Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, multicenter, åbent, evaluator blindt studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Folitime® fra Gemabiotech S.A., versus Gonal-f® fra Merck Serono, hos patienter med infertilitet, der gennemgår ART

23. februar 2017 opdateret af: Gema Biotech S.A.
Dette er et åbent, fase 3, randomiseret, to-armet, multicenter, prospektivt, eksperimentelt studie af Folitime® (en ny biosimilær formulering af r-hFSH, follitropin alfa) versus den originale (Gonal-f®).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Follitropin alfa er et humant follikelstimulerende hormon (FSH) præparat af rekombinant DNA-oprindelse, som består af to ikke-kovalent forbundne, ikke-identiske glykoproteiner, der er udpeget som alfa- og beta-underenhederne. I lighed med andre glycoproteinhormoner har FSH en høj grad af heterogenitet på grund af forskelle i mængden og/eller sammensætningen af ​​kulhydratresterne, især sialinsyre. FSH, den aktive komponent i r-hFSH, er det vigtigste hormon, der er ansvarlig for follikulær rekruttering og udvikling. For at opnå endelig modning af folliklen og ægløsning i fravær af en endogen LH-stigning, skal humant choriongonadotropin (hCG) gives efter administration af r-hFSH, når monitorering af patienten indikerer, at der er fundet tilstrækkelig follikulær udvikling.

Sekundære endepunkter, der skal måles af undersøgelsen, er

Effektivitet

  • Total dosis af r-hFSH påkrævet,
  • Antal dage med r-hFSH-stimulering
  • Procentdel af patienter med behov for at øge eller sænke dosis af r-hFSH,
  • Antal aflysninger af behandlingscyklus og årsagen hertil
  • Befrugtningshastighed
  • Antal befrugtede oocytter
  • Antal embryoner af god kvalitet
  • Antal overførte embryoner
  • Implantationshastighed
  • Biokemisk graviditet
  • Klinisk graviditet 10 uger efter embryooverførsel
  • Graviditetsresultat

Sikkerhed

Forekomst af

  • OHSS (og dets sværhedsgrad)
  • Lokale reaktioner (smerte, blå mærker, rødme, kløe, hævelse)
  • Systemiske lægemiddelbivirkninger

Tolerabilitet

  • Hyppighed af patienter, der trækker undersøgelseslægemidlet tilbage på grund af manglende tolerance
  • Hyppigheden af ​​patienter, der af en eller anden grund trækker sig fra studiets lægemiddelbehandling
  • Patientrapporteret smerte: målt ved en Patients Visual Analog Scale (VAS)

Immunogenicitet Måling af mulige antistoffer mod eksogent r-hFSH vil blive evalueret. Farmakodynamik

  • Antal og størrelsesfordeling af follikler under behandling
  • Antal og størrelsesfordeling af follikler på dagen for ægløsningsinduktion (uHCG)
  • Antal follikler >14 mm på dagen for hCG-injektion.
  • Hormonparametre: serumniveauer af østradiol, luteiniserende hormon og progesteron på dagen for hCG-injektion
  • Metafase II oocytter;
  • Antal oocytter af god kvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 38 år
  • Indikation for kontrolleret ovariestimulation og IVF eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dage)
  • Historie om maksimalt to friske cyklusbehandlinger i den nuværende serie af assisterede reproduktionsteknologier (ART) på dagen for den første screening (optøede cyklusser er ikke underlagt disse kriterier)
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m2
  • Basal FSH
  • Antal antral follikel (AFC) ≥8 til ≤18 follikler med en diameter på
  • Dokumenteret historie med infertilitet på grund af en af ​​følgende faktorer: tubal faktor, mandlig faktor, uforklarlig infertilitet
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke ved ultralyd og normal livmoderhule eller unormal livmoderhule uden klinisk betydning ifølge investigatorens udtalelse (bekræftet ved hysterosalpingografi, saltvandsinfusions-sonografi eller hysteroskopi inden for 12 måneder før randomisering) og normal livmoderhule ved transvaginal ultralyd inden for 3 måneder efter behandling
  • Mandlig partner med sædanalyse, der mindst er tilstrækkelig til ICSI inden for 6 måneder før patienten begynder at nedregulere (invasiv eller kirurgisk sædudtagning, donor og/eller kryokonserveret sæd kan anvendes)
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Underskrevet informeret samtykke før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af graviditet
  • Anamnese med eller aktivt polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • AFC >18 follikler med en diameter på
  • Historie med >2 mislykkede friske ART-hentningscyklusser
  • Anamnese med dårlig respons på gonadotropinbehandling (defineret som færre end 5 oocytter hentet i et tidligere forsøg)
  • Enhver hormonbehandling inden for 1 måned før påbegyndelse af FSH-behandlingen, med undtagelse af levothyroxin)
  • Ægdonor
  • Intrauterine leiomyomer ≥5 cm eller på anden måde klinisk relevant patologi, der kan forringe embryoimplantation eller fortsættelse af graviditeten
  • Tidligere historie af OHSS
  • Ovariecyste eller forstørrelse af ubestemt oprindelse
  • Anamnese med tilbagevendende spontan abort (3 eller flere, selv når det er uforklarligt)
  • Tilstedeværelse af endometriose eller hydrosalpinx
  • Neoplasi, herunder tumorer i hypothalamus og hypofysen
  • Unormal genital blødning af ubestemt oprindelse
  • Anamnese med ekstrauterin graviditet i de foregående 3 måneder
  • Kønshormonafhængige tumorer i forplantningsorganer og hjælpeorganer.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion eller tilstedeværelse af ukontrolleret endokrin lidelse
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for FSH-præparater eller et af deres hjælpestoffer eller progesteron eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i de yderligere undersøgelsesmedicin
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved besøg 1, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgsresultater eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Administration af andre forsøgsprodukter inden for den foregående måned eller samtidig deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLITIME®
Behandlingen vil blive påbegyndt i den tidlige follikulær fase (cyklus dag 2 eller 3) subkutant med en dosis på 225 IE pr. dag, indtil tilstrækkelig follikulær udvikling er opnået.
Medicin: FOLITIME®
Andre navne:
  • Follitropin alfa (r-hFSH)
Aktiv komparator: Gonal-F®
Behandlingen vil blive påbegyndt i den tidlige follikulær fase (cyklus dag 2 eller 3) subkutant med en dosis på 225 IE pr. dag, indtil tilstrækkelig follikulær udvikling er opnået.
Medicin: Gonal-F®
Andre navne:
  • Follitropin alfa (r-hFSH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gema Biotech S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEMFOL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger