Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42847922 u uczestników z zaburzeniami bezsenności bez współistniejących chorób psychicznych

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42847922 u pacjentów z bezsennością bez współistniejących chorób psychicznych

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu JNJ-42847922 (zmiana w porównaniu z placebo) na efektywność snu (SE) mierzoną za pomocą polisomnografii (PSG) po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej uczestnikom z zaburzeniami bezsenności bez współistniejących chorób psychicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (badane leki przydzielono uczestnikom przypadkowo), kontrolowane placebo, podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), dwukierunkowe krzyżowe badanie JNJ-42847922 uczestników z zaburzeniami bezsenności bez współwystępowania zaburzeń psychicznych. Badanie składa się z następujących faz: badanie przesiewowe (28 dni przed Dniem 1), faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (składająca się z 5-dniowego leczenia, JNJ-42847922 lub placebo w kolejnych 2 okresach leczenia, każdy oddzielony okresem wymywania 5 do 9 dni) oraz badanie kontrolne (7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Wynik Insomnia Severity Index (ISI) większy lub równy (>=) 15 podczas badania przesiewowego
  • Bezsenność: podczas badania przesiewowego uczestnicy będą zgłaszać zarówno trudności z zasypianiem, jak i utrzymaniem snu. Bezsenność zostanie ponadto obiektywnie stwierdzona przed rejestracją na PSG odnotowaną przez 3 kolejne noce. Uczestnicy będą spać przez 3 kolejne noce w centrum snu. Dane z pierwszej i drugiej nocy zostaną wykorzystane do wykluczenia każdego uczestnika z zespołem niespokojnych nóg, bezdechem, parasomniami lub innymi zaburzeniami snu. W drugą i trzecią noc uczestnicy muszą spełnić obiektywne kryteria włączenia: średni LPS z 2 nocy >=30 minut bez nocy <20 minut, a w obie noce TST <=6 godzin i pobudka po zaśnięciu (WASO) > 30 minut
  • Uczestnicy muszą być zdrowi / stabilni medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktualne oznaki/objawy niewydolności wątroby lub nerek; niedoczynność lub nadczynność tarczycy, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne. W badaniu mogą uczestniczyć uczestnicy z cukrzycą insulinoniezależną, która jest odpowiednio kontrolowana (nie stosująca insuliny)
  • Historia epilepsji lub napadów lub niewyjaśnionych omdleń
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i neurologicznego, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Palenie >=10 papierosów dziennie
  • Bezsenność związana z zespołem niespokojnych nóg, zaburzenia oddychania podczas snu, narkolepsja, obturacyjny bezdech senny/spłycenie powietrza, centralny bezdech senny, hipowentylacja związana ze snem, zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania, zaburzenia snu lub parasomnie wywołane substancjami/lekami
  • Pracownik na nocną zmianę lub znacząco przesunięty rytm dobowej aktywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-42847922, a następnie Placebo
Uczestnicy otrzymują 2*20 miligramowe (mg) tabletki JNJ-42847922 doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 1. Po okresie wymywania trwającym od 5 do 9 dni uczestnicy otrzymają pasujące placebo od dnia 1 do dnia 5 okresu 2.
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy ramienia JNJ-42847922 następnie placebo otrzymają doustnie 2*20 mg tabletki JNJ-42847922 raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w okresie 1, a uczestnicy ramienia placebo następnie JNJ-42847922 otrzymają 2*20 mg tabletki JNJ- 42847922 doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w okresie 2.
Lek: Placebo
Uczestnicy ramienia JNJ-42847922 następnie placebo będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 2, a uczestnicy ramienia placebo następnie JNJ-42847922 będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 1.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie JNJ-42847922
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo od dnia 1 do dnia 5 okresu 1. Po okresie wypłukiwania trwającym od 5 do 9 dni uczestnicy otrzymają doustnie 2*20 mg tabletki JNJ-42847922 raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 2.
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy ramienia JNJ-42847922 następnie placebo otrzymają doustnie 2*20 mg tabletki JNJ-42847922 raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w okresie 1, a uczestnicy ramienia placebo następnie JNJ-42847922 otrzymają 2*20 mg tabletki JNJ- 42847922 doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 w okresie 2.
Lek: Placebo
Uczestnicy ramienia JNJ-42847922 następnie placebo będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 2, a uczestnicy ramienia placebo następnie JNJ-42847922 będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 okresu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: do nocy 5
Całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku (czyli liczbę minut od początku zapisu polisomnograficznego do końca zapisu).
do nocy 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu według polisomnografii
Ramy czasowe: do nocy 5
Wszystkie minuty fazy 1, 2, 3/4 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i REM, mierzone za pomocą polisomnografii, są sumowane w celu określenia całkowitego czasu snu.
do nocy 5
Czas budzenia po zaśnięciu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: do nocy 5
Liczba minut w fazie Przebudzenia od początku trwałego snu do końca nagrania.
do nocy 5
Liczba przebudzeń po trwałym śnie za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: do nocy 5
Liczbę przebudzeń definiuje się jako liczbę przypadków, w których po wystąpieniu trwałego snu następuje wejście w stan czuwania trwający co najmniej 2 epoki. Każdy wpis musi być oddzielony etapem 2, 3/4 snu NREM lub snu REM, aby został policzony.
do nocy 5
Całkowity czas spędzony w głębokim śnie przez polisomnografię
Ramy czasowe: do nocy 5
Zgłoszony zostanie czas trwania snu wolnofalowego.
do nocy 5
Średnia latencja do trwałego snu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: do nocy 5
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia zapisu polisomnograficznego do początku pierwszych 10 minut ciągłego snu, będzie mierzony przez 2 noce i obliczony zostanie średni czas do zaśnięcia.
do nocy 5
Wynik kwestionariusza oceny snu Leeds (LSEQ).
Ramy czasowe: do nocy 5
LSEQ to zgłaszana przez uczestników 10-punktowa wizualna skala analogowa, używana do oceny jakości snu i oceny zmian w jakości snu w trakcie leczenia.
do nocy 5
Subiektywna ocena snu za pomocą Kwestionariusza
Ramy czasowe: do nocy 5
Subiektywna ocena parametrów snu będzie oceniana za pomocą następujących pytań wskazujących, ile i jak dobrze przespała się osoba badana w ciągu ostatniej nocy: 1. Jak długo zajęło Ci zasypianie po raz pierwszy (średnie subiektywne opóźnienie zasypiania); 2. Jak długo spałeś w sumie (całkowity czas snu); 3. Jak długo nie spałeś po początkowym zaśnięciu, aż w końcu wstałeś z łóżka (Obudź się po zaśnięciu); 4. Jak często budziłeś się w nocy (ile razy); 5. Jak oceniasz jakość nocnego snu (1 = bardzo źle, 10 = doskonale).
do nocy 5
Następne poranne efekty szczątkowe według wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera
Ramy czasowe: do nocy 5
Wizualna skala analogowa Bonda i Ladera składa się z szesnastu 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych zakotwiczonych w antonimach (przykład, czujność-senność, letargiczność-energia itp.). Wyniki zostaną połączone w celu utworzenia trzech czynników nastroju: czujności, spokoju i zadowolenia.
do nocy 5
Następne poranne efekty szczątkowe według baterii testów poznawczych
Ramy czasowe: do nocy 5
do nocy 5
Efekty resztkowe następnego poranka według skali senności Karolinska
Ramy czasowe: do nocy 5
KSS to ocena zgłaszana przez uczestników, służąca do oceny senności w skali od 1 do 9, od „wyjątkowo czujnej” (1) do „bardzo senny, duży wysiłek, aby nie zasnąć, walka ze snem” (9).
do nocy 5
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do nocy 5
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
do nocy 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107585
  • 42847922ISM2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001672-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami