OPC pro optimální podávání paklitaxelu pro prevenci endovaskulární restenózy – nad a pod kolenem (COPPER-A)
7. listopadu 2019 aktualizováno: Horizons International Peripheral Group
Studie COPPER-A: okluzní perfuzní katétr pro optimální podávání paklitaxelu pro prevenci endovaskulární restenózy – nad a pod kolenem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost podávání paklitaxelu pomocí okluzního perfuzního katétru (OPC) pro prevenci restenózy u infrainguinálních de novo, restenotických femoropopliteálních a infrapopliteálních stenóz a okluzí a restenózy ve stentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost podávání paklitaxelu pomocí okluzního perfuzního katétru (OPC) pro prevenci restenózy u infrainguinálních de novo, restenotických femoropopliteálních a infrapopliteálních stenóz a okluzí a restenózy ve stentu.
Subjekty budou léčeny endovaskulární intervencí vybranou ošetřujícím lékařem v referenčních cévách SFA o průměru od 4 mm do 7 mm a infrapopliteálních cévách o průměru od 2 mm do 4 mm.
Po dosažení optimálních intervenčních výsledků (méně než třicet (30) procent reziduální stenózy bez stentování) bude OPC umístěn do oblasti intervence a paklitaxel bude podán do léčeného segmentu.
Data budou shromažďována za účelem posouzení akutní bezpečnosti, dlouhodobé bezpečnosti a trvanlivosti, aby se prokázala bezpečnost a účinnost paclitaxelu dodávaného se zařízením ACT, Inc. OPC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Vascular Institute of the Midwest
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Michigan Outpatient Vascular Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- University Surgical Associates
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Kore Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
- Huntsville Memorial Hospital
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie;
- Kandidát na periferní vaskulární femoropopliteální nebo infrapopliteální perkutánní intervenci;
- Musí být ve věku ≥ 18 let;
- Rutherford kategorie 2, 3, 4 nebo 5;
- Ochota a schopnost tolerovat duální antiagregační terapii (DAPT) po dobu minimálně jednoho (1) měsíce;
- Laboratorní práce v přijatelných mezích podle standardu péče;
- INR < 2,0 na warfarinu nebo bez warfarinu;
Minimální velikost pouzdra použitá pro intervenční výkon
- 7x8 OPC katétr - 7FR.
- 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM), nebo 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.
Obecná kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života < tři (3) roky;
- Plánovaná amputace před výkonem;
- Těhotenství nebo kojení (těhotenský test je vyžadován u všech žen ve fertilním věku ≤ 7 dní před indexovým postupem);
- Předchozí zásah do cílové léze balónkem uvolňujícím léčivo nebo katetrem pro dodávání léčiva;
- Jakékoli ošetření v cílové nádobě balónkem uvolňujícím léčivo;
- Akutní ischemie končetiny
- Známá alergie na paklitaxel;
- Známá přecitlivělost na jiná léčiva vyrobená v Cremophor® EL (polyoxyethylovaný ricinový olej; např. Léky obsahující polyoxyethylovaný ricinový olej jsou léky, jako je mikonazol, injekce cyklosporinu, mesylát nelfinaviru, saperkonazol, takrolimus a xenadermová mast);
- Známá alergie na antikoagulancia;
- Známá SKUTEČNÁ alergie na kyselinu acetylsalicylovou (ASA);
- Použití inhibitorů glykoproteinu (GP) IIb/IIIa během návštěvy procedury do 30 dnů po indexové proceduře;
- Cílová léze ošetřená kryoplastickým balónkem v době indexového postupu;
- Hemoragická mrtvice do šesti (6) měsíců;
- Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s GFR ≤ 30 ml/min nebo MDRD GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/l během 30 dnů od indexové procedury nebo léčených dialýzou);
- Předchozí cévní operace indexové končetiny;
- Aktuální zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků;
- Po získání informovaného souhlasu, kdykoli až do zavedení OPC, zkoušející určí, že subjekt studie není pro studii vhodný.
Angiografická inkluzní kritéria:
- Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 4 mm a ≤ 7 mm pro femoropopliteální arterie nebo ≥ 2 mm a ≤ 4 mm pro infrapopliteální arterie;
- Buď jedna nebo více lézí v SFA a/nebo popliteální arterii nebo jedna nebo více lézí v infrapopliteálních arteriích (AT, PT, peroneální);
- Pro ošetření jedné léze minimální délka léze ≥ 20 mm;
- Minimálně jedna průchodná infrapopliteální céva;
- Procento DS před intervencí ≥ 70 %.
Angiografická vylučovací kritéria:
- disekce omezující průtok vyžadující umístění stentu před použitím OPC;
- Zbytková stenóza po PTA ≥ 30 % podle vizualizace ošetřujícího lékaře;
- Perforace vyžadující krytý stent;
- Pro femoropopliteální cílovou lézi nebo okluzní umístění zasahuje distálně za oblast P2 podkolenní tepny nebo infrapopliteální léze nebo umístění okluze je v nebo proximálně od počátku trifurkační cévy nebo pod kotníkem (horní část talusové kosti);
- Cílová léze ve zlomeném stentu;
- Cílová léze uvnitř stentu a restenovaná dvakrát (2) nebo vícekrát;
- Významná (≥ 50 % DS) přítoková léze nebo okluze ponechaná neléčená v ipsilaterální iliakální, SFA nebo popliteální arterii proximálně od cílové léze;
- Léze ošetřená distálně od cílové léze má za následek ohrožení inline toku distálně od cílové léze;
- Viditelný trombus v cílové tepně nebo proximálně od cílové tepny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPC ošetření
Podávání paklitaxelu pomocí OPC k prevenci restenózy u infrainguinálních de novo a restenotických femoropopliteálních lézí.
Subjekty budou léčeny endovaskulární intervencí vybranou ošetřujícím lékařem v referenčních cévách o průměru od 4 mm do 7 mm.
Po dosažení optimálních intervenčních výsledků (méně než třicet (30) procent reziduální stenózy bez stentování) bude OPC umístěn do oblasti intervence a paklitaxel bude podán do léčeného segmentu.
Data budou shromažďována za účelem posouzení akutní bezpečnosti, dlouhodobé bezpečnosti a trvanlivosti, aby se prokázala bezpečnost a účinnost paclitaxelu dodávaného se zařízením ACT, Inc. OPC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Femoropopliteální léze: Měřeno duplexním dopplerovským ultrazvukem (DUS) – prokázáno poměrem maximální systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,5 a klinicky bez revaskularizace cílové léze.
|
12 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Infrapopliteální léze: Měřeno duplexním dopplerovským ultrazvukem (DUS) – prokázáno bez okluze cílové léze a klinicky bez revaskularizace cílové léze.
|
6 měsíců
|
|
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 1 měsíc
|
MAE jsou definovány jako úmrtí související s cílovou končetinou, velká amputace v cílové končetině (amputace nad metatarzály) nebo revaskularizace cílové léze (TLR) během jednoho (1) měsíce.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Femoropopliteální léze: Měřeno duplexním dopplerovským ultrazvukem (DUS) – prokázáno poměrem maximální systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,5 a klinicky bez revaskularizace cílové léze.
|
6 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Infrapopliteální léze: Měřeno duplexním dopplerovským ultrazvukem (DUS) – prokázáno bez okluze cílové léze a klinicky bez revaskularizace cílové léze.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení v kategorii Rutherford
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Průchodnost cílové léze po endovaskulární reintervenci cílové léze v důsledku symptomatické restenózy.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Měřeno průchodností cílové léze po léčbě (re)okluze indexové léze během období sledování.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Osvobození od revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Svoboda od revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Zlepšení skóre v dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1 - Indexový postup
|
Definováno jako schopnost dodávat paklitaxel po zamýšlenou délku intervenční léčby.
|
Den 1 - Indexový postup
|
|
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Předpokládané nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- HIPG-CLIN-2015-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .