Uno studio sul fotone a 3 frazioni accelerato, sul protone o sulla brachiterapia per il Ca seno precoce invasivo e non invasivo

Criterio di inclusione:

• Femmina Età ≥ 50 anni alla diagnosi
• Carcinoma invasivo duttale, mucinoso, tubulare, colloidale o puro di grado 1-3 in situ (DCIS) che misura ≤ 2 cm (stadio clinico T1).
• Recettore per gli estrogeni (ER)+ (ER-DCIS che soddisfano altri criteri di idoneità sono idonei)
• Unicentrico: i pazienti con multifocalità microscopica sono ammissibili purché la dimensione totale del tumore patologico sia <2 cm.
• Il trattamento chirurgico della mammella doveva essere una lumpectomia.
• I margini finali del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore.
• Linfonodo patologicamente negativo Nota: per le pazienti con carcinoma mammario invasivo T1a, T1b, T1c (eccetto T1mi), deve essere eseguita una procedura di stadiazione ascellare (o solo biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare e il linfonodo ascellare deve essere patologicamente negativo). Saranno ammissibili anche i pazienti con tumori N0 (i+) sulla mappatura o dissezione del linfonodo sentinella (ovvero, se il deposito tumorale è di 0,2 mm o inferiore come determinato dall'immunoistochimica o dalla colorazione con ematossilina ed eosina).
• ECOG Performance Status di 0 o 1
• Test di gravidanza negativo eseguito ≤7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile.
• Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
• Possibilità di scegliere la cura radioterapica in collaborazione con il proprio medico
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio).
• Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca correlativa
• Disponibilità a firmare il consenso allo studio Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking, numero IRB 15-000136

Criteri di esclusione:

• Uno dei seguenti perché questo studio prevede una terapia con effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
• Chemioterapia neoadiuvante
• Storia precedente di carcinoma mammario omolaterale
• Precedente radioterapia al seno o al torace omolaterale
• - Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.
• Malattia collageno-vascolare attiva che, a giudizio del medico curante, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente.
• Malattia di Paget della mammella
• Carcinoma multicentrico comprovato (DCIS o invasivo) in più di un quadrante o separato da 4 o più centimetri o calcificazioni sospette diffuse (>1 quadrante)
• Evidenza istologica di invasione angiolimpatica (ALI). Nota: i casi definiti focalmente sospetti per ALI ma in cui non viene trovata alcuna ALI definitiva sono ammissibili.
• Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o che sono positivi
• Tumore patologico > 2 cm di dimensione
• Malattia metastatica
• Pazienti per i quali la somministrazione di APBI non è fattibile o uno qualsiasi dei criteri di trattamento dosimetrico nella sezione 9.7 non è stato soddisfatto.
• Mutazione BRCA 1/2 Nota: i pazienti non sono tenuti a sottoporsi a BRCA1 e BRCA2 o ad altri test di mutazione genetica per iscriversi allo studio. Tuttavia, nel caso in cui una paziente venga testata e risulti essere portatrice di mutazione, verrebbe esclusa dallo studio.
• Protesi mammarie (i pazienti a cui sono state rimosse le protesi sono ammissibili).
• Ampia componente intraduttale
• Malattia attiva del tessuto connettivo
• Mammoplastica riduttiva se sono previsti 3DCRT o proton APBI
• Ultimo intervento chirurgico >10 settimane dall'arruolamento