiger Okklusivverband
Aktiver Komparator: Luma-Licht
Als aktiver Komparator wird ein NBUVB-Licht verwendet.
Gerät: Luma-Licht
NBUVB-Licht
Experimental: Luma-Lichtsystem
Der experimentelle Arm wird eine Kombination aus einem Okklusivverband und NBUVB-Licht sein.
Gerät: Luma-Lichtsystem
Das Luma Light System kombiniert ein NBUVB-Licht mit einem Okklusivverband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielplaque-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die lokale Wirksamkeit wird anhand einer Skala von 0 bis 4 für drei Anzeichen und Symptome von Psoriasis bewertet: Erythem, Plaque-Erhebung und Schuppung.
6 Wochen
Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Verträglichkeit wird durch Beurteilung ausgewählter lokaler Anzeichen und Symptome an der Applikationsstelle des Artikels bewertet: Brennen/Stechen, Schmerzen und Juckreiz. Jedes Anzeichen oder Symptom wird zu Studienbeginn und bei jedem nachfolgenden Besuch anhand einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer) bewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Illumicure Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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