Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPC pro optimální podávání paklitaxelu pro prevenci endovaskulární restenózy – nad a pod kolenem (COPPER-A)

7. listopadu 2019 aktualizováno: Horizons International Peripheral Group

Studie COPPER-A: okluzní perfuzní katétr pro optimální podávání paklitaxelu pro prevenci endovaskulární restenózy – nad a pod kolenem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost podávání paklitaxelu pomocí okluzního perfuzního katétru (OPC) pro prevenci restenózy u infrainguinálních de novo, restenotických femoropopliteálních a infrapopliteálních stenóz a okluzí a restenózy ve stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost podávání paklitaxelu pomocí okluzního perfuzního katétru (OPC) pro prevenci restenózy u infrainguinálních de novo, restenotických femoropopliteálních a infrapopliteálních stenóz a okluzí a restenózy ve stentu. Subjekty budou léčeny endovaskulární intervencí vybranou ošetřujícím lékařem v referenčních cévách SFA o průměru od 4 mm do 7 mm a infrapopliteálních cévách o průměru od 2 mm do 4 mm. Po dosažení optimálních intervenčních výsledků (méně než třicet (30) procent reziduální stenózy bez stentování) bude OPC umístěn do oblasti intervence a paklitaxel bude podán do léčeného segmentu. Data budou shromažďována za účelem posouzení akutní bezpečnosti, dlouhodobé bezpečnosti a trvanlivosti, aby se prokázala bezpečnost a účinnost paclitaxelu dodávaného se zařízením ACT, Inc. OPC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • Huntsville Memorial Hospital
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie;
  • Kandidát na periferní vaskulární femoropopliteální nebo infrapopliteální perkutánní intervenci;
  • Musí být ve věku ≥ 18 let;
  • Rutherford kategorie 2, 3, 4 nebo 5;
  • Ochota a schopnost tolerovat duální antiagregační terapii (DAPT) po dobu minimálně jednoho (1) měsíce;
  • Laboratorní práce v přijatelných mezích podle standardu péče;
  • INR < 2,0 na warfarinu nebo bez warfarinu;

  • Minimální velikost pouzdra použitá pro intervenční výkon

    • 7x8 OPC katétr - 7FR.
    • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM), nebo 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < tři (3) roky;
  • Plánovaná amputace před výkonem;
  • Těhotenství nebo kojení (těhotenský test je vyžadován u všech žen ve fertilním věku ≤ 7 dní před indexovým postupem);
  • Předchozí zásah do cílové léze balónkem uvolňujícím léčivo nebo katetrem pro dodávání léčiva;
  • Jakékoli ošetření v cílové nádobě balónkem uvolňujícím léčivo;
  • Akutní ischemie končetiny
  • Známá alergie na paklitaxel;
  • Známá přecitlivělost na jiná léčiva vyrobená v Cremophor® EL (polyoxyethylovaný ricinový olej; např. Léky obsahující polyoxyethylovaný ricinový olej jsou léky, jako je mikonazol, injekce cyklosporinu, mesylát nelfinaviru, saperkonazol, takrolimus a xenadermová mast);
  • Známá alergie na antikoagulancia;
  • Známá SKUTEČNÁ alergie na kyselinu acetylsalicylovou (ASA);
  • Použití inhibitorů glykoproteinu (GP) IIb/IIIa během návštěvy procedury do 30 dnů po indexové proceduře;
  • Cílová léze ošetřená kryoplastickým balónkem v době indexového postupu;
  • Hemoragická mrtvice do šesti (6) měsíců;
  • Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s GFR ≤ 30 ml/min nebo MDRD GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/l během 30 dnů od indexové procedury nebo léčených dialýzou);
  • Předchozí cévní operace indexové končetiny;
  • Aktuální zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků;
  • Po získání informovaného souhlasu, kdykoli až do zavedení OPC, zkoušející určí, že subjekt studie není pro studii vhodný.

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 4 mm a ≤ 7 mm pro femoropopliteální arterie nebo ≥ 2 mm a ≤ 4 mm pro infrapopliteální arterie;
  • Buď jedna nebo více lézí v SFA a/nebo popliteální arterii nebo jedna nebo více lézí v infrapopliteálních arteriích (AT, PT, peroneální);
  • Pro ošetření jedné léze minimální délka léze ≥ 20 mm;
  • Minimálně jedna průchodná infrapopliteální céva;
  • Procento DS před intervencí ≥ 70 %.

Angiografická vylučovací kritéria:

  • disekce omezující průtok vyžadující umístění stentu před použitím OPC;
  • Zbytková stenóza po PTA ≥ 30 % podle vizualizace ošetřujícího lékaře;
  • Perforace vyžadující krytý stent;
  • Pro femoropopliteální cílovou lézi nebo okluzní umístění zasahuje distálně za oblast P2 podkolenní tepny nebo infrapopliteální léze nebo umístění okluze je v nebo proximálně od počátku trifurkační cévy nebo pod kotníkem (horní část talusové kosti);
  • Cílová léze ve zlomeném stentu;
  • Cílová léze uvnitř stentu a restenovaná dvakrát (2) nebo vícekrát;
  • Významná (≥ 50 % DS) přítoková léze nebo okluze ponechaná neléčená v ipsilaterální iliakální, SFA nebo popliteální arterii proximálně od cílové léze;
  • Léze ošetřená distálně od cílové léze má za následek ohrožení inline toku distálně od cílové léze;
  • Viditelný trombus v cílové tepně nebo proximálně od cílové tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OPC ošetření
Podávání paklitaxelu pomocí OPC k prevenci restenózy u infrainguinálních de novo a restenotických femoropopliteálních lézí. Subjekty budou léčeny endovaskulární intervencí vybranou ošetřujícím lékařem v referenčních cévách o průměru od 4 mm do 7 mm. Po dosažení optimálních intervenčních výsledků (méně než třicet (30) procent reziduální stenózy bez stentování) bude OPC umístěn do oblasti intervence a paklitaxel bude podán do léčeného segmentu. Data budou shromažďována za účelem posouzení akutní bezpečnosti, dlouhodobé bezpečnosti a trvanlivosti, aby se prokázala bezpečnost a účinnost paclitaxelu dodávaného se zařízením ACT, Inc. OPC.
Jiný: Podávání paklitaxelu pomocí OPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Femoropopliteální léze: Měřeno duplexním dopplerovským ultrazvukem (DUS) – prokázáno poměrem maximální systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,5 a klinicky bez revaskularizace cílové léze.
12 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Infrapopliteální léze: Měřeno duplexním dopplerovským ultrazvukem (DUS) – prokázáno bez okluze cílové léze a klinicky bez revaskularizace cílové léze.
6 měsíců
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 1 měsíc
MAE jsou definovány jako úmrtí související s cílovou končetinou, velká amputace v cílové končetině (amputace nad metatarzály) nebo revaskularizace cílové léze (TLR) během jednoho (1) měsíce.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Femoropopliteální léze: Měřeno duplexním dopplerovským ultrazvukem (DUS) – prokázáno poměrem maximální systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,5 a klinicky bez revaskularizace cílové léze.
6 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Infrapopliteální léze: Měřeno duplexním dopplerovským ultrazvukem (DUS) – prokázáno bez okluze cílové léze a klinicky bez revaskularizace cílové léze.
12 měsíců
Zlepšení v kategorii Rutherford
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Průchodnost cílové léze po endovaskulární reintervenci cílové léze v důsledku symptomatické restenózy.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno průchodností cílové léze po léčbě (re)okluze indexové léze během období sledování.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Osvobození od revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
1, 3, 6 a 12 měsíců
Svoboda od revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
1, 3, 6 a 12 měsíců
Zlepšení skóre v dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1 - Indexový postup
Definováno jako schopnost dodávat paklitaxel po zamýšlenou délku intervenční léčby.
Den 1 - Indexový postup
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
1, 3, 6 a 12 měsíců
Předpokládané nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Horizons International Peripheral Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Advanced Catheter Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIPG-CLIN-2015-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení