Randomizovaná, multicentrická, otevřená, hodnotitelem zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Folitime® společnosti Gemabiotech S.A., Versus Gonal-f ® společnosti Merck Serono, u pacientů s neplodností podstupujících ART
23. února 2017 aktualizováno: Gema Biotech S.A.
Toto je otevřená, fáze 3, randomizovaná, dvouramenná, multicentrická, prospektivní, experimentální studie Folitime® (nová biosimilární formulace r-hFSH, follitropin alfa) oproti původní (Gonal-f ®).
Přehled studie
Detailní popis
Follitropin alfa je přípravek lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) původem z rekombinantní DNA, který se skládá ze dvou nekovalentně spojených, neidentických glykoproteinů označovaných jako alfa- a beta-podjednotky. Podobně jako jiné glykoproteinové hormony má FSH vysoký stupeň heterogenity v důsledku rozdílů v množství a/nebo složení sacharidových zbytků, zejména kyseliny sialové. FSH, aktivní složka r-hFSH, je nejdůležitějším hormonem zodpovědným za přísun a vývoj folikulů. Aby se dosáhlo konečného zrání folikulu a ovulace v nepřítomnosti endogenního nárůstu LH, musí být po podání r-hFSH podán lidský choriový gonadotropin (hCG), pokud sledování pacienta ukazuje, že došlo k dostatečnému vývoji folikulů.
Sekundárními cílovými body, které mají být studií měřeny, jsou
Účinnost
- Celková požadovaná dávka r-hFSH,
- Počet dní stimulace r-hFSH
- Procento pacientů, kteří potřebují zvýšit nebo snížit dávku r-hFSH,
- Počet zrušení léčebného cyklu a jejich důvod
- Míra hnojení
- Počet oplodněných oocytů
- Počet kvalitních embryí
- Počet přenesených embryí
- Míra implantace
- Biochemické těhotenství
- Klinické těhotenství 10 týdnů po přenosu embrya
- Výsledek těhotenství
Bezpečnost
Výskyt
- OHSS (a jeho závažnost)
- Místní reakce (bolest, modřiny, zarudnutí, svědění, otok)
- Systémové nežádoucí účinky léků
Snášenlivost
- Frekvence pacientů, kteří vysadili studovaný lék kvůli nedostatku tolerance
- Frekvence pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili léčbu studovaným lékem
- Bolest hlášená pacientem: měřeno pomocí pacientské vizuální analogové škály (VAS)
Imunogenicita Bude hodnoceno měření možných protilátek proti exogennímu r-hFSH. Farmakodynamika
- Počet a distribuce velikosti folikulů během léčby
- Počet a distribuce velikosti folikulů v den indukce ovulace (uHCG)
- Počet folikulů >14 mm v den injekce hCG.
- Hormonální parametry: sérové hladiny estradiolu, luteinizačního hormonu a progesteronu v den injekce hCG
- oocyty metafáze II;
- Počet kvalitních oocytů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1122AAF
- Halitus Instituto Médico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 33 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 38 let
- Indikace pro řízenou ovariální stimulaci a IVF nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI)
- Pravidelné menstruační cykly (25-35 dní)
- Historie maximálně dvou ošetření v novém cyklu v současné sérii technologií asistované reprodukce (ART) v den prvního screeningu (cykly rozmrazení nepodléhají těmto kritériím)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32 kg/m2
- Bazální FSH
- Počet antrálních folikulů (AFC) ≥8 až ≤18 folikulů o průměru
- Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti způsobené některým z následujících faktorů: tubární faktor, mužský faktor, nevysvětlitelná neplodnost
- Přítomnost obou vaječníků ultrasonografií a normální děložní dutiny nebo abnormální děložní dutina bez klinického významu podle názoru zkoušejícího (potvrzeno hysterosalpingografií, fyziologickým infuzním sonografem nebo hysteroskopií do 12 měsíců před randomizací) a normální děložní dutina transvaginálním ultrazvukem do 3 měsíců od léčby
- Mužský partner s analýzou spermatu, která je alespoň adekvátní pro ICSI během 6 měsíců před tím, než pacient zahájí down-regulaci (lze použít invazivní nebo chirurgický odběr spermií, dárcovské a/nebo kryokonzervované spermie)
- Ochota zúčastnit se studie a dodržovat protokol studie
- Podepsaný informovaný souhlas před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těhotenství
- Anamnéza nebo aktivní syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
- AFC >18 folikulů o průměru
- Historie > 2 neúspěšných čerstvých cyklů vyhledávání ART
- Anamnéza špatné odpovědi na léčbu gonadotropiny (definovaná jako méně než 5 oocytů získaných při předchozím pokusu)
- Jakákoli hormonální léčba během 1 měsíce před zahájením léčby FSH, s výjimkou levothyroxinu)
- Dárce vajíček
- Intrauterinní leiomyomy ≥5 cm nebo jinak klinicky relevantní patologie, která by mohla narušit implantaci embrya nebo pokračování těhotenství
- Předchozí historie OHSS
- Ovariální cysta nebo zvětšení neurčeného původu
- Anamnéza opakovaných spontánních potratů (3 nebo více, i když nevysvětlitelné)
- Přítomnost endometriózy nebo hydrosalpinxu
- Neoplazie, včetně nádorů hypotalamu a hypofýzy
- Abnormální krvácení z genitálií nejasného původu
- Anamnéza mimoděložního těhotenství v předchozích 3 měsících
- Nádory reprodukčního traktu a přídatných orgánů závislé na pohlavních hormonech.
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin nebo přítomnost nekontrolované endokrinní poruchy
- Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky FSH nebo na některou z jejich pomocných látek nebo na progesteron nebo na kteroukoli pomocnou látku dalších studovaných léčiv
- Klinicky významné abnormální nálezy při návštěvě 1, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
- Podávání jiných hodnocených produktů během předchozího měsíce nebo současná účast v jiném protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOLITIME®
Terapie bude zahájena v časné folikulární fázi (2. nebo 3. den cyklu) subkutánně v dávce 225 IU denně, dokud není dosaženo dostatečného vývoje folikulů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gonal-F®
Terapie bude zahájena v časné folikulární fázi (2. nebo 3. den cyklu) subkutánně v dávce 225 IU denně, dokud není dosaženo dostatečného vývoje folikulů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEMFOL001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .