Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, hodnotitelem zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Folitime® společnosti Gemabiotech S.A., Versus Gonal-f ® společnosti Merck Serono, u pacientů s neplodností podstupujících ART

23. února 2017 aktualizováno: Gema Biotech S.A.
Toto je otevřená, fáze 3, randomizovaná, dvouramenná, multicentrická, prospektivní, experimentální studie Folitime® (nová biosimilární formulace r-hFSH, follitropin alfa) oproti původní (Gonal-f ®).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Follitropin alfa je přípravek lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) původem z rekombinantní DNA, který se skládá ze dvou nekovalentně spojených, neidentických glykoproteinů označovaných jako alfa- a beta-podjednotky. Podobně jako jiné glykoproteinové hormony má FSH vysoký stupeň heterogenity v důsledku rozdílů v množství a/nebo složení sacharidových zbytků, zejména kyseliny sialové. FSH, aktivní složka r-hFSH, je nejdůležitějším hormonem zodpovědným za přísun a vývoj folikulů. Aby se dosáhlo konečného zrání folikulu a ovulace v nepřítomnosti endogenního nárůstu LH, musí být po podání r-hFSH podán lidský choriový gonadotropin (hCG), pokud sledování pacienta ukazuje, že došlo k dostatečnému vývoji folikulů.

Sekundárními cílovými body, které mají být studií měřeny, jsou

Účinnost

  • Celková požadovaná dávka r-hFSH,
  • Počet dní stimulace r-hFSH
  • Procento pacientů, kteří potřebují zvýšit nebo snížit dávku r-hFSH,
  • Počet zrušení léčebného cyklu a jejich důvod
  • Míra hnojení
  • Počet oplodněných oocytů
  • Počet kvalitních embryí
  • Počet přenesených embryí
  • Míra implantace
  • Biochemické těhotenství
  • Klinické těhotenství 10 týdnů po přenosu embrya
  • Výsledek těhotenství

Bezpečnost

Výskyt

  • OHSS (a jeho závažnost)
  • Místní reakce (bolest, modřiny, zarudnutí, svědění, otok)
  • Systémové nežádoucí účinky léků

Snášenlivost

  • Frekvence pacientů, kteří vysadili studovaný lék kvůli nedostatku tolerance
  • Frekvence pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili léčbu studovaným lékem
  • Bolest hlášená pacientem: měřeno pomocí pacientské vizuální analogové škály (VAS)

Imunogenicita Bude hodnoceno měření možných protilátek proti exogennímu r-hFSH. Farmakodynamika

  • Počet a distribuce velikosti folikulů během léčby
  • Počet a distribuce velikosti folikulů v den indukce ovulace (uHCG)
  • Počet folikulů >14 mm v den injekce hCG.
  • Hormonální parametry: sérové ​​hladiny estradiolu, luteinizačního hormonu a progesteronu v den injekce hCG
  • oocyty metafáze II;
  • Počet kvalitních oocytů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 38 let
  • Indikace pro řízenou ovariální stimulaci a IVF nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI)
  • Pravidelné menstruační cykly (25-35 dní)
  • Historie maximálně dvou ošetření v novém cyklu v současné sérii technologií asistované reprodukce (ART) v den prvního screeningu (cykly rozmrazení nepodléhají těmto kritériím)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32 kg/m2
  • Bazální FSH
  • Počet antrálních folikulů (AFC) ≥8 až ≤18 folikulů o průměru
  • Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti způsobené některým z následujících faktorů: tubární faktor, mužský faktor, nevysvětlitelná neplodnost
  • Přítomnost obou vaječníků ultrasonografií a normální děložní dutiny nebo abnormální děložní dutina bez klinického významu podle názoru zkoušejícího (potvrzeno hysterosalpingografií, fyziologickým infuzním sonografem nebo hysteroskopií do 12 měsíců před randomizací) a normální děložní dutina transvaginálním ultrazvukem do 3 měsíců od léčby
  • Mužský partner s analýzou spermatu, která je alespoň adekvátní pro ICSI během 6 měsíců před tím, než pacient zahájí down-regulaci (lze použít invazivní nebo chirurgický odběr spermií, dárcovské a/nebo kryokonzervované spermie)
  • Ochota zúčastnit se studie a dodržovat protokol studie
  • Podepsaný informovaný souhlas před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těhotenství
  • Anamnéza nebo aktivní syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
  • AFC >18 folikulů o průměru
  • Historie > 2 neúspěšných čerstvých cyklů vyhledávání ART
  • Anamnéza špatné odpovědi na léčbu gonadotropiny (definovaná jako méně než 5 oocytů získaných při předchozím pokusu)
  • Jakákoli hormonální léčba během 1 měsíce před zahájením léčby FSH, s výjimkou levothyroxinu)
  • Dárce vajíček
  • Intrauterinní leiomyomy ≥5 cm nebo jinak klinicky relevantní patologie, která by mohla narušit implantaci embrya nebo pokračování těhotenství
  • Předchozí historie OHSS
  • Ovariální cysta nebo zvětšení neurčeného původu
  • Anamnéza opakovaných spontánních potratů (3 nebo více, i když nevysvětlitelné)
  • Přítomnost endometriózy nebo hydrosalpinxu
  • Neoplazie, včetně nádorů hypotalamu a hypofýzy
  • Abnormální krvácení z genitálií nejasného původu
  • Anamnéza mimoděložního těhotenství v předchozích 3 měsících
  • Nádory reprodukčního traktu a přídatných orgánů závislé na pohlavních hormonech.
  • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin nebo přítomnost nekontrolované endokrinní poruchy
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky FSH nebo na některou z jejich pomocných látek nebo na progesteron nebo na kteroukoli pomocnou látku dalších studovaných léčiv
  • Klinicky významné abnormální nálezy při návštěvě 1, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
  • Podávání jiných hodnocených produktů během předchozího měsíce nebo současná účast v jiném protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOLITIME®
Terapie bude zahájena v časné folikulární fázi (2. nebo 3. den cyklu) subkutánně v dávce 225 IU denně, dokud není dosaženo dostatečného vývoje folikulů.
Lék: FOLITIME®
Ostatní jména:
  • Folitropin alfa (r-hFSH)
Aktivní komparátor: Gonal-F®
Terapie bude zahájena v časné folikulární fázi (2. nebo 3. den cyklu) subkutánně v dávce 225 IU denně, dokud není dosaženo dostatečného vývoje folikulů.
Lék: Gonal-F®
Ostatní jména:
  • Folitropin alfa (r-hFSH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gema Biotech S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEMFOL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení