Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární versus opožděná chirurgická léčba dětského spontánního pneumotoraxu

4. listopadu 2019 aktualizováno: Monica Esperanza Lopez, Baylor College of Medicine

Primární versus opožděná chirurgická terapie u dětského spontánního pneumotoraxu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou léčebných strategií – odloženého versus okamžitého chirurgického zákroku – u dětí s primárním spontánním pneumotoraxem (kolapsem plic). V současné době se používají obě léčebné modality a neexistuje jasný důkaz, že kterákoli z nich je lepší. Vyšetřovatelé předpokládají, že okamžitá operace bude mít lepší výsledky s nižší mírou recidivy než odložená operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Všechny děti přicházející do Texas Children's Hospital s primárním spontánním pneumotoraxem budou potenciálně způsobilé pro studii.
  2. Poté, co byla stanovena diagnóza a byla zahájena počáteční léčebná terapie, budou pacienti identifikováni a rodiče nebo zákonní zástupci budou osloveni personálním chirurgem, aby souhlasili s účastí ve studii. Ošetřující dětský chirurg nebo chirurg probere studii se všemi způsobilými pacienty a jejich rodinami.
  3. Písemný informovaný souhlas získá koordinátorka výzkumné sestry, pediatrický chirurg nebo ošetřující dětský chirurg.
  4. Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni k primární operaci: Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS), blebektomie a mechanická pleurodéza oproti počáteční neoperační léčbě.
  5. Před zahájením studie bude náhodná sekvence vygenerována počítačem nezávislým statistikem pomocí schématu náhodného přidělování permutovaných bloků s velikostí bloku 4,6. Randomizační sekvence bude bezpečně udržována v rámci randomizačního modulu v REDCap (Research electronic data capture) a bude k ní přistupováno pouze po provedení registrace a ověření kritérií pro zařazení ze strany přijímajícího chirurga. Účastníci a chirurgové nebudou zaslepeni skupinovým přiřazením.
  6. Primární chirurgická skupina. Pacienti randomizovaní do skupiny primární chirurgické intervence podstoupí VATS, apikální blebektomii a mechanickou pleurodézu během prvotního přijetí do nemocnice chirurgem přijímajícím personálem. Obecné principy chirurgické techniky se skládají z 3portového torakoskopického přístupu, staplové blebektomie, apikální mechanické pleurodézy a zavedení hrudní trubice. Varianty této techniky budou na uvážení chirurga.
  7. Počáteční neoperativní řídící skupina. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, budou přijati a jejich hrudní trubice nebo perkutánní drenážní katétr budou řízeny podle standardního protokolu. To sestává z minimálně 48 hodin odsávání Pleur-Evac a denních rentgenových snímků hrudníku. Drenážní trubice se poté umístí do vodního uzávěru, když je rentgenem dokumentováno vyřešení pneumotoraxu a také absence úniku vzduchu. Pokud nedojde k žádným klinickým nebo rentgenovým změnám po období uzávěru vody, hrudní trubice se odstraní. Po odstranění hrudníku se získá rentgenový snímek hrudníku a pokud jsou splněna klinická a rentgenová kritéria, pacient je propuštěn. „Záchranná“ VATS/blebektomie/pleurodéza bude provedena u pacientů léčených zpočátku neoperativně, kteří splňují kritéria pro následnou operaci (tj. po umístění drenážní trubice dochází k trvalému úniku vzduchu). Trvalý únik vzduchu bude definován jako bublání vzduchu ve vodní komoře Pleur-Evac při vyvolání pozitivního tlaku trvajícího > 4 dny, zaznamenané a zdokumentované v průběhu zápisu ošetřujícím lékařem. Pokud je v kontrolní skupině identifikována recidiva, bude řešena operativně podle současné klinické praxe pomocí VATS/blebektomie/pleurodézy.
  8. Kritéria vypouštění. Kritéria propuštění zahrnují afebrilní stav po dobu 24 hodin, normální saturaci kyslíkem bez potřeby kyslíku, benigní fyzikální vyšetření, nezměněný nebo zlepšený rentgenový snímek hrudníku po odstranění, schopnost tolerovat pravidelnou stravu a chodit a bolest dobře kontrolovanou perorálními léky proti bolesti.
  9. Pokyny pro vypouštění. Před propuštěním proběhne diskuse mezi chirurgickým týmem a rodinou, aby bylo možné přezkoumat standardizované pokyny k propuštění. Ty se budou týkat toho, jak pacient a jeho rodina porozumí příznakům a symptomům recidivujícího pneumotoraxu, stejně jako konkrétní následné schůzky a plánovaná následná telefonická kontrola. U pacientů, kteří podstoupili primární operaci, budou poskytnuty specifické pooperační pokyny podle aktuální klinické praxe.
  10. Následovat. Sledování bude pro obě skupiny stejné a bude probíhat 2–3 týdny po propuštění z nemocnice (podle standardní péče), s následnými telefonickými rozhovory ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
  11. Primárním výsledkem týkajícím se účinnosti primárního VATS bude celková míra recidivy po 12 měsících. Sekundární výsledky zahrnují četnost chirurgických komplikací, kumulativní délku hospitalizace (celkový počet dní v nemocnici během období studie), dobu do obnovení obvyklých činností a přímé variabilní náklady nemocnice. Míra recidivy je definována jako podíl pacientů s recidivujícím ipsilaterálním pneumotoraxem během doby sledování. Mezi komplikace, které mají být posouzeny, patří infekce v místě chirurgického zákroku, přetrvávající únik vzduchu (> 4 dny) a prodloužená potřeba hrudní trubice (kvantifikovaná počtem dní hrudní trubice). Budou použity standardní definice Národního programu zlepšování kvality chirurgie (NSQIP) pro tyto výsledky. Doba pro obnovení obvyklých činností bude stanovena v době pooperační kontrolní návštěvy nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 2-3 týdny po operaci. Nejdelší doba pro obnovení všech obvyklých aktivit bude zjištěna z pacientských dotazníků týkajících se termínu návratu do školy, úrovně aktivity před a po nemoci a denního deníku aktivit vedeného pacientem nebo jeho rodičem. Pooperační kvalita života bude hodnocena po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících telefonickou administrací The PedsQL Measurement Model for the Pediatric Quality of Life Inventory, široce používaného a ověřeného nástroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5 až 18 let s klinickou diagnózou primárního spontánního pneumotoraxu (příznaky bolesti na hrudi a/nebo dušnosti a pneumotoraxu prokázané na rentgenovém snímku hrudníku) a bez předchozí anamnézy pneumotoraxu

Kritéria vyloučení:

  • Tupé nebo penetrující trauma
  • Cystická fibróza
  • Zápal plic
  • Nekontrolované astma s hospitalizací pro exacerbaci během předchozích 30 dnů
  • Vrozená cystická adenomatoidní malformace nebo vrozený lobární emfyzém
  • Předchozí operace srdce nebo plic v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Primární chirurgická skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny primární chirurgické intervence podstoupí VATS (video-asistovaná torakoskopická chirurgie), apikální blebektomii a mechanickou pleurodézu během prvotního přijetí do nemocnice chirurgem přijímajícím personálem. Obecné principy chirurgické techniky se skládají z 3portového torakoskopického přístupu, staplové blebektomie, apikální mechanické pleurodézy a zavedení hrudní trubice. Varianty této techniky budou na uvážení chirurga.
Postup: Primární chirurgická skupina
Pacienti dostanou chirurgickou intervenci během počátečního přijetí do nemocnice, jak bylo popsáno dříve, pro spontánní pneumotorax. Pacienti budou poté přijímáni po operaci a sledováni, dokud nejsou splněna kritéria propuštění
ACTIVE_COMPARATOR: Počáteční neoperativní řízení
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, budou přijati a jejich hrudní trubice nebo perkutánní drenážní katétr budou řízeny podle standardního protokolu. To sestává z minimálně 48 hodin odsávání Pleur-Evac a denních rentgenových snímků hrudníku. Drenážní trubice se poté umístí do vodního uzávěru, když je rentgenem dokumentováno vyřešení pneumotoraxu a také absence úniku vzduchu. Pokud nedojde k žádným klinickým nebo rentgenovým změnám po období uzávěru vody, hrudní trubice se odstraní. Po odstranění hrudníku se získá rentgenový snímek hrudníku a pokud jsou splněna klinická a rentgenová kritéria, pacient je propuštěn.
Postup: Počáteční neoperativní řízení
Pacienti dostanou perkutánní drenáž nebo zavedení hrudní trubice jako počáteční léčbu spontánního pneumotoraxu. Poté bude následovat období pozorování, dokud nebudou splněna kritéria pro vypouštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra opakování
Časové okno: 1 měsíc
Míra recidivy je definována jako podíl pacientů s recidivujícím ipsilaterálním pneumotoraxem během doby sledování.
1 měsíc
Míra opakování
Časové okno: 3 měsíce
Míra recidivy je definována jako podíl pacientů s recidivujícím ipsilaterálním pneumotoraxem během doby sledování.
3 měsíce
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
Míra recidivy je definována jako podíl pacientů s recidivujícím ipsilaterálním pneumotoraxem během doby sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku (definice NSQIP), přetrvávající únik vzduchu (> 4 dny) a prodloužená potřeba hrudní trubice (kvantifikovaná počtem dní hrudní trubice)
30 dní
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Čas vrátit se k běžným činnostem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Přímé variabilní náklady nemocnice (v amerických dolarech, z oddělení účtování nákladů nemocnice)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica E Lopez, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-32402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární chirurgická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit