Hodnocení funkčního stavu estrogenových receptorů u karcinomu prsu pomocí pozitronové emisní tomografie

Kritéria pro zařazení:

• Pacientka musí být postmenopauzální definovaná jako splňující jednu nebo více z následujících podmínek:

  • Věk ≥ 60 let
  • Amenorea po dobu nejméně 12 měsíců
  • Chirurgicky sterilní – po bilaterální ooforektomii,
  • Hladina FSH v postmenopauzálním rozmezí podle institucionálních standardů (povšimněte si, že laboratorní vyšetření folikuly stimulujícího hormonu (FSH) musí být objednáno jako standardní péče k určení optimální léčby a nemělo by být objednáno pouze k potvrzení způsobilosti k této studii)
  • NEBO premenopauzální, u které je plánována standardní léčba estradiolem (ET) s ovariální supresí (zobrazení ve studii by mělo být dokončeno před začátkem ovariální suprese)

• Pacientka musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinu prsu a musí spadat do jedné z následujících kategorií:

  • Nová diagnóza s plány na alespoň 6 měsíců neoadjuvantní ET nebo jakékoli množství neoadjuvantní ET, pokud je plánována operace, protože to bude použito pro hodnocení odpovědi.
  • Pacientky s nově diagnostikovaným metastazujícím karcinomem prsu nebo pacientky se známým metastatickým onemocněním, které během léčby progredovalo (není potřeba vymývací období, pokud byla pacientka léčena AI nebo chemoterapií, ale je zapotřebí 2měsíční vymývací období, pokud byla pacientka léčena tamoxifenem) kteří se chystají léčit ET.

• Pacientka musí mít některý z následujících typů rakoviny prsu (primární nebo metastazující): ER+/PgR+/HER2- nebo ER+/PgR-/HER2-.

  • ER+ je definováno jako Allredovo skóre alespoň 4 a vyšší.
  • PgR+ je definováno jako Allredovo skóre alespoň 4 a vyšší.
  • Imunohistochemie (IHC) je primární metodologií stanovení HER2. HER2- označuje HER2 0, 1+ podle IHC nebo negativní pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH)

• Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1 radiologickým vyšetřením (ultrazvuk, mamografie, MRI, CT, PET) nebo fyzikálním vyšetřením.

  • Vhodné jsou pacienti s hodnotitelnými kostními metastázami, které jsou lytické nebo smíšené lyticko-sklerotické.
  • Pacienti s jaterními lézemi mohou být vhodní za předpokladu, že umístění léze je periferní nebo není příliš blízko jaterních kanálků. Rozhodnutí o způsobilosti jaterních lézí učiní hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející po pečlivém přezkoumání všech dostupných zobrazení, aby bylo zajištěno, že hodnocení léze nebude zakryto normální hepatobiliární exkrecí 18F-FFNP.
• Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
• Je povolena předchozí chemoterapie nebo endokrinní terapie
• Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 nebo, na základě úsudku ošetřujícího onkologa, může tolerovat zobrazování a alespoň 6 měsíců ET.
• Pacient by měl mít očekávanou délku života > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, který měl (nebo má) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let
• Nelze tolerovat až 60 minut PET zobrazení na jedno zobrazení.
• Pacienti s neměřitelnými nehodnotitelnými lézemi, jako je pleurální výpotek, se nemohou zúčastnit.
• Pacienti s vertebrálními lézemi, které podle názoru hlavního zkoušejícího a ošetřujícího onkologa představují bezprostřední riziko komprese míchy.