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Das OPC für die optimale Abgabe von Paclitaxel zur Vorbeugung endovaskulärer Restenose – oberhalb und unterhalb des Knies (COPPER-A)

7. November 2019 aktualisiert von: Horizons International Peripheral Group

Die COPPER-A-Studie: Der Okklusions-Perfusionskatheter für die optimale Abgabe von Paclitaxel zur Vorbeugung endovaskulärer Restenose – oberhalb und unterhalb des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Paclitaxel unter Verwendung des Okklusionsperfusionskatheters (OPC) zur Vorbeugung von Restenose bei infrainguinalen De-novo-, restenotischen femoropoplitealen und infrapoplitealen Stenosen und Verschlüssen sowie In-Stent-Restenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Paclitaxel unter Verwendung des Okklusionsperfusionskatheters (OPC) zur Vorbeugung von Restenose bei infrainguinalen De-novo-, restenotischen femoropoplitealen und infrapoplitealen Stenosen und Verschlüssen sowie In-Stent-Restenose zu bewerten. Die Probanden werden mit dem vom behandelnden Arzt ausgewählten endovaskulären Eingriff in SFA-Referenzgefäßen mit einem Durchmesser von 4 mm bis 7 mm und infrapoplitealen Gefäßen mit einem Durchmesser von 2 mm bis 4 mm behandelt. Nach Erreichen optimaler Interventionsergebnisse (weniger als dreißig (30) Prozent Reststenose ohne Stenting) wird das OPC im interventionellen Behandlungsbereich platziert und Paclitaxel in das behandelte Segment abgegeben. Es werden Daten gesammelt, um die akute Sicherheit, Langzeitsicherheit und Haltbarkeit zu bewerten und die Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel zu demonstrieren, das mit dem OPC-Gerät von ACT, Inc. verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten, 77340
        • Huntsville Memorial Hospital
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Kandidat für einen peripher-vaskulären femoropoplitealen oder infrapoplitealen perkutanen Eingriff;
  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein;
  • Rutherford-Kategorie 2, 3, 4 oder 5;
  • Bereit und in der Lage, die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) für mindestens einen (1) Monat zu tolerieren;
  • Laborarbeit innerhalb akzeptabler Grenzen gemäß Pflegestandard;
  • INR < 2,0, ob unter Warfarin oder ohne Warfarin;

  • Mindestgröße der Hülle, die für den interventionellen Eingriff verwendet wird

    • 7x8 OPC-Katheter – 7FR.
    • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) oder 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < drei (3) Jahre;
  • Geplante Amputation vor dem Eingriff;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (ein Schwangerschaftstest ist für alle gebärfähigen Frauen ≤ 7 Tage vor dem Indexverfahren erforderlich);
  • Vorheriger Eingriff in die Zielläsion mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon oder einem Medikamentenverabreichungskatheter;
  • Jede Behandlung im Zielgefäß mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon;
  • Akute Extremitätenischämie
  • Bekannte Allergie gegen Paclitaxel;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen andere in Cremophor® EL hergestellte Arzneimittel (polyoxyethyliertes Rizinusöl; z. B. Arzneimittel, die polyoxyethyliertes Rizinusöl enthalten, sind Arzneimittel wie Miconazol, Cyclosporin-Injektion, Nelfinavirmesylat, Saperconazol, Tacrolimus und Xenaderm-Salbe.
  • Bekannte Allergie gegen Antikoagulanzien;
  • Bekannte WAHRE Allergie gegen Acetylsalicylsäure (ASS);
  • Verwendung von Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Inhibitoren während des Eingriffsbesuchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff;
  • Zielläsion, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens mit einem Kryoplastikballon behandelt wurde;
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von sechs (6) Monaten;
  • Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit GFR ≤ 30 ml/min oder MDRD-GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/L innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder der Behandlung mit Dialyse);
  • Vorherige Gefäßoperation am Zeigeglied;
  • Aktuelle Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie;
  • Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung stellt der Prüfer zu jedem Zeitpunkt bis zur Einführung des OPC fest, dass das Studiensubjekt für die Studie nicht geeignet ist.

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 4 mm und ≤ 7 mm für femoropopliteale Arterien oder ≥ 2 mm und ≤ 4 mm für infrapopliteale Arterien;
  • Entweder einzelne oder mehrere Läsionen in der SFA und/oder der Arteria poplitea oder einzelne oder mehrere Läsionen in den infrapoplitealen Arterien (AT, PT, peroneal);
  • Bei der Behandlung einer einzelnen Läsion muss die Mindestlänge der Läsion ≥ 20 mm betragen.
  • Mindestens ein offenes infrapopliteales Gefäß;
  • Prozentualer DS vor der Intervention ≥ 70 %.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Durchflussbegrenzende Dissektion, die die Platzierung eines Stents vor der Verwendung von OPC erforderlich macht;
  • Post-PTA-Reststenose ≥ 30 %, wie vom behandelnden Arzt festgestellt;
  • Perforation, die einen abgedeckten Stent erfordert;
  • Wenn sich die femoropopliteale Zielläsion oder der Verschlussort distal über die P2-Region der Arteria poplitea hinaus erstreckt oder die infrapopliteale Läsion oder der Verschlussort am Ursprung des Trifurkationsgefäßes oder unterhalb des Knöchels (Oberseite des Talusknochens) oder proximal davon liegt;
  • Zielläsion innerhalb eines gebrochenen Stents;
  • Zielläsion innerhalb eines Stents, der mindestens zwei (2) Mal restenosiert wurde;
  • Signifikante (≥ 50 % DS) unbehandelte Zuflussläsion oder Okklusion in der ipsilateralen Iliakal-, SFA- oder Kniekehlenarterie proximal zur Zielläsion;
  • Eine distal zur Zielläsion behandelte Läsion führt zu einer Beeinträchtigung des Inline-Flusses distal der Zielläsion;
  • Sichtbarer Thrombus in der Zielarterie oder proximal zur Zielarterie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OPC-Behandlung
Paclitaxel-Verabreichung unter Verwendung von OPC zur Vorbeugung von Restenose bei infrainguinalen De-novo- und restenotischen femoropoplitealen Läsionen. Die Probanden werden mit dem vom behandelnden Arzt ausgewählten endovaskulären Eingriff in Referenzgefäßen mit einem Durchmesser von 4 mm bis 7 mm behandelt. Nach Erreichen optimaler Interventionsergebnisse (weniger als dreißig (30) Prozent Reststenose ohne Stenting) wird das OPC im interventionellen Behandlungsbereich platziert und Paclitaxel in das behandelte Segment abgegeben. Es werden Daten gesammelt, um die akute Sicherheit, Langzeitsicherheit und Haltbarkeit zu bewerten und die Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel zu demonstrieren, das mit dem OPC-Gerät von ACT, Inc. verabreicht wird.
Sonstiges: Paclitaxel-Verabreichung mit OPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Femoropopliteale Läsionen: Gemessen durch Duplex-Doppler-Ultraschall (DUS) – nachgewiesen durch das Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5 und klinisch frei von Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Infrapopliteale Läsionen: Gemessen durch Duplex-Doppler-Ultraschall (DUS) – nachgewiesen durch keine Okklusion der Zielläsion und klinisch frei von Revaskularisation der Zielläsion.
6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 1 Monat
MAEs sind definiert als Tod im Zusammenhang mit der Zielgliedmaße, größere Amputation in der Zielgliedmaße (Amputation oberhalb der Mittelfußknochen) oder Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) innerhalb eines (1) Monats.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Femoropopliteale Läsionen: Gemessen durch Duplex-Doppler-Ultraschall (DUS) – nachgewiesen durch das Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5 und klinisch frei von Revaskularisierung der Zielläsion.
6 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Infrapopliteale Läsionen: Gemessen durch Duplex-Doppler-Ultraschall (DUS) – nachgewiesen durch keine Okklusion der Zielläsion und klinisch frei von Revaskularisation der Zielläsion.
12 Monate
Verbesserung in der Kategorie Rutherford
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Durchgängigkeit der Zielläsion nach endovaskulärem erneuten Eingriff in die Zielläsion aufgrund einer symptomatischen Restenose.
1, 3, 6 und 12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen an der Durchgängigkeit der Zielläsion nach Behandlung eines (Wieder-)Verschlusses der Indexläsion während der Nachbeobachtungszeit.
1, 3, 6 und 12 Monate
Keine Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate
Keine Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate
Verbesserung der Ergebnisse im Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 1 – Indexierungsverfahren
Definiert als die Fähigkeit, Paclitaxel wie vorgesehen über die Dauer der interventionellen Behandlung abzugeben.
Tag 1 – Indexierungsverfahren
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate
Erwartete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Horizons International Peripheral Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Advanced Catheter Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIPG-CLIN-2015-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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