Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de functionele status van oestrogeenreceptoren bij borstkanker door positronemissietomografie

13 januari 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Het doel van deze studie is het evalueren van de opname van een radioactieve tracer 21-18F-fluor-16α,17α-[(R)-(1'-α-furylmethylideen)dioxy]-19-norpregn-4-ene-3, opname van 20-dion (FFNP), die zich bindt aan de progesteronreceptoren (PgR's) van borstkanker op een PET/CT-scan voor en na toediening van oestradiol gedurende één dag (oestrogeenprovocatie) om te bepalen of de verandering in opname een voorspeller is van de respons op endocriene therapie (ET) bij patiënten met hormoongevoelige oestrogeenreceptorpositieve (ER+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker. Estradiol is de krachtigste van de natuurlijk voorkomende oestrogenen en kan worden toegediend om symptomen van de menopauze te behandelen en soms ook om uitgezaaide borstkanker te behandelen. De onderzoekers stellen voor om patiënten te bestuderen met biopsie-bewezen nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende borstkanker die behandeld gaan worden met endocriene therapie (ET) (tamoxifen, aromataseremmers of fulvestrant als standaardtherapie).

Onderwerpen ondergaan in totaal twee FFNP-PET/CT-scans; een voor en een tweede onmiddellijk na de eendaagse oestradioluitdaging vóór de start van de standaardbehandeling ET. De oestradiolprovocatie zal bestaan ​​uit het oraal toedienen van in totaal 6 mg oestradiol (drie doses van elk 2 mg), gegeven met tussenpozen van ongeveer 8 uur en gedurende een periode van 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende:

    • Leeftijd ≥ 60 jaar
    • Amenorroe gedurende ten minste 12 maanden
    • Chirurgisch steriel - bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan,
    • FSH-niveau in postmenopauzaal bereik volgens institutionele normen (let op: follikelstimulerend hormoon (FSH) laboratoriumtesten moeten als standaardbehandeling worden besteld om de optimale behandeling te bepalen en mogen niet alleen worden besteld om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor dit onderzoek)
    • OF Pre-menopauzaal voor wie standaard oestradiolbehandeling (ET) is gepland met ovariële onderdrukking (beeldvorming op onderzoek moet worden voltooid voordat ovariële onderdrukking wordt gestart)

  • De patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker hebben en in een van de volgende categorieën vallen:

    • Nieuwe diagnose met plannen voor ten minste 6 maanden neoadjuvante ET of elke hoeveelheid neoadjuvante ET als een operatie is gepland, aangezien dit zal worden gebruikt voor responsbeoordeling.
    • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde borstkanker of patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte die progressie hebben gemaakt tijdens de therapie (er is geen wash-outperiode nodig als de patiënt werd behandeld met AI's of chemotherapie, maar er is een wash-outperiode van 2 maanden nodig als de patiënt werd behandeld met tamoxifen) die behandeld gaan worden met ET.

  • De patiënt moet een van de volgende typen borstkanker hebben (primair of gemetastaseerd): ER+/PgR+/HER2- of ER+/PgR-/HER2-.

    • ER+ wordt gedefinieerd als een Allred-score van minimaal 4 en hoger.
    • PgR+ wordt gedefinieerd als een Allred-score van minimaal 4 en hoger.
    • Immunohistochemie (IHC) is de primaire testmethode voor HER2. HER2- verwijst naar HER2 van 0, 1+ door IHC of negatief door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)

  • De patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1 door radiologische evaluatie (echografie, mammografie, MRI, CT, PET) of lichamelijk onderzoek.

    • Patiënten met evalueerbare botmetastasen die lytisch of gemengd lytisch-sclerotisch zijn, komen in aanmerking.
    • Patiënten met leverlaesies kunnen in aanmerking komen, mits de locatie van de laesie perifeer is of niet te dicht bij leverkanalen. De beslissing of een leverlaesie in aanmerking komt, wordt genomen door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker na zorgvuldige beoordeling van alle beschikbare beeldvorming om ervoor te zorgen dat de evaluatie van de laesie niet wordt verdoezeld door normale hepatobiliaire excretie van 18F-FFNP.
  • De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
  • Voorafgaande chemotherapie of endocriene therapie is toegestaan
  • De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hebben of kan, op basis van het oordeel van de behandelend medisch-oncoloog, beeldvorming en ten minste 6 maanden ET verdragen
  • De patiënt moet een levensverwachting hebben van > 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs had (of heeft) van de andere aanwezige kanker
  • Kan maximaal 60 minuten PET-beeldvorming per beeldvormingssessie niet verdragen.
  • Patiënten met niet-meetbare niet-evalueerbare laesies zoals pleurale effusie komen niet in aanmerking voor deelname.
  • Patiënten met wervelletsels die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en de behandelend medisch-oncoloog een acuut risico op compressie van de navelstreng vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Diagnostische FFNP-PET/CT-scan

  • (2) 18F-FFNP-PET/CT-scans

    • De eerste voorafgaand aan de oestradiolprovocatietest
    • De tweede direct na een dag oestradiolprovocatietest
  • (1) FDG-PET/CT-scan bij screening
  • De oestradiolprovocatietest bestaat uit het oraal toedienen van in totaal 6 mg oestradiol in de vorm van drie tabletten van 2 mg, waarbij elke tablet ongeveer 8 uur na elkaar en binnen een periode van 24 uur wordt toegediend. Deze oestradiolmedicatie zal door de studie aan de patiënt worden verstrekt.
Geneesmiddel: Estradiol
Geneesmiddel: 18F-FFNP
Andere namen:
  • 21-18F-fluor-16α,17α-[(R)-(1'-α-furylmethylideen)dioxy]-19-norpregn-4-een-3,20-dion
Apparaat: CTI/Siemens Biograph 40 PET/CT-scanner
  • Inclusief (1) 18-FDG-PET/CT-scan
  • Bevat (2) 18F-FFNP-PET/CT-scans
Geneesmiddel: 18F-FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in FFNP-opname van primaire tumor vóór en na blootstelling aan estradiol zoals gemeten door procentuele verandering in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
Verandering in secundaire tumor-FFNP-opname vóór en na estradioluitdaging zoals gemeten door procentuele verandering in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heterogeniteit van de opname van tumor-FFNP zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met heterogene respons
Tijdsspanne: Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
Zoals visueel gemeten bij een bekende laesie door de aan- of afwezigheid van opname vast te leggen met notitie van eventuele veranderingen tussen scans
Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201411005
  • 5R01CA195450-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen