Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie pro PDA v NV AMD

8. listopadu 2021 aktualizováno: Duke University

Doplňková fotodynamická léčba aktivity perzistujícího onemocnění u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této prospektivní observační studie je posoudit potenciální klinické účinky doplňkové fotodynamické terapie verteporfinem (PDT) na přetrvávající aktivitu onemocnění u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (NV AMD). V rámci studie nebudou probíhat žádné specifické intervence; zúčastněné subjekty podstupující PDT v rámci standardní péče budou požádány o souhlas s prospektivním shromažďováním údajů z jejich zdravotních záznamů po dobu až pěti let od data udělení souhlasu, včetně výsledků oftalmologických vyšetření, zobrazování a léčby. Primárním výsledkem studie bude procento subjektů s vyřešením přetrvávající aktivity onemocnění šest měsíců po léčbě PDT. Kromě malého rizika ztráty důvěrnosti nejsou rizika spojená s touto studií větší než rizika související se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NV AMD zůstává hlavní příčinou ztráty zraku u lidí starších 65 let. Intravitreální injekce s léky, které blokují vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), hlavní proteinový mediátor angiogeneze a vaskulárního prosakování, způsobily revoluci v léčbě NV AMD. Nicméně méně než 40 % léčených pacientů má klinicky významné zlepšení zraku. Dále, navzdory kontinuální měsíční anti-VEGF terapii, až 40-50 % pacientů vykazuje přetrvávající aktivitu onemocnění (PDA), definovanou jako (1) nevyřešená intraretinální, subretinální nebo subretinální pigmentová epitelová tekutina; (2) progresivní zvětšení lézí a fibróza; a/nebo (3) přetrvávající nebo nové krvácení, hodnocené buď po terapii nasycovací dávkou nebo po trvalé léčbě anti-VEGF. Protože postižení pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku dlouhodobé ztráty zraku, zůstává PDA životně důležitou klinickou neuspokojenou potřebou.

Verteporfin PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) byl schválen před více než 10 lety FDA pro léčbu NV AMD, před příchodem anti-VEGF terapie. Jako monoterapie je PDT mnohem méně účinná než léčba anti-VEGF při zlepšování zraku u pacientů s NV AMD. Navíc obecně PDT v kombinaci s anti-VEGF terapií nenabízí přínos oproti samotné anti-VEGF terapii, pokud je hodnocena u dříve neléčených pacientů s NV AMD. Není však známo, zda může být doplňková PDT účinná při léčbě PDA. Výzkumníci provedli několik retrospektivních studií PDA a doplňkové PDT u pacientů s NV AMD v praxi Duke Medical Retina. Předběžné výsledky naznačují, že středně závažná až závažná PDA se vyskytuje u více než 40 % pacientů s NV AMD a že doplňková verteporfinová PDT může být účinná při zlepšení PDA a zraku u postižených pacientů.

Tato studie zhodnotí potenciální klinické přínosy přídavné PDT pro pacienty s NV AMD s PDA navzdory léčbě anti-VEGF v prospektivní sérii observačních klinických případů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NVAMD s průkazem PDA i přes intravitreální anti-VEGF terapii nasycovací dávkou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza NV AMD
  • Důkaz PDA navzdory intravitreální léčbě anti-VEGF nasycovací dávkou. PDA je definována jako (1) nevyřešená intraretinální, subretinální nebo subretinální tekutina pigmentového epitelu; (2) progresivní zvětšení lézí a fibróza; a/nebo (3) přetrvávající nebo nové krvácení.
  • Absolvování doplňkové verteporfinové PDT pro léčbu PDA
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PDT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti NVAMD s PDA
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s rozlišením PDA
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované ETDRS zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT
Procento subjektů s 2řádkovým ETDRS zvýšením zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT
Procento subjektů s 2-řádkovou ETDRS ztrátou zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT
Průměrná změna tloušťky centrální fovey podle SD-OCT od výchozí hodnoty
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT
Průměrná změna velikosti choroidální neovaskularizační léze fluoresceinovou angiografií od výchozí hodnoty
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Cousins, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00057705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení