Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie pro PDA v NV AMD

8. listopadu 2021 aktualizováno: Duke University

Doplňková fotodynamická léčba aktivity perzistujícího onemocnění u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této prospektivní observační studie je posoudit potenciální klinické účinky doplňkové fotodynamické terapie verteporfinem (PDT) na přetrvávající aktivitu onemocnění u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (NV AMD). V rámci studie nebudou probíhat žádné specifické intervence; zúčastněné subjekty podstupující PDT v rámci standardní péče budou požádány o souhlas s prospektivním shromažďováním údajů z jejich zdravotních záznamů po dobu až pěti let od data udělení souhlasu, včetně výsledků oftalmologických vyšetření, zobrazování a léčby. Primárním výsledkem studie bude procento subjektů s vyřešením přetrvávající aktivity onemocnění šest měsíců po léčbě PDT. Kromě malého rizika ztráty důvěrnosti nejsou rizika spojená s touto studií větší než rizika související se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NV AMD zůstává hlavní příčinou ztráty zraku u lidí starších 65 let. Intravitreální injekce s léky, které blokují vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), hlavní proteinový mediátor angiogeneze a vaskulárního prosakování, způsobily revoluci v léčbě NV AMD. Nicméně méně než 40 % léčených pacientů má klinicky významné zlepšení zraku. Dále, navzdory kontinuální měsíční anti-VEGF terapii, až 40-50 % pacientů vykazuje přetrvávající aktivitu onemocnění (PDA), definovanou jako (1) nevyřešená intraretinální, subretinální nebo subretinální pigmentová epitelová tekutina; (2) progresivní zvětšení lézí a fibróza; a/nebo (3) přetrvávající nebo nové krvácení, hodnocené buď po terapii nasycovací dávkou nebo po trvalé léčbě anti-VEGF. Protože postižení pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku dlouhodobé ztráty zraku, zůstává PDA životně důležitou klinickou neuspokojenou potřebou.

Verteporfin PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) byl schválen před více než 10 lety FDA pro léčbu NV AMD, před příchodem anti-VEGF terapie. Jako monoterapie je PDT mnohem méně účinná než léčba anti-VEGF při zlepšování zraku u pacientů s NV AMD. Navíc obecně PDT v kombinaci s anti-VEGF terapií nenabízí přínos oproti samotné anti-VEGF terapii, pokud je hodnocena u dříve neléčených pacientů s NV AMD. Není však známo, zda může být doplňková PDT účinná při léčbě PDA. Výzkumníci provedli několik retrospektivních studií PDA a doplňkové PDT u pacientů s NV AMD v praxi Duke Medical Retina. Předběžné výsledky naznačují, že středně závažná až závažná PDA se vyskytuje u více než 40 % pacientů s NV AMD a že doplňková verteporfinová PDT může být účinná při zlepšení PDA a zraku u postižených pacientů.

Tato studie zhodnotí potenciální klinické přínosy přídavné PDT pro pacienty s NV AMD s PDA navzdory léčbě anti-VEGF v prospektivní sérii observačních klinických případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NVAMD s průkazem PDA i přes intravitreální anti-VEGF terapii nasycovací dávkou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza NV AMD
  • Důkaz PDA navzdory intravitreální léčbě anti-VEGF nasycovací dávkou. PDA je definována jako (1) nevyřešená intraretinální, subretinální nebo subretinální tekutina pigmentového epitelu; (2) progresivní zvětšení lézí a fibróza; a/nebo (3) přetrvávající nebo nové krvácení.
  • Absolvování doplňkové verteporfinové PDT pro léčbu PDA
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PDT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti NVAMD s PDA
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s rozlišením PDA
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované ETDRS zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT
Procento subjektů s 2řádkovým ETDRS zvýšením zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT
Procento subjektů s 2-řádkovou ETDRS ztrátou zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT
Průměrná změna tloušťky centrální fovey podle SD-OCT od výchozí hodnoty
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT
Průměrná změna velikosti choroidální neovaskularizační léze fluoresceinovou angiografií od výchozí hodnoty
Časové okno: Šest měsíců po léčbě PDT
Šest měsíců po léčbě PDT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Cousins, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00057705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit