Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI a včasné rozhodování v chemoterapii rakoviny prsu (CHERNAC)

12. listopadu 2020 aktualizováno: David Buckley, University of Leeds

Charakterizace časné odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii s kvantitativní MRI prsu

Zaprvé se výzkumníci snaží prokázat, že průtok krve nádorem prsu, měřený jako součást standardního vyšetření MRI, klesá v nejranějším stadiu neoadjuvantní chemoterapie u těch pacientek, které pokračují v odpovědi na léčbu. Důležité je, že výzkumníci také prokážou, že průtok krve se nesnižuje u těch pacientů, kteří nereagují.

Za druhé, vyšetřovatelé otestují, zda snížení průtoku krve nádorem během celého průběhu neoadjuvantní chemoterapie může předpovědět odpověď nádoru měřenou v době operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

i) Pozadí. V nedávné pilotní studii 18 pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (NAC) výzkumníci poprvé prokázali, že je možné měřit průtok krve nádorem prsu (TBF) jako součást standardního klinického vyšetření MRI. TBF se dramaticky snížila u klinických respondérů a ve srovnání s podobnými výsledky získanými ostatními pomocí [15-O] H2O pozitronové emisní tomografie vedla data výzkumníky k hypotéze, že TBF se sníží již po 1 cyklu NAC u respondérů. Data také naznačují, že změny v TBF v průběhu NAC mohou předpovídat patologickou odpověď.

ii) Cíle. Primárním cílem je neinvazivně vyhodnotit odpověď na NAC první linie již po 1 cyklu léčby. Sekundárním cílem je předpovědět patologickou odpověď na základě změn měřených v průběhu NAC.

iii) Techniky a metodika. Výzkumníci změří TBF pomocí nového přístupu MRI u 40 pacientů studovaných před, po 1 cyklu, uprostřed a na konci fixního průběhu NAC. Údaje z MRI budou porovnány s histologickými a molekulárními markery získanými z biopsií na začátku a po 1 cyklu NAC a ze vzorků získaných během operace na konci NAC, aby bylo možné posoudit mechanismy odpovědi na chemoterapii. V dílčí studii s 10 pacienty zobrazenými dvakrát na začátku výzkumníci posoudí reprodukovatelnost měření TBF.

iv) Dopad na výzkum rakoviny prsu. Tyto techniky poskytnou absolutní měření funkce nádoru během terapie, což bude přínosem zejména pro osoby, které nereagují na první linii NAC, což umožní učinit jasná a objektivní rozhodnutí o možných časných změnách v jejich léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii budou osloveny pacientky starší 18 let s invazivním karcinomem prsu, které mají být po diskusi na setkání prsního multidisciplinárního týmu (MDT) léčeny v Leeds pomocí NAC s léčebným záměrem (včetně HER2+ pacienti užívající trastuzumab); vzorek tak bude odrážet obecnou populaci pacientů užívajících NAC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný velký, ale operabilní invazivní karcinom prsu. Všechny molekulární podtypy jsou vhodné a náhodně detekované maloobjemové metastatické onemocnění NENÍ vylučovacím kritériem.
  • Klinická indikace pro NAC stanovená metodou Breast Therapeutic MDT.
  • Při diagnóze odebraný dostatečný bioptický materiál k měření standardních molekulárních markerů.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Žena ve věku 18 let a více.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu bez předchozí léčby.
  • Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner během studie používali účinnou antikoncepci.
  • Účastník má adekvátní renální funkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min).
  • Podle názoru řešitele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina prsu léčená radioterapií nebo chemoterapií nebo recidivující rakovina prsu.
  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
  • Významné poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min).
  • Kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
magnetická rezonance
Účastníci podstoupí MRI na začátku, po 1 cyklu, 3 cyklech a po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.
Jiný: magnetická rezonance
časné MRI
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve nádorem mezi výchozí hodnotou a po 1 cyklu neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: 2 týdny
Délka cyklu 1 ~ 2 týdny.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny průtoku krve nádorem měřená na začátku, po 1 cyklu, 3 cyklech a 6 cyklech NAC a patologické odpovědi.
Časové okno: ~18 týdnů
Cykly 1, 2 a 3, každý o délce 2 týdnů. Cykly 4, 5 a 6, každý o délce 3 týdnů + krátké zpoždění před operací.
~18 týdnů
Průtok krve nádorem na začátku, po 1 cyklu a po 6 cyklech ve srovnání s molekulárními markery měřenými z bioptických dat získaných na začátku a po 1 cyklu a měřených z chirurgických vzorků odebraných po 6 cyklech.
Časové okno: ~15 týdnů
Cykly 1, 2 a 3, každý o délce 2 týdnů. Cykly 4, 5 a 6, každý o délce 3 týdnů.
~15 týdnů
Variační koeficient v rámci pacienta v měření průtoku krve získaný při 2 základních návštěvách.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MO15/085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení