Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI ja varhainen päätöksenteko rintasyövän kemoterapiassa (CHERNAC)

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: David Buckley, University of Leeds

Varhaisen vasteen karakterisointi neoadjuvanttikemoterapiaan kvantitatiivisella rintojen magneettikuvauksella

Ensinnäkin tutkijat pyrkivät osoittamaan, että rintakasvaimen verenvirtaus, joka mitataan osana tavanomaista MRI-tutkimusta, laskee neoadjuvanttikemoterapian aikaisimmassa vaiheessa niillä potilailla, jotka reagoivat edelleen hoitoon. Tärkeää on, että tutkijat osoittavat myös, että verenvirtaus ei heikkene niillä potilailla, jotka eivät reagoi.

Toiseksi tutkijat testaavat, voiko kasvaimen verenvirtauksen väheneminen koko neoadjuvanttikemoterapian aikana ennustaa leikkauksen aikana mitatun kasvaimen vasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

i) Tausta. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa 18 potilaalla, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC), tutkijat osoittivat ensimmäistä kertaa, että rintakasvaimen verenkiertoa (TBF) oli mahdollista mitata osana tavanomaista kliinistä MRI-tutkimusta. TBF väheni dramaattisesti kliinisesti reagoivilla potilailla, ja verrattuna vastaaviin tuloksiin, jotka muut saivat [15-O] H2O-positroniemissiotomografiaa käyttäen, tiedot saivat tutkijat olettamaan, että TBF vähenee vasta 1 NAC-jakson jälkeen. Tiedot viittasivat myös siihen, että muutokset TBF:ssä NAC:n aikana saattavat ennustaa patologista vastetta.

ii) Tavoitteet. Ensisijainen tavoite on arvioida vaste ensimmäisen linjan NAC:lle ei-invasiivisesti vain yhden hoitojakson jälkeen. Toissijainen tavoite on ennustaa patologinen vaste NAC:n aikana mitattujen muutosten perusteella.

iii) Tekniikat ja menetelmät. Tutkijat mittaavat TBF:n käyttämällä uutta MRI-lähestymistapaa 40 potilaalla, jotka tutkittiin ennen, yhden syklin jälkeen, kiinteän NAC-jakson puolivälissä ja lopussa. MRI-tietoja verrataan histologisiin ja molekyylimarkkereihin, jotka on saatu biopsioista lähtötilanteessa ja 1 NAC-syklin jälkeen sekä näytteistä, jotka on otettu leikkauksen aikana NAC:n lopussa, jotta voidaan arvioida vastemekanismeja kemoterapiaan. Alatutkimuksessa, jossa 10 potilasta kuvattiin kahdesti lähtötilanteessa, tutkijat arvioivat TBF-mittausten toistettavuuden.

iv) Vaikutus rintasyöpätutkimukseen. Nämä tekniikat tarjoavat absoluuttisia mittauksia kasvaimen toiminnasta hoidon aikana, mikä hyödyttää erityisesti niitä, jotka eivät reagoi ensimmäisen linjan NAC:iin, mikä mahdollistaa selkeiden ja objektiivisten päätösten tekemisen mahdollisista varhaisista muutoksista heidän hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaita naispotilaita, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja jotka rinta monitieteisen tiimin (MDT) kokouksessa käydyn keskustelun jälkeen tullaan hoitamaan Leedsissä NAC:lla parantavassa tarkoituksessa, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen (sisältää HER2+:n). trastutsumabia saavat potilaat); näyte heijastaa siten NAC:ta saavien potilaiden yleistä populaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu suuri, mutta leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä. Kaikki molekyylialatyypit ovat kelvollisia, ja satunnaisesti havaittu pienikokoinen metastaattinen sairaus EI ole poissulkemiskriteeri.
  • NAC:n kliininen indikaatio Breast Therapeutic MDT:n määrittämänä.
  • Riittävästi otettu biopsiamateriaali diagnoosin yhteydessä standardimolekyylimarkkerien mittaamiseksi.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Nainen, 18-vuotias tai vanhempi.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jota ei ole saanut aikaisempaa hoitoa tähän.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Osallistujan munuaisten toiminta on riittävä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min).
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säde- tai kemoterapialla hoidettu rintasyöpä tai toistuva rintasyöpä.
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min).
  • MRI:n vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
magneettikuvaus
Osallistujille tehdään MRI lähtötilanteessa, 1 ja 3 syklin jälkeen ja neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä.
Muut: magneettikuvaus
varhainen MRI
Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen verenvirtauksessa lähtötilanteen ja 1 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jakson 1 pituus ~ 2 viikkoa.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus kasvaimen verenvirtauksessa mitattuna lähtötilanteessa, 1 syklin, 3 syklin ja 6 NAC- ja patologisen vasteen syklin jälkeen.
Aikaikkuna: ~18 viikkoa
Syklit 1,2 ja 3, kumpikin 2 viikkoa. Syklit 4, 5 ja 6, kumpikin 3 viikkoa + lyhyt viive ennen leikkausta.
~18 viikkoa
Kasvaimen verenvirtaus lähtötilanteessa, 1 jakson jälkeen ja 6 syklin jälkeen verrattuna molekyylimarkkereihin, jotka mitattiin lähtötilanteessa ja 1 syklin jälkeen saaduista biopsiatiedoista ja mitattiin 6 syklin jälkeen otetuista kirurgisista näytteistä.
Aikaikkuna: ~15 viikkoa
Syklit 1,2 ja 3, kumpikin 2 viikkoa. Syklit 4, 5 ja 6, kumpikin 3 viikkoa.
~15 viikkoa
Potilaan vaihtelukertoimen sisällä verenvirtauksen mittauksessa, joka saatiin kahdella lähtötilanteen käynnillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Leeds

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MO15/085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia