Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akcelerované 3frakční fotonové, protonové nebo brachyterapie pro časně invazivní a neinvazivní Ca prsu

11. dubna 2024 aktualizováno: Robert Mutter, Mayo Clinic

Studie fáze II urychlené 3frakční fotonové a protonové parciální radioterapie prsu zevním paprskem a parciální brachyterapie prsu u časně invazivního a neinvazivního karcinomu prsu

Toto je otevřená studie fáze II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti nového 3-frakčního denního dávkovacího režimu pro zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) u časného invazivního a neinvazivního karcinomu prsu. Tyto tři používané techniky jsou uznávány jako standardní možnosti pro dodávání APBI a neexistuje žádný důkaz, že by některá z těchto technik byla lepší nebo nižší než jakákoli jiná. Použitá technika APBI bude na uvážení lékaře a bude založena na technických úvahách, dostupnosti v ošetřujícím ozařovacím zařízení, pojištění a preferencích pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena Věk ≥ 50 let v době diagnózy
  • Invazivní duktální, mucinózní, tubulární, koloidní nebo čistý duktální karcinom in situ (DCIS) 1.–3. stupně o rozměrech ≤ 2 cm (klinické stadium T1).
  • Estrogenový receptor (ER)+ (ER- DCIS splňující další kritéria způsobilosti jsou způsobilé)
  • Unicentrický: Pacienti s mikroskopickou multifokalitou jsou způsobilí, pokud je celková patologická velikost tumoru < 2 cm.
  • Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie.
  • Konečné okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez nádoru.
  • Patologicky negativní uzlina Poznámka: U pacientek s invazivním karcinomem prsu T1a, T1b, T1c (kromě T1mi) by měl být proveden axilární staging (buď samotná biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axily a axilární uzlina musí být patologicky negativní). Pacienti s nádory N0 (i+) na mapování nebo disekci sentinelových lymfatických uzlin (tj. pokud je ložisko nádoru 0,2 mm nebo méně, jak bylo stanoveno imunohistochemicky nebo barvením hematoxylinem a eosinem), budou také způsobilí.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Negativní těhotenský test provedený ≤7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku.
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  • Schopnost zvolit radioterapeutickou péči ve spolupráci se svým lékařem
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce k dalšímu sledování (během fáze aktivního monitorování studie).
  • Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro účely korelativního výzkumu
  • Ochoten podepsat souhlas s registrem výsledků radioterapie pacientů Mayo Clinic a studií Biobanking, číslo IRB 15-000136

Kritéria vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje terapii, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Předchozí anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu
  • Před radiační terapií ipsilaterálního prsu nebo hrudníku
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
  • Aktivní kolagen-vaskulární onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činilo tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným.
  • Pagetova choroba prsu
  • Prokázaný multicentrický karcinom (DCIS nebo invazivní) ve více než jednom kvadrantu nebo oddělený 4 a více centimetry nebo difúzní (>1 kvadrant) podezřelé kalcifikace
  • Histologický důkaz angiolympatické invaze (ALI). Poznámka: Případy označené jako ohniskově podezřelé pro ALI, ale kde nebyl nalezen žádný definitivní ALI, jsou způsobilé.
  • Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo které jsou pozitivní
  • Patologický nádor o velikosti > 2 cm
  • Metastatické onemocnění
  • Pacienti, u kterých není aplikace APBI proveditelná, nebo nebylo splněno žádné z kritérií dozimetrické léčby v části 9.7.
  • Mutace BRCA 1/2 Poznámka: Aby se pacienti mohli zapsat do studie, nemusí podstoupit testy BRCA1 a BRCA2 nebo jiné genetické mutace. V případě, že by byl pacient testován a bylo by zjištěno, že je nositelem mutace, bude ze studie vyloučena.
  • Prsní implantáty (způsobilé jsou pacientky, kterým byly implantáty odstraněny).
  • Rozsáhlá intraduktální složka
  • Aktivní onemocnění pojivové tkáně
  • Pokud je plánována 3DCRT nebo protonová APBI, redukční mamoplastika
  • Poslední operace >10 týdnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Katétrová brachyterapie APBI
7 Gy x 3 zlomky
Záření: Brachyterapie APBI
Jiný: 3D-CRT APBI
7,3 Gy x 3 zlomky
Záření: 3D-CRT (foton) APBI
Jiný: Proton APBI
7,3 Gy x 3 zlomky
Záření: Proton APBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v míře nepříznivé kosmetiky (definované jako přiměřená nebo špatná kosmetika) ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí Harvardského kosmetického hodnocení:
Časové okno: Výchozí stav, 3 roky

Účastníci jsou nakonec hodnoceni jako spravedlivá nebo špatná kosmetika od výchozího stavu.

Vynikající: ošetřený prs téměř totožný s neléčeným prsem Dobrý: ošetřený prs mírně odlišný od neléčeného (minimální, ale rozpoznatelné účinky ošetřeného prsu) Slušný: ošetřený prs jasně odlišný od neléčeného, ​​ale ne vážně zkreslený (významné radiační účinky snadno pozorovatelné) Slabé: ošetřený prs vážně zkreslená (těžké následky prsní tkáně v důsledku radiačních účinků)
Výchozí stav, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Mutter, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-002566
  • MC1532 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02363 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení