Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může železo snížit anémii způsobenou rakovinou a chemoterapií: Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Injectafer® (IRON CLAD)

7. května 2021 aktualizováno: American Regent, Inc.

IRON CLAD: Může Iron snížit anémii způsobenou rakovinou a chemoterapií: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Injectafer® (injekce karboxymaltózy železa) u dospělých

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie se dvěma paralelními léčebnými skupinami. Pacienti, kteří se dostaví k hematologovi/onkologovi a splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro účast v této 18týdenní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie fáze III se dvěma paralelními léčebnými skupinami. Pacienti, kteří se dostaví k hematologovi/onkologovi a splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro účast v této 18týdenní studii. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, budou randomizovány do studie (skupina A nebo B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • University Cancer Institute
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • AR Development Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Bond Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi and Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • East Chester Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Westchase Clinical Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty (muž nebo žena) ve věku ≥ 18 let schopné dát informovaný souhlas se studií.
  • Subjekty s nemyeloidními malignitami
  • Dostávají chemoterapii jako součást léčby rakoviny, přičemž zbývají alespoň 4 týdny léčby.
  • Screeningová návštěva centrální laboratoře hemoglobin (Hgb) ≤11 g/dl, ale ≥8 g/dl.
  • Feritin mezi 100 a 800 ng/ml a saturace transferinu (TSAT) =<35 %
  • Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Coopertative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Prokázat schopnost porozumět požadavkům studia, ochotu dodržovat studijní omezení a vracet se na požadovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v klinické studii železité karboxymaltózy.
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku železité karboxymaltózy.
  • Subjekty se zjevným krvácením
  • Jakákoli léčba anémie během 4 týdnů před zařazením (perorální železo, IV železo, transfuze nebo látky stimulující erytropoézu).
  • Subjekty na látkách stimulujících erytropoézu.
  • Vyžaduje dialýzu pro léčbu chronického onemocnění ledvin.
  • Jakákoli nevirová infekce.
  • Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění.
  • Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  • Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
  • Jakékoli jiné laboratorní abnormality, zdravotní stav nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit zvládání onemocnění subjektu nebo by mohly vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
  • Těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět (Subjekty, které jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a během studie musí používat přijatelnou metodu antikoncepce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injectafer
2 dávky Injectaferu po 15 mg/kg pro maximální jednotlivou dávku 750 mg podané s odstupem 7 dnů, celkem až 1500 mg.
Lék: Injectafer
Ostatní jména:
  • injekce železité karboxymaltózy
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok podávaný jako infuze ne více než 250 ml po dobu 15 minut.
Jiný: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od 3. do 18. týdne
Časové okno: Týden 3 až 18

U následujících účastníků se bude mít za to, že splnili primární cílový bod:

  • Účastníci s pozorovaným poklesem Hgb z výchozí hodnoty mezi 0,5 g/dl na 1,0 g/dl při dvou po sobě jdoucích návštěvách mezi 3. a 18. týdnem.
  • Účastníci s pozorovaným poklesem Hgb od výchozí hodnoty ≥1,0 ​​g/dl při jedné návštěvě.
  • Účastníci, kteří mají před 18. týdnem nestudijní intervenci.
  • Účastníci, kteří přeruší před 18. týdnem kvůli nedostatečné účinnosti nebo nežádoucím účinkům.
Týden 3 až 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu od výchozího stavu k 18. týdnu nebo k nestudované intervenci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18

Nestudijní intervence je definována jako kterákoli z následujících:

  • Zahájení podávání erytropoetinu z jakéhokoli důvodu
  • Krevní transfúze
  • IV železo
  • Předepsané užívání perorálního železa
Výchozí stav do týdne 18
Procento účastníků se zvýšením hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥ 1 g/dl při jakýchkoliv návštěvách po základním stavu bez obdržení intervence mimo studii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků se zvýšením Hgb ≥ 1 g/dl v kterémkoli časovém bodě bez intervence mimo studii.
Výchozí stav do týdne 18
Procento účastníků, kteří obdrželi nestudovanou intervenci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18

Zásah je definován jako kterýkoli z následujících:

  • Zahájení podávání erytropoetinu z jakéhokoli důvodu
  • Krevní transfúze
  • IV železo
  • Předepsané užívání perorálního železa
Výchozí stav do týdne 18
Procento účastníků s hemoglobinem > 12 g/dl při absenci intervence mimo studii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18

Zásah je definován jako kterýkoli z následujících:

  • Zahájení podávání erytropoetinu z jakéhokoli důvodu
  • Krevní transfúze
  • IV železo
  • Předepsané užívání perorálního železa
Výchozí stav do týdne 18
Doba do zvýšení hemoglobinu ≥ 1 g/dl při absenci intervence mimo studii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Účastníci, kteří přerušili nebo dokončili studii nebo dostali mimostudijní intervenci před zvýšením Hgb ≥ 1 g/dl, budou cenzurováni při poslední studijní návštěvě nebo v době obdržení nestudijní intervence, resp.
Výchozí stav do týdne 18
Procento účastníků vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Souhrn počtu (procento) účastníků vyžadujících krevní transfuzi kdykoli během studie.
Výchozí stav do týdne 18
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
Výchozí stav do dne 7
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
Výchozí stav do týdne 2
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
Výchozí stav do týdne 3
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
Výchozí stav do týdne 6
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
Výchozí stav do týdne 9
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
Výchozí stav do týdne 15
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Shrnutí počtu a procenta (%) účastníků s poklesem Hgb (od výchozí hodnoty) ≥ 0,5 g/dl při návštěvě.
Výchozí stav do týdne 18
Doba do poklesu hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Pacienti, kteří přerušili nebo dokončili studii nebo dostali nestudijní intervenci před zvýšením Hgb ≥ 0,5 g/dl, byli cenzurováni při poslední studijní návštěvě, respektive v době přijetí nestudijní intervence.
Výchozí stav do týdne 18
Doba do poklesu hemoglobinu ≥ 0,5 g/dl od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 18
Pacienti, kteří přerušili nebo dokončili studii nebo dostali nestudijní intervenci před zvýšením Hgb ≥ 0,5 g/dl, byli cenzurováni při poslední studijní návštěvě, respektive v době přijetí nestudijní intervence.
Od základního stavu do týdne 18
Korelace změny hemoglobinu se základní hladinou hepcidinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18.
Pro účastníky, kteří dostanou mimostudijní intervence nebo předčasně odstoupí ze studie, bude doba intervence nebo předčasné ukončení považována za konec studie, resp.
Výchozí stav do týdne 18.
Celkové skóre funkčního hodnocení chronické nemoci Terapie Únava (FACIT-Fatigue) Stupnice průměrné změny od výchozího stavu do týdne 18
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Shrnutí skutečné hodnoty a změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre funkčního hodnocení chronické nemoci Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue Scale). Rozsahy od 0 do 52 a vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života (QOL). Údaje shromážděné po obdržení intervence mimo studii nebudou zahrnuty do souhrnu.
Výchozí stav do týdne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VIT14039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit