Může železo snížit anémii způsobenou rakovinou a chemoterapií: Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Injectafer® (IRON CLAD)
IRON CLAD: Může Iron snížit anémii způsobenou rakovinou a chemoterapií: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Injectafer® (injekce karboxymaltózy železa) u dospělých
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- University Cancer Institute
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Lakes Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- AR Development Solutions
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Bond Bond Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
- Michiana Hematology Oncology, PC
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Rcca Md, Llc
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi and Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- East Chester Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- The Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Westchase Clinical Associates
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty (muž nebo žena) ve věku ≥ 18 let schopné dát informovaný souhlas se studií.
- Subjekty s nemyeloidními malignitami
- Dostávají chemoterapii jako součást léčby rakoviny, přičemž zbývají alespoň 4 týdny léčby.
- Screeningová návštěva centrální laboratoře hemoglobin (Hgb) ≤11 g/dl, ale ≥8 g/dl.
- Feritin mezi 100 a 800 ng/ml a saturace transferinu (TSAT) =<35 %
- Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Coopertative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Prokázat schopnost porozumět požadavkům studia, ochotu dodržovat studijní omezení a vracet se na požadovaná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v klinické studii železité karboxymaltózy.
- Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku železité karboxymaltózy.
- Subjekty se zjevným krvácením
- Jakákoli léčba anémie během 4 týdnů před zařazením (perorální železo, IV železo, transfuze nebo látky stimulující erytropoézu).
- Subjekty na látkách stimulujících erytropoézu.
- Vyžaduje dialýzu pro léčbu chronického onemocnění ledvin.
- Jakákoli nevirová infekce.
- Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění.
- Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék.
- Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
- Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
- Jakékoli jiné laboratorní abnormality, zdravotní stav nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit zvládání onemocnění subjektu nebo by mohly vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
- Těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět (Subjekty, které jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a během studie musí používat přijatelnou metodu antikoncepce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injectafer
2 dávky Injectaferu po 15 mg/kg pro maximální jednotlivou dávku 750 mg podané s odstupem 7 dnů, celkem až 1500 mg.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok podávaný jako infuze ne více než 250 ml po dobu 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od 3. do 18. týdne
Časové okno: Týden 3 až 18
|
U následujících účastníků se bude mít za to, že splnili primární cílový bod:
|
Týden 3 až 18
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu od výchozího stavu k 18. týdnu nebo k nestudované intervenci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Nestudijní intervence je definována jako kterákoli z následujících:
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Procento účastníků se zvýšením hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥ 1 g/dl při jakýchkoliv návštěvách po základním stavu bez obdržení intervence mimo studii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků se zvýšením Hgb ≥ 1 g/dl v kterémkoli časovém bodě bez intervence mimo studii.
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Procento účastníků, kteří obdrželi nestudovanou intervenci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Zásah je definován jako kterýkoli z následujících:
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Procento účastníků s hemoglobinem > 12 g/dl při absenci intervence mimo studii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Zásah je definován jako kterýkoli z následujících:
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Doba do zvýšení hemoglobinu ≥ 1 g/dl při absenci intervence mimo studii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Účastníci, kteří přerušili nebo dokončili studii nebo dostali mimostudijní intervenci před zvýšením Hgb ≥ 1 g/dl, budou cenzurováni při poslední studijní návštěvě nebo v době obdržení nestudijní intervence, resp.
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Procento účastníků vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Souhrn počtu (procento) účastníků vyžadujících krevní transfuzi kdykoli během studie.
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
|
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
|
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
|
Výchozí stav do týdne 15
|
|
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Doba do poklesu hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Pacienti, kteří přerušili nebo dokončili studii nebo dostali nestudijní intervenci před zvýšením Hgb ≥ 0,5 g/dl, byli cenzurováni při poslední studijní návštěvě, respektive v době přijetí nestudijní intervence.
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Doba do poklesu hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 18
|
Pacienti, kteří přerušili nebo dokončili studii nebo dostali nestudijní intervenci před zvýšením Hgb ≥ 0,5 g/dl, byli cenzurováni při poslední studijní návštěvě, respektive v době přijetí nestudijní intervence.
|
Od základního stavu do týdne 18
|
|
Korelace změny hemoglobinu se základní hladinou hepcidinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18.
|
Pro účastníky, kteří dostanou mimostudijní intervence nebo předčasně odstoupí ze studie, bude doba intervence nebo předčasné ukončení považována za konec studie, resp.
|
Výchozí stav do týdne 18.
|
|
Celkové skóre funkčního hodnocení chronické nemoci Terapie Únava (FACIT-Fatigue) Stupnice průměrné změny od výchozího stavu do týdne 18
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Shrnutí skutečné hodnoty a změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre funkčního hodnocení chronické nemoci Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue Scale).
Rozsahy od 0 do 52 a vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života (QOL).
Údaje shromážděné po obdržení intervence mimo studii nebudou zahrnuty do souhrnu.
|
Výchozí stav do týdne 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1VIT14039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .