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Effetto della moderata perdita di peso in soggetti magri metabolicamente anormali (MAL)

25 maggio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obesità è associata a una costellazione di anomalie cardiometaboliche (tra cui insulino-resistenza, pressione sanguigna elevata e dislipidemia) che sono fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiovascolari. La perdita di peso può migliorare tutte le anomalie cardiometaboliche associate all'obesità. Fino a circa il 25% delle persone magre (indice di massa corporea [BMI] 18,5-24,9 kg/m²) hanno molte delle anomalie cardiometaboliche associate all'obesità e sono indicate come persone magre metabolicamente anormali (MAL). Tuttavia, il fenotipo MAL non è ben caratterizzato e non è chiaro se la perdita di peso abbia effetti metabolici benefici nelle persone già magre. Di conseguenza, l'obiettivo di questo studio è: 1) fenotipizzare attentamente le persone MAL e 2) valutare l'effetto della perdita di peso moderata (8-10%) indotta dalla dieta nelle persone MAL. Questo sarà studiato in 15 MAL (definiti come aventi 2 o più dei seguenti: contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) ≥5,6%, emoglobina glicata ≥5,7%, concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dl, tolleranza al glucosio orale di 2 ore test (OGTT) concentrazione plasmatica di glucosio ≥140 mg/dl, valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) ≥ 2,5) uomini e donne. Solo alle persone magre che hanno un BMI ≥21,0 ma <25,0 kg/m² verrà chiesto di perdere peso per evitare il rischio che i partecipanti diventino sottopeso (BMI <18,5 kg/m²) durante la terapia dimagrante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 21,0-24,9 kg/m²
  • Peso stabile (+/- 2% per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento)
  • Due o più dei seguenti: contenuto IHTG ≥5,6%, indice HOMA-IR ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7%, concentrazione di glucosio plasmatico OGTT a 2 ore ≥ 140 mg/dl, concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 100 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Evidenza di disfunzione o malattia significativa del sistema di organi (ad es. Diabete, malattia renale cronica, malattia cardiaca avanzata, ecc.)
  • Uomini che consumano > 21 unità (ad es., bicchiere di vino o bottiglia di birra) di alcol a settimana e donne che consumano > 14 unità di alcol a settimana
  • Uso di integratori alimentari o farmaci noti per influenzare il metabolismo
  • Disturbo alimentare (valutato utilizzando il questionario di esame sui disturbi alimentari [EDE-Q])
  • Partecipazione a un programma strutturato di esercizi di resistenza o di resistenza > 150 min/settimana
  • Uso di prodotti del tabacco
  • Incapace o riluttante a seguire il protocollo dello studio o il gruppo di ricerca ritiene che per qualsiasi motivo il volontario non sia un candidato idoneo per questo studio, incluso il mancato rispetto degli appuntamenti di screening o appuntamenti precedenti/disposizioni di contatto
  • Individui che assumono Coumadin o anticoagulanti simili
  • Uso di antibiotici negli ultimi 60 giorni
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Cancro o cancro in remissione da <5 anni
  • Grave malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Magra metabolicamente anormale
Perdita di peso moderata (8-10%) indotta dalla dieta.
Altro: Perdita di peso moderata (8-10%) indotta dalla dieta
I partecipanti al MAL incontreranno il dietista dello studio per perdere circa l'8-10% del loro peso corporeo attraverso l'intervento dietetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina valutata mediante la tecnica del morsetto iperinsulinemico-euglicemico
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Valutare la sensibilità all'insulina attraverso la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico.
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Somministrare un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore prima e dopo la perdita di peso per determinare gli effetti della perdita di peso sulla funzione delle cellule beta
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Variazione della massa grassa e della massa magra valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Variazione del volume del tessuto adiposo intra-addominale valutato mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Il volume del tessuto adiposo inta-addominale sarà valutato prima e dopo la perdita di peso per determinare gli effetti della perdita di peso
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Variazione del profilo lipidico plasmatico valutata dal pannello metabolico completo e dal pannello lipidico.
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Il sangue verrà prelevato per il pannello metabolico completo e il pannello lipidico prima e dopo la perdita di peso
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Variazione dei marcatori di infiammazione nel plasma e nel tessuto adiposo valutati da campioni ottenuti durante la procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica con biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Campioni di plasma e biopsie di tessuto adiposo saranno ottenuti durante la procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemico prima e dopo la perdita di peso
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Variazione dei fattori cellulari coinvolti nella mediazione dell'azione dell'insulina nel muscolo e nel tessuto adiposo come valutato dalle biopsie del muscolo e del tessuto adiposo ottenute durante la procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
I campioni di biopsia del tessuto muscolare e adiposo saranno ottenuti durante la procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemico prima e dopo la perdita di peso
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
Modifica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
La raccolta mensile delle feci verrà utilizzata per valutare la composizione del microbiota intestinale, il meta-trascrittoma (sequenziamento dell'RNA batterico per determinare quali proteine ​​possono essere prodotte dal microbiota) e il meta-metaboloma (metaboliti prodotti dal microbiota).
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201501010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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