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Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, valutatore in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Folitime® di Gemabiotech S.A., rispetto a Gonal-f® di Merck Serono, in pazienti con infertilità sottoposti a ART

23 febbraio 2017 aggiornato da: Gema Biotech S.A.
Questo è uno studio in aperto, di fase 3, randomizzato, a due bracci, multicentrico, prospettico, sperimentale di Folitime® (una nuova formulazione biosimilare di r-hFSH, follitropina alfa) rispetto a quello originale (Gonal-f®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Follitropina alfa è un preparato di ormone follicolo-stimolante umano (FSH) di origine DNA ricombinante, costituito da due glicoproteine ​​non identiche, legate in modo non covalente, designate come subunità alfa e beta. Simile ad altri ormoni glicoproteici, l'FSH ha un alto grado di eterogeneità a causa delle differenze nella quantità e/o nella composizione dei residui di carboidrati, in particolare dell'acido sialico. L'FSH, il componente attivo di r-hFSH, è l'ormone più importante responsabile del reclutamento e dello sviluppo follicolare. Per ottenere la maturazione finale del follicolo e l'ovulazione in assenza di un picco endogeno di LH, la gonadotropina corionica umana (hCG) deve essere somministrata dopo la somministrazione di r-hFSH quando il monitoraggio della paziente indica che si è verificato un sufficiente sviluppo follicolare.

Gli endpoint secondari che devono essere misurati dallo studio sono:

Efficacia

  • Dose totale di r-hFSH richiesta,
  • Numero di giorni di stimolazione r-hFSH
  • Percentuale di pazienti con necessità di aumentare o diminuire la dose di r-hFSH,
  • Numero di annullamenti del ciclo di trattamento e relativo motivo
  • Tasso di fecondazione
  • Numero di ovociti fecondati
  • Numero di embrioni di buona qualità
  • Numero di embrioni trasferiti
  • Tasso di impianto
  • Gravidanza biochimica
  • Gravidanza clinica 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
  • Esito della gravidanza

Sicurezza

Incidenza di

  • OHSS (e la sua gravità)
  • Reazioni locali (dolore, lividi, arrossamento, prurito, gonfiore)
  • Eventi avversi sistemici da farmaci

Tollerabilità

  • Frequenza dei pazienti che ritirano il farmaco in studio a causa della mancanza di tolleranza
  • Frequenza dei pazienti che interrompono il trattamento con il farmaco in studio per qualsiasi motivo
  • Dolore riferito dal paziente: misurato da una scala analogica visiva del paziente (VAS)

Immunogenicità Verrà valutata la determinazione di eventuali anticorpi contro r-hFSH esogeno. Farmacodinamica

  • Numero e distribuzione delle dimensioni dei follicoli durante il trattamento
  • Numero e distribuzione delle dimensioni dei follicoli al giorno dell'induzione dell'ovulazione (uHCG)
  • Numero di follicoli >14 mm il giorno dell'iniezione di hCG.
  • Parametri ormonali: livelli sierici di estradiolo, ormone luteinizzante e progesterone il giorno dell'iniezione di hCG
  • Ovociti in metafase II;
  • Numero di ovociti di buona qualità

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 38 anni
  • Indicazione per stimolazione ovarica controllata e fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
  • Cicli mestruali regolari (25-35 giorni)
  • Cronologia di un massimo di due trattamenti a ciclo fresco nell'attuale serie di tecnologie di riproduzione assistita (ART) al giorno del primo screening (i cicli scongelati non sono soggetti a tali criteri)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/m2
  • FSH basale
  • Conta dei follicoli antrali (AFC) da ≥8 a ≤18 follicoli con un diametro di
  • Storia documentata di infertilità dovuta a uno qualsiasi dei seguenti fattori: fattore tubarico, fattore maschile, infertilità inspiegabile
  • Presenza di entrambe le ovaie mediante ecografia e cavità uterina normale o cavità uterina anormale senza significato clinico secondo l'opinione dello sperimentatore (confermata da isterosalpingografia, ecografia con infusione salina o isteroscopia entro 12 mesi prima della randomizzazione) e cavità uterina normale mediante ecografia transvaginale entro 3 mesi dal trattamento
  • Partner maschile con un'analisi del seme almeno adeguata per l'ICSI entro 6 mesi prima che il paziente inizi la down-regulation (è possibile utilizzare il recupero invasivo o chirurgico dello sperma, donatore e/o sperma criopreservato)
  • Disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare il protocollo dello studio
  • Consenso informato firmato prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravidanza
  • Storia di o sindrome dell'ovaio policistico attivo (PCOS)
  • AFC >18 follicoli con un diametro di
  • Storia di >2 cicli di recupero di ART recenti non riusciti
  • Storia di scarsa risposta al trattamento con gonadotropine (definita come meno di 5 ovociti recuperati in un tentativo precedente)
  • Qualsiasi trattamento ormonale entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento con FSH, ad eccezione della levotiroxina)
  • Donatrice di ovuli
  • Leiomiomi intrauterini ≥5 cm o altra patologia clinicamente rilevante che potrebbe compromettere l'impianto dell'embrione o il proseguimento della gravidanza
  • Storia precedente di OHSS
  • Cisti ovarica o ingrossamento di origine indeterminata
  • Storia di aborti spontanei ricorrenti (3 o più, anche se inspiegabili)
  • Presenza di endometriosi o idrosalpinge
  • Neoplasia, compresi i tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria
  • Sanguinamento genitale anormale di origine indeterminata
  • Storia di gravidanza extrauterina nei 3 mesi precedenti
  • Tumori dipendenti dagli ormoni sessuali del tratto riproduttivo e degli organi accessori.
  • Disfunzione tiroidea o surrenale non controllata o presenza di disturbi endocrini non controllati
  • Allergia o ipersensibilità nota ai preparati di FSH o a uno dei loro eccipienti o al progesterone o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci aggiuntivi in ​​studio
  • Risultati anormali clinicamente significativi alla Visita 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
  • Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro il mese precedente o partecipazione concomitante a un altro protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOLITIME®
La terapia verrà iniziata nella fase follicolare precoce (giorno 2 o 3 del ciclo) per via sottocutanea alla dose di 225 UI al giorno, fino al raggiungimento di uno sviluppo follicolare sufficiente.
Droga: FOLITIME®
Altri nomi:
  • Follitropina alfa (r-hFSH)
Comparatore attivo: Gonal-F®
La terapia verrà iniziata nella fase follicolare precoce (giorno 2 o 3 del ciclo) per via sottocutanea alla dose di 225 UI al giorno, fino al raggiungimento di uno sviluppo follicolare sufficiente.
Droga: Gonal-F®
Altri nomi:
  • Follitropina alfa (r-hFSH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gema Biotech S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEMFOL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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