Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af moderat vægttab hos metabolisk unormale magre forsøgspersoner (MAL)

25. maj 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine
Fedme er forbundet med en konstellation af kardiometabolske abnormiteter (herunder insulinresistens, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi), som er risikofaktorer for diabetes og hjertekarsygdomme. Vægttab kan forbedre alle de kardiometaboliske abnormiteter forbundet med fedme. Op til ~25 % af slanke mennesker (Body Mass Index [BMI] 18,5-24,9 kg/m²) har mange af de kardiometabolske abnormiteter forbundet med fedme og omtales som metabolisk unormale magre (MAL) mennesker. MAL-fænotypen er dog ikke velkarakteriseret, og det er uklart, om vægttab har gavnlige metaboliske effekter hos allerede slanke mennesker. Derfor er målet med denne undersøgelse at: 1) omhyggeligt fænotype MAL-personer og 2) evaluere effekten af ​​moderat (8-10%) diæt-induceret vægttab hos MAL-personer. Dette vil blive undersøgt i 15 MAL (defineret som havende 2 eller flere af følgende: intrahepatisk triglycerid (IHTG) indhold ≥5,6%, glykeret hæmoglobin ≥5,7%, fastende plasmaglukosekoncentration ≥100 mg/dl, 2-timers oral glucosetolerance test (OGTT) plasmaglukosekoncentration ≥140 mg/dl, homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ≥2,5) mænd og kvinder. Kun slanke personer, der har et BMI ≥21,0 men <25,0 kg/m², vil blive bedt om at tabe sig for at undgå risikoen for, at deltagerne bliver undervægtige (BMI <18,5 kg/m²) under vægttabsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 21,0-24,9 kg/m²
  • Vægtstabil (+/- 2 % i mindst 3 måneder før tilmelding)
  • To eller flere af følgende: IHTG-indhold ≥5,6 %, HOMA-IR-indeks ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7 %, 2-timers OGTT plasmaglucosekoncentration ≥ 140 mg/dl, fastende plasmaglucosekoncentration ≥ 100 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Beviser for væsentlig dysfunktion eller sygdom i organsystemet (f.eks. diabetes, kronisk nyresygdom, fremskreden hjertesygdom osv.)
  • Mænd, der indtager >21 enheder (f.eks. et glas vin eller en flaske øl) alkohol om ugen og kvinder, der indtager >14 enheder alkohol om ugen
  • Brug af kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke stofskiftet
  • Spiseforstyrrelse (vurderet ved at bruge spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser [EDE-Q])
  • Deltagelse i struktureret udholdenheds- eller modstandstræningsprogram >150 min/uge
  • Brug af tobaksvarer
  • Ude af stand eller uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen, eller forskerholdet mener, at den frivillige af en eller anden grund ikke er en passende kandidat til denne undersøgelse, herunder manglende overholdelse af screeningsaftaler eller tidligere aftaler/kontaktordninger
  • Personer, der tager Coumadin eller lignende antikoagulantia
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 60 dage
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Kræft eller kræft, der har været i remission i <5 år
  • Større psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metabolisk unormal mager
Moderat (8-10%) diætinduceret vægttab.
Andet: Moderat (8-10%) diætinduceret vægttab
MAL-deltagere vil mødes med undersøgelsens diætist for at tabe ~8-10% af deres kropsvægt gennem diætintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed vurderet ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeteknik
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Evaluer insulinfølsomheden ved hjælp af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure.
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beta-celle funktion
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Administrer 3 timers oral glukosetolerancetest før og efter vægttab for at bestemme virkningerne af vægttab på betacellefunktionen
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Ændring i fedtmasse og fedtfri masse vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Ændring i intra-abdominalt fedtvævsvolumen vurderet ved magnetisk resonans-imagination.
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Inta-abdominalt fedtvævsvolumen vil blive vurderet før og efter vægttab for at bestemme virkningerne af vægttab
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Ændring i plasmalipidprofil som vurderet af det komplette metaboliske panel og lipidpanelet.
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Der vil blive udtaget blod for det komplette metaboliske panel og lipidpanelet før og efter vægttab
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Ændring i markører for betændelse i plasma og fedtvæv som vurderet ud fra prøver opnået under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure med fedtvævsbiopsier
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Plasmaprøver og fedtvævsbiopsier vil blive opnået under den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemmeprocedure før og efter vægttab
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Ændring i cellulære faktorer, der er involveret i mediering af insulinvirkning i muskel- og fedtvæv, vurderet ved muskel- og fedtvævsbiopsier opnået under hyperinsulinemisk-euglykæmisk clamp-proceduren
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Muskel- og fedtvævsbiopsiprøver vil blive udtaget under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure før og efter vægttab
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Ændring af tarmmikrobiota
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
Månedlig afføringsopsamling vil blive brugt til at vurdere sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, meta-transkriptomet (bakteriel RNA-sekventering for at bestemme, hvilke proteiner der kan laves af mikrobiotaen) og meta-metabolomet (metabolitter lavet af mikrobiotaen).
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201501010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger