Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární versus opožděná chirurgická léčba dětského spontánního pneumotoraxu

4. listopadu 2019 aktualizováno: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Primární versus opožděná chirurgická terapie u dětského spontánního pneumotoraxu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou léčebných strategií – odloženého versus okamžitého chirurgického zákroku – u dětí s primárním spontánním pneumotoraxem (kolapsem plic). V současné době se používají obě léčebné modality a neexistuje jasný důkaz, že kterákoli z nich je lepší. Vyšetřovatelé předpokládají, že okamžitá operace bude mít lepší výsledky s nižší mírou recidivy než odložená operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Všechny děti přicházející do Texas Children's Hospital s primárním spontánním pneumotoraxem budou potenciálně způsobilé pro studii.
  2. Poté, co byla stanovena diagnóza a byla zahájena počáteční léčebná terapie, budou pacienti identifikováni a rodiče nebo zákonní zástupci budou osloveni personálním chirurgem, aby souhlasili s účastí ve studii. Ošetřující dětský chirurg nebo chirurg probere studii se všemi způsobilými pacienty a jejich rodinami.
  3. Písemný informovaný souhlas získá koordinátorka výzkumné sestry, pediatrický chirurg nebo ošetřující dětský chirurg.
  4. Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni k primární operaci: Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS), blebektomie a mechanická pleurodéza oproti počáteční neoperační léčbě.
  5. Před zahájením studie bude náhodná sekvence vygenerována počítačem nezávislým statistikem pomocí schématu náhodného přidělování permutovaných bloků s velikostí bloku 4,6. Randomizační sekvence bude bezpečně udržována v rámci randomizačního modulu v REDCap (Research electronic data capture) a bude k ní přistupováno pouze po provedení registrace a ověření kritérií pro zařazení ze strany přijímajícího chirurga. Účastníci a chirurgové nebudou zaslepeni skupinovým přiřazením.
  6. Primární chirurgická skupina. Pacienti randomizovaní do skupiny primární chirurgické intervence podstoupí VATS, apikální blebektomii a mechanickou pleurodézu během prvotního přijetí do nemocnice chirurgem přijímajícím personálem. Obecné principy chirurgické techniky se skládají z 3portového torakoskopického přístupu, staplové blebektomie, apikální mechanické pleurodézy a zavedení hrudní trubice. Varianty této techniky budou na uvážení chirurga.
  7. Počáteční neoperativní řídící skupina. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, budou přijati a jejich hrudní trubice nebo perkutánní drenážní katétr budou řízeny podle standardního protokolu. To sestává z minimálně 48 hodin odsávání Pleur-Evac a denních rentgenových snímků hrudníku. Drenážní trubice se poté umístí do vodního uzávěru, když je rentgenem dokumentováno vyřešení pneumotoraxu a také absence úniku vzduchu. Pokud nedojde k žádným klinickým nebo rentgenovým změnám po období uzávěru vody, hrudní trubice se odstraní. Po odstranění hrudníku se získá rentgenový snímek hrudníku a pokud jsou splněna klinická a rentgenová kritéria, pacient je propuštěn. „Záchranná“ VATS/blebektomie/pleurodéza bude provedena u pacientů léčených zpočátku neoperativně, kteří splňují kritéria pro následnou operaci (tj. po umístění drenážní trubice dochází k trvalému úniku vzduchu). Trvalý únik vzduchu bude definován jako bublání vzduchu ve vodní komoře Pleur-Evac při vyvolání pozitivního tlaku trvajícího > 4 dny, zaznamenané a zdokumentované v průběhu zápisu ošetřujícím lékařem. Pokud je v kontrolní skupině identifikována recidiva, bude řešena operativně podle současné klinické praxe pomocí VATS/blebektomie/pleurodézy.
  8. Kritéria vypouštění. Kritéria propuštění zahrnují afebrilní stav po dobu 24 hodin, normální saturaci kyslíkem bez potřeby kyslíku, benigní fyzikální vyšetření, nezměněný nebo zlepšený rentgenový snímek hrudníku po odstranění, schopnost tolerovat pravidelnou stravu a chodit a bolest dobře kontrolovanou perorálními léky proti bolesti.
  9. Pokyny pro vypouštění. Před propuštěním proběhne diskuse mezi chirurgickým týmem a rodinou, aby bylo možné přezkoumat standardizované pokyny k propuštění. Ty se budou týkat toho, jak pacient a jeho rodina porozumí příznakům a symptomům recidivujícího pneumotoraxu, stejně jako konkrétní následné schůzky a plánovaná následná telefonická kontrola. U pacientů, kteří podstoupili primární operaci, budou poskytnuty specifické pooperační pokyny podle aktuální klinické praxe.
  10. Následovat. Sledování bude pro obě skupiny stejné a bude probíhat 2–3 týdny po propuštění z nemocnice (podle standardní péče), s následnými telefonickými rozhovory ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
  11. Primárním výsledkem týkajícím se účinnosti primárního VATS bude celková míra recidivy po 12 měsících. Sekundární výsledky zahrnují četnost chirurgických komplikací, kumulativní délku hospitalizace (celkový počet dní v nemocnici během období studie), dobu do obnovení obvyklých činností a přímé variabilní náklady nemocnice. Míra recidivy je definována jako podíl pacientů s recidivujícím ipsilaterálním pneumotoraxem během doby sledování. Mezi komplikace, které mají být posouzeny, patří infekce v místě chirurgického zákroku, přetrvávající únik vzduchu (> 4 dny) a prodloužená potřeba hrudní trubice (kvantifikovaná počtem dní hrudní trubice). Budou použity standardní definice Národního programu zlepšování kvality chirurgie (NSQIP) pro tyto výsledky. Doba pro obnovení obvyklých činností bude stanovena v době pooperační kontrolní návštěvy nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 2-3 týdny po operaci. Nejdelší doba pro obnovení všech obvyklých aktivit bude zjištěna z pacientských dotazníků týkajících se termínu návratu do školy, úrovně aktivity před a po nemoci a denního deníku aktivit vedeného pacientem nebo jeho rodičem. Pooperační kvalita života bude hodnocena po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících telefonickou administrací The PedsQL Measurement Model for the Pediatric Quality of Life Inventory, široce používaného a ověřeného nástroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5 až 18 let s klinickou diagnózou primárního spontánního pneumotoraxu (příznaky bolesti na hrudi a/nebo dušnosti a pneumotoraxu prokázané na rentgenovém snímku hrudníku) a bez předchozí anamnézy pneumotoraxu

Kritéria vyloučení:

  • Tupé nebo penetrující trauma
  • Cystická fibróza
  • Zápal plic
  • Nekontrolované astma s hospitalizací pro exacerbaci během předchozích 30 dnů
  • Vrozená cystická adenomatoidní malformace nebo vrozený lobární emfyzém
  • Předchozí operace srdce nebo plic v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Primární chirurgická skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny primární chirurgické intervence podstoupí VATS (video-asistovaná torakoskopická chirurgie), apikální blebektomii a mechanickou pleurodézu během prvotního přijetí do nemocnice chirurgem přijímajícím personálem. Obecné principy chirurgické techniky se skládají z 3portového torakoskopického přístupu, staplové blebektomie, apikální mechanické pleurodézy a zavedení hrudní trubice. Varianty této techniky budou na uvážení chirurga.
Postup: Primární chirurgická skupina
Pacienti dostanou chirurgickou intervenci během počátečního přijetí do nemocnice, jak bylo popsáno dříve, pro spontánní pneumotorax. Pacienti budou poté přijímáni po operaci a sledováni, dokud nejsou splněna kritéria propuštění
ACTIVE_COMPARATOR: Počáteční neoperativní řízení
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, budou přijati a jejich hrudní trubice nebo perkutánní drenážní katétr budou řízeny podle standardního protokolu. To sestává z minimálně 48 hodin odsávání Pleur-Evac a denních rentgenových snímků hrudníku. Drenážní trubice se poté umístí do vodního uzávěru, když je rentgenem dokumentováno vyřešení pneumotoraxu a také absence úniku vzduchu. Pokud nedojde k žádným klinickým nebo rentgenovým změnám po období uzávěru vody, hrudní trubice se odstraní. Po odstranění hrudníku se získá rentgenový snímek hrudníku a pokud jsou splněna klinická a rentgenová kritéria, pacient je propuštěn.
Postup: Počáteční neoperativní řízení
Pacienti dostanou perkutánní drenáž nebo zavedení hrudní trubice jako počáteční léčbu spontánního pneumotoraxu. Poté bude následovat období pozorování, dokud nebudou splněna kritéria pro vypouštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra opakování
Časové okno: 1 měsíc
Míra recidivy je definována jako podíl pacientů s recidivujícím ipsilaterálním pneumotoraxem během doby sledování.
1 měsíc
Míra opakování
Časové okno: 3 měsíce
Míra recidivy je definována jako podíl pacientů s recidivujícím ipsilaterálním pneumotoraxem během doby sledování.
3 měsíce
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
Míra recidivy je definována jako podíl pacientů s recidivujícím ipsilaterálním pneumotoraxem během doby sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku (definice NSQIP), přetrvávající únik vzduchu (> 4 dny) a prodloužená potřeba hrudní trubice (kvantifikovaná počtem dní hrudní trubice)
30 dní
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Čas vrátit se k běžným činnostem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Přímé variabilní náklady nemocnice (v amerických dolarech, z oddělení účtování nákladů nemocnice)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-32402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení