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Kann Eisen Anämie aufgrund von Krebs und Chemotherapie lindern: Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Injectafer® (IRON CLAD)

7. Mai 2021 aktualisiert von: American Regent, Inc.

IRON CLAD: Kann Eisen Anämie aufgrund von Krebs und Chemotherapie lindern: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Injectafer® (Eisencarboxymaltose-Injektion) bei Erwachsenen

Phase III, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie mit zwei parallelen Behandlungsgruppen. Patienten, die sich beim Hämatologen/Onkologen vorstellen und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser 18-wöchigen Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Phase-III-Studie mit zwei parallelen Behandlungsgruppen. Patienten, die sich beim Hämatologen/Onkologen vorstellen und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser 18-wöchigen Studie berechtigt. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie randomisiert (Gruppe A oder B).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • AR Development Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Bond Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi and Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • East Chester Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Westchase Clinical Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre, die der Studie nach Aufklärung zustimmen können.
  • Probanden mit nicht-myeloischen Malignomen
  • Sie erhalten im Rahmen ihrer Krebsbehandlung eine Chemotherapie und verbleiben noch mindestens 4 Wochen.
  • Screening-Besuch im Zentrallabor: Hämoglobin (Hgb) ≤11 g/dl, aber ≥8 g/dl.
  • Ferritin zwischen 100 und 800 ng/ml und Transferrinsättigung (TSAT) =<35 %
  • Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Zeigen Sie die Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, die Bereitschaft, Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie zu Eisencarboxymaltose.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisencarboxymaltose.
  • Personen mit offensichtlicher Blutung
  • Jegliche Anämiebehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme (orales Eisen, intravenöses Eisen, Transfusion oder Erythropoese-stimulierende Mittel).
  • Themen zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen.
  • Dialysepflicht zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung.
  • Jede nicht-virale Infektion.
  • Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen.
  • Jede andere Laboranomalie, medizinischer Zustand oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen kann, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.
  • Schwanger oder aktiv schwanger werden wollen (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektionslösung
2 Dosen Injectafer mit 15 mg/kg für eine maximale Einzeldosis von 750 mg, verabreicht im Abstand von 7 Tagen, insgesamt bis zu 1500 mg.
Arzneimittel: Injectafer
Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose-Injektion
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als Infusion von nicht mehr als 250 ml über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl von Woche 3 bis Woche 18
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 18

Bei folgenden Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie den primären Endpunkt erreicht haben:

  • Teilnehmer mit beobachtetem Hgb-Abfall gegenüber dem Ausgangswert zwischen 0,5 g/dl und 1,0 g/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen zwischen Woche 3 und 18.
  • Teilnehmer mit einem beobachteten Hgb-Abfall gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1,0 g/dl bei einem Besuch.
  • Teilnehmer, die vor Woche 18 an einer nicht studieninternen Intervention teilnehmen.
  • Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 18 aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse abbrechen.
Woche 3 bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zur 18. Woche oder bis zur Intervention außerhalb der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18

Eine Intervention außerhalb des Studiums ist definiert als eine der folgenden Maßnahmen:

  • Beginn der Erythropoetin-Therapie aus irgendeinem Grund
  • Bluttransfusion
  • IV Eisen
  • Vorgeschriebene Einnahme von oralem Eisen
Ausgangswert bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinanstieg gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 g/dl bei allen Besuchen nach dem Ausgangswert, ohne eine nicht studieninterne Intervention zu erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Anstieg von ≥ 1 g/dl zu jedem Zeitpunkt ohne Intervention außerhalb der Studie.
Ausgangswert bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Intervention außerhalb des Studiums erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18

Als Intervention wird Folgendes definiert:

  • Beginn der Erythropoetin-Therapie aus irgendeinem Grund
  • Bluttransfusion
  • IV Eisen
  • Vorgeschriebene Einnahme von oralem Eisen
Ausgangswert bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin > 12 g/dl ohne Intervention außerhalb der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18

Als Intervention wird Folgendes definiert:

  • Beginn der Erythropoetin-Therapie aus irgendeinem Grund
  • Bluttransfusion
  • IV Eisen
  • Vorgeschriebene Einnahme von oralem Eisen
Ausgangswert bis Woche 18
Zeit bis zum Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl ohne Intervention außerhalb der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
Teilnehmer, die die Studie abgebrochen oder abgeschlossen haben oder eine nicht studieninterne Intervention erhalten haben, bevor ein Anstieg des Hgb ≥ 1 g/dl auftrat, werden beim letzten Studienbesuch bzw. zum Zeitpunkt der nicht studieninternen Intervention zensiert
Ausgangswert bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
Zusammenfassung der Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Bluttransfusion benötigen.
Ausgangswert bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
Grundlinie bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
Ausgangswert bis Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 3
Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
Ausgangswert bis Woche 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
Ausgangswert bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
Ausgangswert bis Woche 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 15
Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
Ausgangswert bis Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit einem Hgb-Abfall (vom Ausgangswert) ≥ 0,5 g/dl pro Besuch.
Ausgangswert bis Woche 18
Zeit bis zu einem Abfall des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
Patienten, die die Studie abbrachen oder beendeten oder eine nicht studienbezogene Intervention erhielten, bevor ein Anstieg des Hgb ≥ 0,5 g/dl auftrat, wurden beim letzten Studienbesuch bzw. zum Zeitpunkt der nicht studienbezogenen Intervention zensiert.
Ausgangswert bis Woche 18
Zeit bis zu einem Abfall des Hämoglobins ≥ 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 18. Woche
Patienten, die die Studie abbrachen oder beendeten oder eine nicht studienbezogene Intervention erhielten, bevor ein Anstieg des Hgb ≥ 0,5 g/dl auftrat, wurden beim letzten Studienbesuch bzw. zum Zeitpunkt der nicht studienbezogenen Intervention zensiert.
Von der Grundlinie bis zur 18. Woche
Korrelation der Veränderung des Hämoglobins mit dem Hepcidin-Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18.
Für Teilnehmer, die eine nicht studienbezogene Intervention erhalten oder die die Studie vorzeitig abbrechen, gilt der Zeitpunkt der Intervention bzw. des vorzeitigen Abbruchs als Studienende.
Ausgangswert bis Woche 18.
Gesamtpunktzahl der mittleren Veränderung der FACIT-Fatigue-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
Zusammenfassung des tatsächlichen Werts und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue Scale). Bereiche von 0 bis 52 und höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität (QOL). Daten, die nach einer nicht studienbezogenen Intervention erhoben wurden, werden nicht in die Zusammenfassung einbezogen.
Ausgangswert bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1VIT14039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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