Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčního stavu estrogenových receptorů u karcinomu prsu pomocí pozitronové emisní tomografie

13. ledna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Účelem této studie je vyhodnotit příjem radioaktivního indikátoru 21-18F-fluor-16a,17a-[(R)-(1'-α-furylmethyliden)dioxy]-19-norpregn-4-en-3, Vychytávání 20-dionu (FFNP), který se váže na progesteronové receptory rakoviny prsu (PgR) na PET/CT skenu před a po podání estradiolu po dobu jednoho dne (estrogenová výzva), aby se zjistilo, zda je změna ve vychytávání prediktorem odpovědi na endokrinní terapie (ET) u pacientů s hormonálně senzitivním estrogenovým receptorem pozitivním (ER+), karcinomem prsu s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-). Estradiol je nejúčinnější z přirozeně se vyskytujících estrogenů a může být podáván k léčbě symptomů menopauzy a někdy také k léčbě metastatického karcinomu prsu. Výzkumníci navrhují studovat pacienty s biopsií prokázanou nově diagnostikovanou, lokálně pokročilou, metastazující nebo recidivující rakovinou prsu, která bude léčena endokrinní terapií (ET) (tamoxifen, inhibitory aromatázy nebo fulvestrant jako standardní léčebná terapie).

Subjekty podstoupí celkem dvě FFNP-PET/CT skenování; jeden před a druhý bezprostředně po jednodenní stimulaci estradiolem před zahájením standardní péče ET. Vyvolání estradiolu bude spočívat v podání celkem 6 mg estradiolu orálně (tři dávky po 2 mg) podávaných v přibližně 8hodinových intervalech a po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka musí být postmenopauzální definovaná jako splňující jednu nebo více z následujících podmínek:

    • Věk ≥ 60 let
    • Amenorea po dobu nejméně 12 měsíců
    • Chirurgicky sterilní – po bilaterální ooforektomii,
    • Hladina FSH v postmenopauzálním rozmezí podle institucionálních standardů (povšimněte si, že laboratorní vyšetření folikuly stimulujícího hormonu (FSH) musí být objednáno jako standardní péče k určení optimální léčby a nemělo by být objednáno pouze k potvrzení způsobilosti k této studii)
    • NEBO premenopauzální, u které je plánována standardní léčba estradiolem (ET) s ovariální supresí (zobrazení ve studii by mělo být dokončeno před začátkem ovariální suprese)

  • Pacientka musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinu prsu a musí spadat do jedné z následujících kategorií:

    • Nová diagnóza s plány na alespoň 6 měsíců neoadjuvantní ET nebo jakékoli množství neoadjuvantní ET, pokud je plánována operace, protože to bude použito pro hodnocení odpovědi.
    • Pacientky s nově diagnostikovaným metastazujícím karcinomem prsu nebo pacientky se známým metastatickým onemocněním, které během léčby progredovalo (není potřeba vymývací období, pokud byla pacientka léčena AI nebo chemoterapií, ale je zapotřebí 2měsíční vymývací období, pokud byla pacientka léčena tamoxifenem) kteří se chystají léčit ET.

  • Pacientka musí mít některý z následujících typů rakoviny prsu (primární nebo metastazující): ER+/PgR+/HER2- nebo ER+/PgR-/HER2-.

    • ER+ je definováno jako Allredovo skóre alespoň 4 a vyšší.
    • PgR+ je definováno jako Allredovo skóre alespoň 4 a vyšší.
    • Imunohistochemie (IHC) je primární metodologií stanovení HER2. HER2- označuje HER2 0, 1+ podle IHC nebo negativní pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH)

  • Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1 radiologickým vyšetřením (ultrazvuk, mamografie, MRI, CT, PET) nebo fyzikálním vyšetřením.

    • Vhodné jsou pacienti s hodnotitelnými kostními metastázami, které jsou lytické nebo smíšené lyticko-sklerotické.
    • Pacienti s jaterními lézemi mohou být vhodní za předpokladu, že umístění léze je periferní nebo není příliš blízko jaterních kanálků. Rozhodnutí o způsobilosti jaterních lézí učiní hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející po pečlivém přezkoumání všech dostupných zobrazení, aby bylo zajištěno, že hodnocení léze nebude zakryto normální hepatobiliární exkrecí 18F-FFNP.
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Je povolena předchozí chemoterapie nebo endokrinní terapie
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 nebo, na základě úsudku ošetřujícího onkologa, může tolerovat zobrazování a alespoň 6 měsíců ET.
  • Pacient by měl mít očekávanou délku života > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, který měl (nebo má) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let
  • Nelze tolerovat až 60 minut PET zobrazení na jedno zobrazení.
  • Pacienti s neměřitelnými nehodnotitelnými lézemi, jako je pleurální výpotek, se nemohou zúčastnit.
  • Pacienti s vertebrálními lézemi, které podle názoru hlavního zkoušejícího a ošetřujícího onkologa představují bezprostřední riziko komprese míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostické skenování FFNP-PET/CT

  • (2) 18F-FFNP-PET/CT skeny

    • První před estradiolovým provokačním testem
    • Druhý ihned po jednom dni estradiolového provokačního testu
  • (1) FDG-PET/CT sken při screeningu
  • Estradiolový provokační test bude sestávat z podání celkem 6 mg estradiolu dávkovaného orálně jako tři 2mg tablety, přičemž každá tableta se podává přibližně s 8 hodinovým odstupem a během 24 hodin. Tato estradiolová medikace bude pacientce poskytnuta ve studii.
Lék: Estradiol
Lék: 18F-FFNP
Ostatní jména:
  • 21-18F-fluor-16a,17a-[(R)-(1'-a-furylmethyliden)dioxy]-19-norpregn-4-en-3,20-dion
Přístroj: Skener CTI/Siemens Biograph 40 PET/CT
  • Bude zahrnovat (1) 18-FDG-PET/CT sken
  • Bude zahrnovat (2) 18F-FFNP-PET/CT skeny
Lék: 18F-FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vychytávání FFNP primárním nádorem před a po čelenži estradiolem měřená procentuální změnou ve standardizované hodnotě vychytávání (SUV)
Časové okno: Dokončení druhého FFNP-PET/CT vyšetření (až 4 týdny)
Dokončení druhého FFNP-PET/CT vyšetření (až 4 týdny)
Změna ve vychytávání FFNP sekundárním nádorem před a po čelenži estradiolem měřená procentuální změnou ve standardizované hodnotě vychytávání (SUV)
Časové okno: Dokončení druhého FFNP-PET/CT vyšetření (až 4 týdny)
Dokončení druhého FFNP-PET/CT vyšetření (až 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita absorpce FFNP nádorem měřená počtem účastníků s heterogenní odezvou
Časové okno: Dokončení druhého FFNP-PET/CT vyšetření (až 4 týdny)
Vizuálně měřeno u známé léze záznamem přítomnosti nebo nepřítomnosti absorpce s poznámkou jakýchkoli změn mezi skeny
Dokončení druhého FFNP-PET/CT vyšetření (až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201411005
  • 5R01CA195450-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení