Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středního úbytku hmotnosti u metabolicky abnormálních hubených subjektů (MAL)

25. května 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Obezita je spojena s konstelací kardiometabolických abnormalit (včetně inzulínové rezistence, zvýšeného krevního tlaku a dyslipidémie), které jsou rizikovými faktory pro diabetes a kardiovaskulární onemocnění. Hubnutí může zlepšit všechny kardiometabolické abnormality spojené s obezitou. Až ~25 % štíhlých lidí (Body Mass Index [BMI] 18,5-24,9 kg/m²) mají mnoho kardiometabolických abnormalit spojených s obezitou a jsou označováni jako metabolicky abnormální štíhlí (MAL) lidé. Fenotyp MAL však není dobře charakterizován a není jasné, zda má hubnutí příznivé metabolické účinky u již štíhlých lidí. V souladu s tím je cílem této studie: 1) pečlivě fenotypovat lidi s MAL a 2) vyhodnotit účinek mírného (8-10%) snížení hmotnosti u lidí s MAL. To bude zkoumáno na 15 MAL (definováno jako mající 2 nebo více z následujících: intrahepatický obsah triglyceridů (IHTG) ≥5,6 %, glykovaný hemoglobin ≥5,7 %, koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥100 mg/dl, 2hodinová orální glukózová tolerance test (OGTT) koncentrace glukózy v plazmě ≥140 mg/dl, homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) ≥ 2,5) mužů a žen. Pouze štíhlí lidé, kteří mají BMI ≥ 21,0, ale < 25,0 kg/m², budou požádáni, aby zhubli, aby se předešlo riziku, že účastníci stanou podváhou (BMI < 18,5 kg/m²) během terapie na snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 21,0-24,9 kg/m²
  • Váha stabilní (+/- 2 % po dobu alespoň 3 měsíců před zápisem)
  • Dva nebo více z následujících: obsah IHTG ≥ 5,6 %, HOMA-IR index ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7 %, 2-hodinová koncentrace glukózy v plazmě OGTT ≥ 140 mg/dl, koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥ 100 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Důkazy o významné dysfunkci nebo onemocnění orgánového systému (např. cukrovka, chronické onemocnění ledvin, pokročilé onemocnění srdce atd.)
  • Muži, kteří konzumují > 21 jednotek (např. sklenici vína nebo láhev piva) alkoholu za týden a ženy, které konzumují > 14 jednotek alkoholu týdně
  • Užívání doplňků stravy nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus
  • Porucha příjmu potravy (hodnoceno pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy [EDE-Q])
  • Účast na strukturovaném vytrvalostním nebo odporovém cvičebním programu >150 min/týden
  • Užívání tabákových výrobků
  • Neschopný nebo neochotný dodržovat protokol studie nebo se výzkumný tým domnívá, že z jakéhokoli důvodu není dobrovolník vhodným kandidátem pro tuto studii, včetně nedodržení termínů prověřování nebo předchozích schůzek/kontaktních ujednání.
  • Jedinci, kteří užívají Coumadin nebo podobná antikoagulancia
  • Užívání antibiotik v posledních 60 dnech
  • Předchozí bariatrická operace
  • Rakovina nebo rakovina, která je v remisi po dobu < 5 let
  • Závažné psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metabolicky abnormální štíhlost
Mírný (8-10%) úbytek hmotnosti vyvolaný dietou.
Jiný: Mírný (8-10%) úbytek hmotnosti vyvolaný dietou
Účastníci MAL se setkají se studijním dietologem, aby zhubli ~ 8-10 % své tělesné hmotnosti prostřednictvím diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín hodnocená technikou hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Vyhodnoťte citlivost na inzulín pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Aplikujte 3hodinový orální glukózový toleranční test před a po hubnutí, abyste určili účinky hubnutí na funkci beta buněk
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Změna v tukové hmotě a beztukové hmotě hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Změna objemu intraabdominální tukové tkáně hodnocená magnetickou rezonancí.
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Objem nitrobřišní tukové tkáně bude hodnocen před a po hubnutí, aby se určily účinky hubnutí
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Změna plazmatického lipidového profilu hodnocená kompletním metabolickým panelem a lipidovým panelem.
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Krev bude odebrána pro kompletní metabolický panel a lipidový panel před a po hubnutí
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Změna markerů zánětu v plazmě a tukové tkáni hodnocená ze vzorků získaných během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu s biopsiemi tukové tkáně
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Vzorky plazmy a biopsie tukové tkáně budou získány během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky před a po hubnutí
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Změna buněčných faktorů podílejících se na zprostředkování účinku inzulínu ve svalu a tukové tkáni, jak byla hodnocena biopsiemi svalů a tukové tkáně získanými během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Vzorky biopsie svalové a tukové tkáně budou odebrány během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky před a po hubnutí
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Modifikace střevní mikroflóry
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
Měsíční sběr stolice bude použit k posouzení složení střevní mikroflóry, meta-transkriptomu (sekvenování bakteriální RNA k určení, jaké proteiny může mikrobiota vytvořit) a meta-metabolomu (metabolity produkované mikrobiotou).
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201501010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení