Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna kontra opóźniona terapia chirurgiczna samoistnej odmy opłucnowej u dzieci

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Pierwotna kontra opóźniona terapia chirurgiczna samoistnej odmy opłucnowej u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch strategii leczenia – opóźnionej i natychmiastowej operacji – u dzieci z pierwotną samoistną odmą opłucnową (zapadnięcie się płuca). Obecnie stosowane są obie metody leczenia i nie ma jednoznacznych dowodów na to, że którakolwiek z nich jest lepsza. Badacze stawiają hipotezę, że natychmiastowa operacja przyniesie lepsze wyniki przy niższych wskaźnikach nawrotów niż operacja opóźniona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Odma płucna

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie dzieci zgłaszające się do Texas Children's Hospital z pierwotną samoistną odmą opłucnową będą potencjalnie kwalifikować się do badania.
Po postawieniu diagnozy i rozpoczęciu wstępnej terapii medycznej następuje identyfikacja pacjentów i zwrócenie się przez chirurga personelu do rodziców lub opiekunów prawnych w celu wyrażenia zgody na udział w badaniu. Prowadzący chirurg dziecięcy lub inny chirurg omówi badanie ze wszystkimi kwalifikującymi się pacjentami i ich rodzinami.
Pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana przez koordynatora pielęgniarki badawczej, chirurga dziecięcego lub prowadzącego chirurga dziecięcego.
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji podstawowej: torakoskopii wspomaganej wideo (VATS), blebektomii i mechanicznej pleurodezy, w porównaniu do wstępnego leczenia nieoperacyjnego.
Przed rozpoczęciem badania sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo przez niezależnego statystyka przy użyciu schematu losowej alokacji bloków permutowanych o rozmiarze bloku 4,6. Sekwencja randomizacji będzie bezpiecznie przechowywana w module randomizacji w REDCap (Research electronic data capture) i będzie dostępna dopiero po dokonaniu rejestracji i zweryfikowaniu kryteriów włączenia przez chirurga przyjmującego. Uczestnicy i chirurdzy nie będą ślepi na przydział do grupy.
Grupa Chirurgii Podstawowej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pierwotnej interwencji chirurgicznej zostaną poddani VATS, wierzchołkowej blebektomii i mechanicznej pleurodezie podczas pierwszego przyjęcia do szpitala przez chirurga przyjmującego. Ogólne zasady techniki chirurgicznej obejmują dostęp torakoskopowy z 3 portami, blebektomię zszytą, mechaniczną pleurodezę wierzchołkową i założenie drenu klatki piersiowej. Odmiany tej techniki będą leżały w gestii chirurga.
Początkowa nieoperacyjna grupa zarządzająca. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej zostaną przyjęte, a ich rurka do klatki piersiowej lub przezskórny cewnik drenażowy będą zarządzane zgodnie ze standardowym protokołem. Obejmuje to minimum 48 godzin odsysania Pleur-Evac i codzienne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej. Następnie rurkę drenażową umieszcza się w uszczelnieniu wodnym, gdy ustąpienie odmy opłucnowej zostanie udokumentowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, a także braku wycieku powietrza. Jeśli po okresie uszczelnienia wodnego nie ma zmian klinicznych ani radiologicznych, rurka klatki piersiowej jest następnie usuwana. Wykonuje się zdjęcie RTG klatki piersiowej po usunięciu, a pacjent zostaje wypisany, jeśli spełnione są kryteria kliniczne i radiologiczne. „Ratownicze” VATS/blebektomia/pleurodeza będą wykonywane u osób leczonych początkowo nieoperacyjnie, które spełniają kryteria późniejszej operacji (tj. wystąpi trwały wyciek powietrza po umieszczeniu rurki drenażowej). Trwały wyciek powietrza zostanie zdefiniowany jako pęcherzyki powietrza w komorze wodnej Pleur-Evac po wywołaniu nadciśnienia trwającego >4 dni, odnotowane i udokumentowane w notatce o postępie przez lekarza prowadzącego. W przypadku stwierdzenia nawrotu w grupie kontrolnej będzie on leczony operacyjnie, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, za pomocą VATS/blebektomii/pleurodezy.
Kryteria absolutorium. Kryteria wypisu obejmują brak gorączki przez 24 godziny, prawidłowe nasycenie tlenem bez zapotrzebowania na tlen, łagodny wynik badania fizykalnego, niezmienione lub poprawione zdjęcie RTG klatki piersiowej po usunięciu, zdolność do tolerowania regularnej diety i chodzenia oraz dobrze kontrolowany ból za pomocą doustnych leków przeciwbólowych.
Instrukcja rozładowania. Przed wypisem odbędzie się dyskusja między zespołem chirurgicznym a rodziną w celu przeglądu standardowych instrukcji wypisu. Będą one dotyczyły zrozumienia przez pacjenta i jego rodzinę objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającej odmy opłucnowej, a także określonych wizyt kontrolnych i późniejszych zaplanowanych wizyt telefonicznych. W przypadku pacjentów, którzy przeszli pierwotną operację, zostaną podane szczegółowe instrukcje pooperacyjne zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Podejmować właściwe kroki. Obserwacja będzie taka sama dla obu grup i odbędzie się 2-3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala (zgodnie ze standardem opieki), z kolejnymi wywiadami telefonicznymi po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Podstawowym wynikiem dotyczącym skuteczności pierwotnego VATS będzie ogólny wskaźnik nawrotów po 12 miesiącach. Wyniki drugorzędne obejmują odsetek powikłań chirurgicznych, skumulowaną długość pobytu w szpitalu (całkowitą liczbę dni w szpitalu w okresie badania), czas do wznowienia zwykłych czynności oraz bezpośrednie koszty zmienne szpitala. Częstość nawrotów definiuje się jako odsetek pacjentów z nawracającą odmą opłucnową po tej samej stronie w okresie obserwacji. Powikłania, które należy ocenić, obejmują infekcję miejsca operowanego, uporczywy wyciek powietrza (> 4 dni) i przedłużającą się konieczność założenia cewnika do klatki piersiowej (określoną ilościowo na podstawie liczby dni z rurką do klatki piersiowej). Wykorzystane zostaną standardowe definicje tych wyników z Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej (NSQIP). Czas do powrotu do normalnej aktywności zostanie określony podczas wizyty kontrolnej po operacji lub na podstawie wywiadu telefonicznego po 2-3 tygodniach od zabiegu. Najdłuższy czas do wznowienia wszystkich zwykłych czynności zostanie ustalony na podstawie kwestionariuszy pacjentów dotyczących daty powrotu do szkoły, poziomu aktywności przed i po chorobie oraz dziennego dziennika aktywności prowadzonego przez pacjenta lub jego rodzica. Pooperacyjna jakość życia będzie oceniana po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach przez telefoniczne podawanie Modelu Pomiarowego PedsQL dla Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego narzędzia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 5 do 18 lat z klinicznym rozpoznaniem pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej (objawy bólu w klatce piersiowej i/lub duszności i odmy opłucnowej widoczne na zdjęciu RTG klatki piersiowej) i bez odmy opłucnowej w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

Tępy lub penetrujący uraz
Mukowiscydoza
Zapalenie płuc
Niekontrolowana astma z hospitalizacją z powodu zaostrzenia w ciągu ostatnich 30 dni
Wrodzona malformacja torbielowata gruczolakowata lub wrodzona rozedma płatowa
Historia wcześniejszych operacji serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Chirurgii Podstawowej Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pierwotnej interwencji chirurgicznej zostaną poddani VATS (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo), blebektomii wierzchołkowej i mechanicznej pleurodezie podczas wstępnego przyjęcia do szpitala przez chirurga przyjmującego. Ogólne zasady techniki chirurgicznej obejmują dostęp torakoskopowy z 3 portami, blebektomię zszytą, mechaniczną pleurodezę wierzchołkową i założenie drenu klatki piersiowej. Odmiany tej techniki będą leżały w gestii chirurga.	Procedura: Grupa Chirurgii Podstawowej Pacjenci otrzymają interwencję chirurgiczną podczas pierwszego przyjęcia do szpitala, jak opisano wcześniej, w przypadku samoistnej odmy opłucnowej. Pacjenci będą następnie przyjmowani po operacji i monitorowani do czasu spełnienia kryteriów wypisu
ACTIVE_COMPARATOR: Wstępne postępowanie nieoperacyjne Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej zostaną przyjęte, a ich rurka do klatki piersiowej lub przezskórny cewnik drenażowy będą zarządzane zgodnie ze standardowym protokołem. Obejmuje to minimum 48 godzin odsysania Pleur-Evac i codzienne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej. Następnie rurkę drenażową umieszcza się w uszczelnieniu wodnym, gdy ustąpienie odmy opłucnowej zostanie udokumentowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, a także braku wycieku powietrza. Jeśli po okresie uszczelnienia wodnego nie ma zmian klinicznych ani radiologicznych, rurka klatki piersiowej jest następnie usuwana. Wykonuje się zdjęcie RTG klatki piersiowej po usunięciu, a pacjent zostaje wypisany, jeśli spełnione są kryteria kliniczne i radiologiczne.	Procedura: Wstępne postępowanie nieoperacyjne Pacjenci otrzymają drenaż przezskórny lub umieszczenie rurki w klatce piersiowej jako wstępne postępowanie w przypadku samoistnej odmy opłucnowej. Następnie nastąpi okres obserwacji do czasu spełnienia kryteriów absolutorium.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Chirurgii Podstawowej

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pierwotnej interwencji chirurgicznej zostaną poddani VATS (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo), blebektomii wierzchołkowej i mechanicznej pleurodezie podczas wstępnego przyjęcia do szpitala przez chirurga przyjmującego. Ogólne zasady techniki chirurgicznej obejmują dostęp torakoskopowy z 3 portami, blebektomię zszytą, mechaniczną pleurodezę wierzchołkową i założenie drenu klatki piersiowej. Odmiany tej techniki będą leżały w gestii chirurga.

Procedura: Grupa Chirurgii Podstawowej

Pacjenci otrzymają interwencję chirurgiczną podczas pierwszego przyjęcia do szpitala, jak opisano wcześniej, w przypadku samoistnej odmy opłucnowej. Pacjenci będą następnie przyjmowani po operacji i monitorowani do czasu spełnienia kryteriów wypisu

ACTIVE_COMPARATOR: Wstępne postępowanie nieoperacyjne

Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej zostaną przyjęte, a ich rurka do klatki piersiowej lub przezskórny cewnik drenażowy będą zarządzane zgodnie ze standardowym protokołem. Obejmuje to minimum 48 godzin odsysania Pleur-Evac i codzienne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej. Następnie rurkę drenażową umieszcza się w uszczelnieniu wodnym, gdy ustąpienie odmy opłucnowej zostanie udokumentowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, a także braku wycieku powietrza. Jeśli po okresie uszczelnienia wodnego nie ma zmian klinicznych ani radiologicznych, rurka klatki piersiowej jest następnie usuwana. Wykonuje się zdjęcie RTG klatki piersiowej po usunięciu, a pacjent zostaje wypisany, jeśli spełnione są kryteria kliniczne i radiologiczne.

Procedura: Wstępne postępowanie nieoperacyjne

Pacjenci otrzymają drenaż przezskórny lub umieszczenie rurki w klatce piersiowej jako wstępne postępowanie w przypadku samoistnej odmy opłucnowej. Następnie nastąpi okres obserwacji do czasu spełnienia kryteriów absolutorium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość nawrotów Ramy czasowe: 12 miesięcy		12 miesięcy
Częstość nawrotów Ramy czasowe: 1 miesiąc	Częstość nawrotów definiuje się jako odsetek pacjentów z nawracającą odmą opłucnową po tej samej stronie w okresie obserwacji.	1 miesiąc
Częstość nawrotów Ramy czasowe: 3 miesiące	Częstość nawrotów definiuje się jako odsetek pacjentów z nawracającą odmą opłucnową po tej samej stronie w okresie obserwacji.	3 miesiące
Częstość nawrotów Ramy czasowe: 6 miesięcy	Częstość nawrotów definiuje się jako odsetek pacjentów z nawracającą odmą opłucnową po tej samej stronie w okresie obserwacji.	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne Ramy czasowe: 30 dni	Zakażenie miejsca operowanego (definicja NSQIP), uporczywy wyciek powietrza (> 4 dni) i przedłużona potrzeba założenia drenu do klatki piersiowej (określona ilościowo na podstawie liczby dni drenażu klatki piersiowej)	30 dni
Szpital Długość pobytu Ramy czasowe: 1 miesiąc		1 miesiąc
Czas wrócić do normalnych zajęć Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy		1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Hospital Direct Variable Costs (w dolarach amerykańskich, z działu księgowości szpitala) Ramy czasowe: 1 miesiąc		1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

Główny śledczy: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

H-32402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Pierwotna kontra opóźniona terapia chirurgiczna samoistnej odmy opłucnowej u dzieci