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L'OPC per la somministrazione ottimale di paclitaxel per la prevenzione della restenosi endovascolare - sopra e sotto il ginocchio (COPPER-A)

7 novembre 2019 aggiornato da: Horizons International Peripheral Group

Lo studio COPPER-A: il catetere di perfusione occlusale per l'erogazione ottimale di paclitaxel per la prevenzione della restenosi endovascolare - sopra e sotto il ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di paclitaxel utilizzando il catetere di perfusione occlusale (OPC) per la prevenzione della restenosi nelle stenosi e nelle occlusioni infrainguinali de novo, femoropoplitee e infrapoplitee e nella restenosi intrastent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di paclitaxel utilizzando il catetere di perfusione occlusale (OPC) per la prevenzione della restenosi nelle stenosi e nelle occlusioni infrainguinali de novo, femoropoplitee e infrapoplitee e nella restenosi intrastent. I soggetti saranno trattati con l'intervento endovascolare selezionato dal medico curante in vasi di riferimento SFA di diametro compreso tra 4 mm e 7 mm e vasi infrapoplitei compresi tra 2 mm e 4 mm. Dopo il raggiungimento di risultati interventistici ottimali (meno del trenta (30) percento di stenosi residua senza stenting), l'OPC verrà posizionato nell'area di trattamento interventistica e il paclitaxel verrà somministrato al segmento trattato. Saranno raccolti dati per valutare la sicurezza acuta, la sicurezza a lungo termine e la durata per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del paclitaxel fornito con il dispositivo OPC di ACT, Inc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
        • Huntsville Memorial Hospital
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio;
  • Candidato a intervento percutaneo vascolare periferico femoropopliteo o infrapopliteo;
  • Deve avere ≥ 18 anni di età;
  • Rutherford categoria 2, 3, 4 o 5;
  • Disponibilità e capacità di tollerare la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per un minimo di un (1) mese;
  • Lavoro di laboratorio entro limiti accettabili secondo lo standard di cura;
  • INR < 2,0 se in warfarin o non in warfarin;

  • Dimensione minima della guaina utilizzata per la procedura interventistica

    • Catetere OPC 7x8 - 7FR.
    • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) o 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Criteri generali di esclusione:

  • Aspettativa di vita < tre (3) anni;
  • Amputazione pianificata prima della procedura;
  • Gravidanza o allattamento (è richiesto un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile ≤ 7 giorni prima della procedura indice);
  • Previo intervento della lesione bersaglio con un palloncino a rilascio di farmaco o un catetere per il rilascio del farmaco;
  • Qualsiasi trattamento nel vaso bersaglio con palloncino a rilascio di farmaco;
  • Ischemia acuta degli arti
  • Allergia nota al paclitaxel;
  • Ipersensibilità nota ad altri farmaci prodotti in Cremophor® EL (olio di ricino poliossietilato; ad es. I farmaci contenenti olio di ricino poliossietilato sono farmaci come miconazolo, iniezione di ciclosporina, nelfinavir mesilato, saperconazolo, tacrolimus e unguento xenaderm);
  • Allergia nota agli anticoagulanti;
  • VERA allergia nota all'acido acetilsalicilico (ASA);
  • Uso di inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa durante la visita procedurale entro 30 giorni dalla procedura indice;
  • Lesione bersaglio trattata con un palloncino per crioplastica al momento della procedura di indice;
  • Ictus emorragico entro sei (6) mesi;
  • Insufficienza renale o malattia renale cronica con GFR ≤30 mL/min o MDRD GFR ≤30 mL/min per 1,73 m2 (o creatinina sierica ≥2,5 mg/L entro 30 giorni dalla procedura indice o trattati con dialisi);
  • Precedente chirurgia vascolare dell'arto indice;
  • Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico;
  • Dopo aver ottenuto il consenso informato, in qualsiasi momento fino all'introduzione dell'OPC, lo sperimentatore determina che il soggetto dello studio non è appropriato per lo studio.

Criteri di inclusione angiografica:

  • Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 7 mm per le arterie femoropoplitee o ≥ 2 mm e ≤ 4 mm per le arterie infrapoplitee;
  • Lesioni singole o multiple nell'arteria SFA e/o poplitea o lesioni singole o multiple nelle arterie infrapoplitee (AT, PT, peroneale);
  • Per il trattamento di lesioni singole, lunghezza minima della lesione ≥ 20 mm;
  • Almeno un vaso infrapopliteo pervio;
  • Percentuale DS pre-intervento ≥ 70%.

Criteri di esclusione angiografica:

  • Dissezione con limitazione del flusso che richiede il posizionamento dello stent prima dell'uso dell'OPC;
  • Stenosi residua post PTA ≥ 30% come visualizzato dal medico curante;
  • Perforazione che richiede uno stent coperto;
  • Per la lesione target femoropoplitea o la posizione dell'occlusione si estende distalmente oltre la regione P2 dell'arteria poplitea o la lesione infrapoplitea o la posizione dell'occlusione è in corrispondenza o prossimalmente all'origine del vaso della triforcazione o al di sotto della caviglia (parte superiore dell'astragalo);
  • Lesione bersaglio all'interno di uno stent fratturato;
  • Lesione mirata all'interno di uno stent e ristenosi due (2) o più volte;
  • Lesione di afflusso o occlusione significativa (≥ 50% DS) non trattata nell'arteria iliaca omolaterale, SFA o poplitea prossimale alla lesione target;
  • Una lesione trattata distalmente alla lesione bersaglio compromette il flusso in linea distalmente alla lesione bersaglio;
  • Trombo visibile nell'arteria bersaglio o prossimalmente all'arteria bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento OPC
Somministrazione di paclitaxel utilizzando l'OPC per la prevenzione della restenosi nelle lesioni infrainguinali de novo e restenotiche femoropoplitee. I soggetti saranno trattati con l'intervento endovascolare selezionato dal medico curante in vasi di riferimento di diametro compreso tra 4 mm e 7 mm. Dopo il raggiungimento di risultati interventistici ottimali (meno del trenta (30) percento di stenosi residua senza stenting), l'OPC verrà posizionato nell'area di trattamento interventistica e il paclitaxel verrà somministrato al segmento trattato. Saranno raccolti dati per valutare la sicurezza acuta, la sicurezza a lungo termine e la durata per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del paclitaxel fornito con il dispositivo OPC di ACT, Inc.
Altro: Somministrazione di paclitaxel utilizzando l'OPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Lesioni femoropoplitee: misurate mediante ultrasuoni Doppler duplex (DUS) - dimostrate dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≤ 2,5 e clinicamente esenti da rivascolarizzazione della lesione target.
12 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Lesioni infrapoplitee: misurate mediante ultrasuoni Doppler duplex (DUS) - dimostrate dall'assenza di occlusione della lesione target e clinicamente esenti da rivascolarizzazione della lesione target.
6 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 1 mese
Gli MAE sono definiti come morte correlata all'arto bersaglio, amputazione maggiore nell'arto bersaglio (amputazione sopra i metatarsi) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) entro un (1) mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Lesioni femoropoplitee: misurate mediante ultrasuoni Doppler duplex (DUS) - dimostrate dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≤ 2,5 e clinicamente esenti da rivascolarizzazione della lesione target.
6 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Lesioni infrapoplitee: misurate mediante ultrasuoni Doppler duplex (DUS) - dimostrate dall'assenza di occlusione della lesione target e clinicamente esenti da rivascolarizzazione della lesione target.
12 mesi
Miglioramento nella categoria Rutherford
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Pervietà della lesione target a seguito di reintervento endovascolare della lesione target a causa di restenosi sintomatica.
1, 3, 6 e 12 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Misurata dalla pervietà della lesione bersaglio dopo il trattamento di una (ri)occlusione della lesione indice durante il periodo di follow-up.
1, 3, 6 e 12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Miglioramento dei punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1 - Procedura indice
Definita come la capacità di erogare paclitaxel per la durata del trattamento interventistico prevista.
Giorno 1 - Procedura indice
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Eventi avversi previsti
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Horizons International Peripheral Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Advanced Catheter Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIPG-CLIN-2015-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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