Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI a včasné rozhodování v chemoterapii rakoviny prsu (CHERNAC)

12. listopadu 2020 aktualizováno: David Buckley, University of Leeds

Charakterizace časné odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii s kvantitativní MRI prsu

Zaprvé se výzkumníci snaží prokázat, že průtok krve nádorem prsu, měřený jako součást standardního vyšetření MRI, klesá v nejranějším stadiu neoadjuvantní chemoterapie u těch pacientek, které pokračují v odpovědi na léčbu. Důležité je, že výzkumníci také prokážou, že průtok krve se nesnižuje u těch pacientů, kteří nereagují.

Za druhé, vyšetřovatelé otestují, zda snížení průtoku krve nádorem během celého průběhu neoadjuvantní chemoterapie může předpovědět odpověď nádoru měřenou v době operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

i) Pozadí. V nedávné pilotní studii 18 pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (NAC) výzkumníci poprvé prokázali, že je možné měřit průtok krve nádorem prsu (TBF) jako součást standardního klinického vyšetření MRI. TBF se dramaticky snížila u klinických respondérů a ve srovnání s podobnými výsledky získanými ostatními pomocí [15-O] H2O pozitronové emisní tomografie vedla data výzkumníky k hypotéze, že TBF se sníží již po 1 cyklu NAC u respondérů. Data také naznačují, že změny v TBF v průběhu NAC mohou předpovídat patologickou odpověď.

ii) Cíle. Primárním cílem je neinvazivně vyhodnotit odpověď na NAC první linie již po 1 cyklu léčby. Sekundárním cílem je předpovědět patologickou odpověď na základě změn měřených v průběhu NAC.

iii) Techniky a metodika. Výzkumníci změří TBF pomocí nového přístupu MRI u 40 pacientů studovaných před, po 1 cyklu, uprostřed a na konci fixního průběhu NAC. Údaje z MRI budou porovnány s histologickými a molekulárními markery získanými z biopsií na začátku a po 1 cyklu NAC a ze vzorků získaných během operace na konci NAC, aby bylo možné posoudit mechanismy odpovědi na chemoterapii. V dílčí studii s 10 pacienty zobrazenými dvakrát na začátku výzkumníci posoudí reprodukovatelnost měření TBF.

iv) Dopad na výzkum rakoviny prsu. Tyto techniky poskytnou absolutní měření funkce nádoru během terapie, což bude přínosem zejména pro osoby, které nereagují na první linii NAC, což umožní učinit jasná a objektivní rozhodnutí o možných časných změnách v jejich léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii budou osloveny pacientky starší 18 let s invazivním karcinomem prsu, které mají být po diskusi na setkání prsního multidisciplinárního týmu (MDT) léčeny v Leeds pomocí NAC s léčebným záměrem (včetně HER2+ pacienti užívající trastuzumab); vzorek tak bude odrážet obecnou populaci pacientů užívajících NAC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný velký, ale operabilní invazivní karcinom prsu. Všechny molekulární podtypy jsou vhodné a náhodně detekované maloobjemové metastatické onemocnění NENÍ vylučovacím kritériem.
  • Klinická indikace pro NAC stanovená metodou Breast Therapeutic MDT.
  • Při diagnóze odebraný dostatečný bioptický materiál k měření standardních molekulárních markerů.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Žena ve věku 18 let a více.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu bez předchozí léčby.
  • Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner během studie používali účinnou antikoncepci.
  • Účastník má adekvátní renální funkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min).
  • Podle názoru řešitele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina prsu léčená radioterapií nebo chemoterapií nebo recidivující rakovina prsu.
  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
  • Významné poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min).
  • Kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
magnetická rezonance
Účastníci podstoupí MRI na začátku, po 1 cyklu, 3 cyklech a po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.
Jiný: magnetická rezonance
časné MRI
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve nádorem mezi výchozí hodnotou a po 1 cyklu neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: 2 týdny
Délka cyklu 1 ~ 2 týdny.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny průtoku krve nádorem měřená na začátku, po 1 cyklu, 3 cyklech a 6 cyklech NAC a patologické odpovědi.
Časové okno: ~18 týdnů
Cykly 1, 2 a 3, každý o délce 2 týdnů. Cykly 4, 5 a 6, každý o délce 3 týdnů + krátké zpoždění před operací.
~18 týdnů
Průtok krve nádorem na začátku, po 1 cyklu a po 6 cyklech ve srovnání s molekulárními markery měřenými z bioptických dat získaných na začátku a po 1 cyklu a měřených z chirurgických vzorků odebraných po 6 cyklech.
Časové okno: ~15 týdnů
Cykly 1, 2 a 3, každý o délce 2 týdnů. Cykly 4, 5 a 6, každý o délce 3 týdnů.
~15 týdnů
Variační koeficient v rámci pacienta v měření průtoku krve získaný při 2 základních návštěvách.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO15/085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit