Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 nei partecipanti con disturbo da insonnia senza comorbilità psichiatrica

24 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, crossover a 2 vie, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 in soggetti con disturbi dell'insonnia senza comorbilità psichiatrica

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto di JNJ-42847922 (variazione rispetto al placebo) sull'efficienza del sonno (SE) misurata mediante polisonnografia (PSG) dopo somministrazione di dosi singole e multiple a partecipanti con disturbo da insonnia senza comorbidità psichiatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato (farmaco in studio assegnato ai partecipanti per caso), controllato con placebo, in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'identità del trattamento assegnato), studio cross-over a 2 vie di JNJ-42847922 partecipanti con disturbo da insonnia senza comorbilità psichiatrica. Lo studio si compone delle seguenti fasi: screening (28 giorni prima del Giorno 1), una fase di trattamento in doppio cieco (consiste in trattamenti di 5 giorni, JNJ-42847922 o placebo in successivi periodi di 2 trattamenti, ciascuno separato con un periodo di washout di da 5 a 9 giorni) e un esame di follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Schwerin, Germania
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (BMI = peso/altezza^2)
  • Insomnia Severity Index (ISI) punteggio maggiore o uguale a (>=) 15 allo screening
  • Insonnia: allo screening i partecipanti segnaleranno sia le difficoltà con l'inizio del sonno che il mantenimento del sonno. L'insonnia sarà inoltre oggettivamente stabilita prima dell'iscrizione per PSG registrati in 3 notti consecutive. I partecipanti dormiranno per 3 notti consecutive nel centro del sonno. I dati della prima e della seconda notte verranno utilizzati per escludere qualsiasi partecipante con sindrome delle gambe senza riposo, apnea, parasonnie o altri disturbi del sonno. Nella seconda e terza notte i partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione oggettivi: LPS medio di 2 notti di>=30 minuti senza notte <20 minuti, e in entrambe le notti TST <=6 ore e veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)> 30 minuti
  • I partecipanti devono essere sani/stabili dal punto di vista medico sulla base di test clinici di laboratorio, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguiti allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta segni/sintomi attuali di insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo o ipertiroidismo, significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici. I partecipanti con diabete mellito non insulino-dipendente che sono adeguatamente controllati (non in terapia insulinica) possono partecipare allo studio
  • Storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabili
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al ricovero
  • Esame fisico e neurologico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening o al basale
  • Fumo >=10 sigarette/giorno
  • Insonnia correlata alla sindrome delle gambe senza riposo, disturbi respiratori durante il sonno, narcolessia, apnea/ipopnea ostruttiva del sonno, apnea centrale del sonno, ipoventilazione correlata al sonno, disturbi sonno-veglia del ritmo circadiano, disturbi del sonno indotti da sostanze/farmaci o parasonnie
  • Lavoratore notturno o modello di attività diurna significativamente spostato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ-42847922 poi Placebo
I partecipanti ricevono 2 compresse da 20 milligrammi (mg) di JNJ-42847922 per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 del periodo 1. Dopo un periodo di sospensione da 5 a 9 giorni, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 5 del periodo 2.
Droga: JNJ-42847922
I partecipanti al braccio JNJ-42847922 poi Placebo riceveranno 2 compresse da 20 mg di JNJ-42847922 per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel Periodo 1 e i partecipanti al braccio Placebo quindi JNJ-42847922 riceveranno 2 compresse da 20 mg di JNJ- 42847922 per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 nel Periodo 2.
Droga: Placebo
I partecipanti al braccio JNJ-42847922 quindi Placebo riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel periodo 2 e i partecipanti al braccio Placebo quindi JNJ-42847922 riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel periodo 1.
Sperimentale: Placebo poi JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 5 del periodo 1. Dopo un periodo di sospensione da 5 a 9 giorni, i partecipanti riceveranno 2 compresse da 20 mg di JNJ-42847922 per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 del periodo 2.
Droga: JNJ-42847922
I partecipanti al braccio JNJ-42847922 poi Placebo riceveranno 2 compresse da 20 mg di JNJ-42847922 per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel Periodo 1 e i partecipanti al braccio Placebo quindi JNJ-42847922 riceveranno 2 compresse da 20 mg di JNJ- 42847922 per via orale una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 nel Periodo 2.
Droga: Placebo
I partecipanti al braccio JNJ-42847922 quindi Placebo riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel periodo 2 e i partecipanti al braccio Placebo quindi JNJ-42847922 riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 nel periodo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno mediante polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
Il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto (ovvero il numero di minuti dall'inizio della registrazione della polisonnografia alla fine della registrazione).
fino a Notte 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale mediante polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
Tutti i minuti delle fasi 1, 2, 3/4 del sonno Non Rapid Eye-Movement (NREM) e Rapid-Eye-Movement (REM), misurati mediante polisonnografia, vengono sommati per determinare il tempo totale di sonno.
fino a Notte 5
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno mediante polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
Il numero di minuti nella fase di veglia dopo l'inizio del sonno persistente fino alla fine della registrazione.
fino a Notte 5
Numero di risvegli dopo il sonno persistente mediante polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
Il numero di risvegli è definito come il numero di volte dopo l'inizio del sonno persistente in cui si verifica un'entrata di veglia della durata di almeno 2 epoche. Ogni voce deve essere separata dalla Fase 2, 3/4 sonno NREM o sonno REM per essere conteggiata.
fino a Notte 5
Tempo totale trascorso nel sonno profondo dalla polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
Verrà riportata la durata del sonno a onde lente.
fino a Notte 5
Latenza media al sonno persistente mediante polisonnografia
Lasso di tempo: fino a Notte 5
Verrà misurato il tempo trascorso dall'inizio della registrazione della polisonnografia all'inizio dei primi 10 minuti di sonno continuo su 2 notti e verrà calcolato il tempo medio di sonno.
fino a Notte 5
Punteggio del questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ).
Lasso di tempo: fino a Notte 5
L'LSEQ è un punteggio della scala analogica visiva di 10 elementi riportato dai partecipanti utilizzato per valutare la qualità del sonno e per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno nel corso del trattamento.
fino a Notte 5
Valutazione soggettiva del sonno mediante questionario
Lasso di tempo: fino a Notte 5
La valutazione soggettiva dei parametri del sonno sarà valutata mediante le seguenti domande per indicare quanto e quanto bene il partecipante ha dormito durante la notte passata: 1. Quanto tempo ci è voluto per addormentarsi per la prima volta (latenza media soggettiva dell'inizio del sonno); 2. Quanto tempo hai dormito in totale (Total sleep time); 3. Per quanto tempo sei rimasto sveglio dopo l'inizio del sonno fino a quando finalmente ti sei alzato dal letto (Wake After Sleep Onset); 4. Quante volte ti sei svegliato durante la notte (quante volte); 5. Come giudichi la qualità del sonno notturno (1= pessimo 10 = eccellente).
fino a Notte 5
Next Morning Effetti residui di Bond e Lader Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: fino a Notte 5
La scala analogica visiva di Bond and Lader è composta da sedici scale analogiche visive da 100 mm ancorate da contrari (ad esempio, vigile-assonnato, letargico-energetico, ecc.). I punteggi saranno combinati per formare tre fattori dell'umore: prontezza, calma e contentezza.
fino a Notte 5
Next Morning Effetti residui dalla batteria di test cognitivi
Lasso di tempo: fino a Notte 5
fino a Notte 5
Effetti residui del mattino successivo secondo Karolinska Sleepiness Scale
Lasso di tempo: fino a Notte 5
Il KSS è una valutazione riportata dai partecipanti utilizzata per valutare la sonnolenza su una scala da 1 a 9, che va da "estremamente vigile" (1) a "molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, lotta contro il sonno" (9).
fino a Notte 5
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a Notte 5
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
fino a Notte 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107585
  • 42847922ISM2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001672-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni