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Luma Light System Proof of Concept Studio in soggetti con psoriasi da lieve a moderata

18 maggio 2015 aggiornato da: Illumicure Inc

Una prova di concetto, studio in cieco dell'investigatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di una lampada ultravioletta B (NBUVB) domestica a banda stretta con una medicazione occlusiva in soggetti adulti con psoriasi volgare da lieve a moderata

Questa è una prova di concetto, uno studio in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di una lampada ultravioletta B (NBUVB) domestica a banda stretta con una medicazione occlusiva in soggetti adulti con psoriasi volgare da lieve a moderata. Verranno utilizzati quattro bracci interpazienti per confrontare l'efficacia della combinazione di NBUVB con una medicazione occlusiva rispetto alla sola luce e alla sola medicazione e nessun trattamento. Dieci pazienti saranno arruolati in questo studio di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Redwood Family Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Sugarman, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi razza, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
  • Consenso informato verbale e scritto ottenuto dal soggetto.
  • Ha una diagnosi clinica di psoriasi da lieve a moderata alle visite di screening e al basale.
  • Ha un punteggio IGA di 2 o 3.
  • Punteggio target di valutazione della placca (TPA) compreso tra 6 e 9 e un punteggio di almeno 2 per ciascuno dei 3 diversi segni e sintomi della psoriasi (eritema, elevazione della placca e desquamazione)
  • Ha almeno 4 placche di almeno 10 cm2 con punteggi TPA non diversi tra loro di un punteggio superiore a 1
  • È in buona salute generale come determinato dall'investigatore sulla base della storia medica del soggetto, dei segni vitali e dell'esame fisico.
  • Le donne in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza sulle urine.
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dalla visita di screening ininterrottamente fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Il soggetto accetta di utilizzare solo il detergente e la lozione forniti dallo Sponsor durante il periodo di studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di psoriasi precedentemente trattata con farmaci prescritti prima della visita di screening e che non rispondeva al trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
  • Presenza di qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione del dispositivo dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
  • Donna incinta, che allatta un bambino o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Storia del melanoma.
  • Il soggetto presenta condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dell'investigatore, gli impediscono di ricevere le procedure e le valutazioni pre-trattamento, trattamento richiesto e post-trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo senza trattamento
Il braccio di controllo non avrà alcun intervento
Comparatore attivo: Medicazione occlusiva
Come comparatore attivo verrà utilizzata una medicazione occlusiva disponibile in commercio.
Dispositivo: Medicazione occlusiva
Medicazione occlusiva standard
Comparatore attivo: Luce Luminosa
Una luce NBUVB verrà utilizzata come comparatore attivo.
Dispositivo: Luce Luminosa
Luce NBUVB
Sperimentale: Sistema di illuminazione Luma
Il braccio sperimentale sarà una combinazione di medicazione occlusiva e luce NBUVB.
Dispositivo: Sistema di illuminazione Luma
Il Luma Light System combina una luce NBUVB con una medicazione occlusiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della placca bersaglio
Lasso di tempo: 6 settimane
L'efficacia locale sarà valutata con una scala da 0 a 4 punti per tre segni e sintomi della psoriasi: eritema, elevazione della placca e desquamazione.
6 settimane
Reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: 6 settimane
La tollerabilità sarà valutata attraverso la valutazione di segni e sintomi locali selezionati nel sito di applicazione dell'articolo: bruciore/pizzicore, dolore e prurito. Ogni segno o sintomo verrà classificato al basale e ad ogni visita successiva utilizzando una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Illumicure Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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