Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42847922 u účastníků s poruchou insomnie bez psychiatrické komorbidity

24. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42847922 u subjektů s poruchou insomnie bez psychiatrické komorbidity

Primárním účelem této studie je prozkoumat účinek JNJ-42847922 (změna oproti placebu) na účinnost spánku (SE) měřenou polysomnografií (PSG) po podání jedné a více dávek účastníkům s poruchou nespavosti bez psychiatrické komorbidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná identitu přidělené léčby), dvoucestnou křížovou studii JNJ-42847922 účastníci s poruchou insomnie bez psychiatrické komorbidity. Studie se skládá z následujících fází: screening (28 dní před 1. dnem), dvojitě zaslepená léčebná fáze (skládá se z 5denní léčby, buď JNJ-42847922 nebo placeba v následujících 2 léčebných obdobích, každé oddělené s vymývací periodou 5 až 9 dnů) a kontrolní vyšetření (7 až 14 dnů po podání poslední dávky). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci – muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) vyšší nebo rovné (>=) 15 při screeningu
  • Nespavost: při screeningu budou účastníci hlásit jak potíže s nástupem spánku, tak s udržením spánku. Nespavost bude dále objektivně zjištěna před zápisem na PSG zaznamenané během 3 po sobě jdoucích nocí. Účastníci budou spát 3 po sobě jdoucí noci ve spánkovém centru. Data první a druhé noci budou použita k vyloučení jakéhokoli účastníka se syndromem neklidných nohou, apnoe, parasomniemi nebo jinými poruchami spánku. Druhou a třetí noc musí účastníci splnit objektivní kritéria pro zařazení: 2 noci průměrná LPS >=30 minut bez noci <20 minut a obě noci TST <=6 hodin a probuzení po nástupu spánku (WASO) > 30 minut
  • Účastníci musí být zdraví / zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má současné známky/symptomy jaterní nebo renální insuficience; hypotyreóza nebo hypertyreóza, významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy. Studie se mohou zúčastnit účastníci s diabetes mellitus nezávislým na inzulínu, kteří jsou adekvátně kontrolováni (ne na inzulínu).
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo přijetí
  • Klinicky významné abnormální fyzikální a neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo na začátku
  • Kouření >=10 cigaret/den
  • Nespavost související se syndromem neklidných nohou, poruchou dýchání ve spánku, narkolepsií, obstrukční spánkovou apnoe/hypopnoe, centrální spánkovou apnoe, hypoventilací související se spánkem, poruchami cirkadiánního rytmu spánek-bdění, poruchou spánku vyvolanou látkami/léky nebo parasomniemi
  • Pracovník na noční směny nebo výrazně posunutý vzorec denní aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-42847922 pak Placebo
Účastníci dostávají 2 x 20 miligramů (mg) tabletu JNJ-42847922 perorálně jednou denně od 1. do 5. dne období 1. Po vymývací periodě 5 až 9 dnů účastníci obdrží odpovídající placebo ode dne 1 do dne 5 období 2.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci v rameni JNJ-42847922 pak Placebo dostanou 2*20 mg tabletu JNJ-42847922 perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 1 a účastníci v rameni s placebem pak JNJ-42847922 dostanou 2*20 mg tabletu JNJ- 42847922 perorálně jednou denně od 1. do 5. dne v období 2.
Lék: Placebo
Účastníci v rameni JNJ-42847922, pak Placebo, budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 2 a účastníci v rameni s placebem pak JNJ-42847922 budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 1.
Experimentální: Placebo pak JNJ-42847922
Účastníci obdrží odpovídající placebo od 1. do 5. dne období 1. Po vymývacím období 5 až 9 dnů účastníci dostanou 2 x 20 mg tabletu JNJ-42847922 perorálně jednou denně od 1. do 5. dne období 2.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci v rameni JNJ-42847922 pak Placebo dostanou 2*20 mg tabletu JNJ-42847922 perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 1 a účastníci v rameni s placebem pak JNJ-42847922 dostanou 2*20 mg tabletu JNJ- 42847922 perorálně jednou denně od 1. do 5. dne v období 2.
Lék: Placebo
Účastníci v rameni JNJ-42847922, pak Placebo, budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 2 a účastníci v rameni s placebem pak JNJ-42847922 budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. do dne 5 v období 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Celková doba spánku vydělená celkovou dobou v posteli (to znamená počet minut od začátku záznamu Polysomnografie do konce záznamu).
do noci 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku podle polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Všechny minuty ve stupních 1, 2, 3/4 spánku bez rychlého pohybu očí (NREM) a rychlého pohybu očí (REM), měřené polysomnografií, se sečtou, aby se určila celková doba spánku.
do noci 5
Doba probuzení po nástupu spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Počet minut ve fázi Probuzení od začátku trvalého spánku do konce záznamu.
do noci 5
Počet probuzení po trvalém spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Počet probuzení je definován jako počet, kolikrát po nástupu trvalého spánku došlo k probuzení v trvání alespoň 2 epoch. Každý záznam musí být oddělen fází 2, 3/4 NREM spánkem nebo REM spánkem, aby mohl být započítán.
do noci 5
Celkový čas strávený v hlubokém spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Bude hlášeno trvání pomalého spánku.
do noci 5
Střední latence do trvalého spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: do noci 5
Uplynulý čas od začátku polysomnografického záznamu do nástupu prvních 10 minut nepřetržitého spánku bude měřen během 2 nocí a bude vypočítána průměrná doba spánku.
do noci 5
Skóre Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Časové okno: do noci 5
LSEQ je 10bodové skóre vizuální analogové škály hlášené účastníky, které se používá k hodnocení kvality spánku a k hodnocení změn v kvalitě spánku v průběhu léčby.
do noci 5
Subjektivní hodnocení spánku pomocí dotazníku
Časové okno: do noci 5
Subjektivní hodnocení parametrů spánku bude posouzeno pomocí následujících otázek, které uvádějí, jak dlouho a jak dobře účastník spal během minulé noci: 1. Jak dlouho vám trvalo, než jste poprvé usnuli (střední subjektivní latence nástupu spánku); 2. Jak dlouho jste celkem spali (celková doba spánku); 3. Jak dlouho jste byli vzhůru od počátečního spánku, než jste konečně vstali z postele (Wake After Sleep Onset); 4. Jak často jste se v noci probudili (kolikrát); 5. Jak jste ohodnotili kvalitu nočního spánku (1= extrémně špatná 10 = výborná).
do noci 5
Další ráno zbytkové efekty podle Bonda a Laderovy vizuální analogové stupnice
Časové okno: do noci 5
Vizuální analogová stupnice Bond and Lader se skládá ze šestnácti 100mm vizuálních analogových stupnic ukotvených antonymy (příklad, Alert-Drowsy, Letargic-Energetic, atd.). Skóre budou kombinovány do tří faktorů nálady: bdělost, klid a spokojenost.
do noci 5
Next Morning Residual Effects podle baterie kognitivního testu
Časové okno: do noci 5
do noci 5
Next Morning Reziduální účinky podle Karolinska Sleepiness Scale
Časové okno: do noci 5
KSS je hodnocení uváděné účastníky, které se používá k hodnocení ospalosti na stupnici od 1 do 9, v rozsahu od „extrémně bdělého“ (1) po „velmi ospalý, s velkým úsilím zůstat vzhůru, bojující se spánkem (9).
do noci 5
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: do noci 5
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
do noci 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107585
  • 42847922ISM2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001672-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení