Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth u motorických neuronů (TiM)

15. května 2026 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Telehealth u motorického neuronu: jediné centrum, náhodně řízená proveditelnost a pilotní studie využití systému TiM Telehealth k poskytování vysoce specializované péče u motorického neuronu na dálku

Onemocnění motorických neuronů (MND) je vzácný, ale vysilující neurologický stav, který způsobuje paralýzu tělesných svalů vedoucí k vážnému postižení a nakonec smrti. Pacienti se často snaží cestovat na velké vzdálenosti na specializované kliniky, aby získali péči, kterou potřebují, zatímco tato odborná péče je v komunitě často nedostupná. Telehealth má potenciál umožnit týmu specialistů sledovat zdraví a pohodu pacientů a jejich pečovatelů, když jsou doma. To by mohlo zlepšit zdravotní stav pacienta, zlepšit kvalitu života pacientů i jejich pečovatelů a vést k efektivnějšímu využívání zdrojů ve zdravotnictví.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, která bude zahrnovat 40 pacientů, o které se stará centrum péče o Sheffield Motor Neurone Disease a jejich hlavní neformální pečovatel (celkem 80 účastníků). Polovina účastníků bude systém telehealth používat minimálně šest měsíců a maximálně osmnáct měsíců a informace budou shromažďovány od pacientů, pečovatelů a jejich pečovatelského týmu. To bude zahrnovat shromažďování měření klinických výsledků, využívání zdravotních zdrojů a názorů a zkušeností s používáním systému. Všem účastníkům bude i nadále poskytnuta obvyklá péče.

Toto je pilotní studie. Jeho cílem je zjistit proveditelnost a přijatelnost systému telehealth pro pacienty, pečovatele a jejich poskytovatele zdravotní péče. Cílem je také zjistit, jak by větší studie mohla úspěšně vyhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MND je často označována jako amyotrofická laterální skleróza (ALS) nebo Lou Gehrigova choroba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2HQ
        • Sheffield Institute for Translational Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří navštěvovali kliniku MND v Royal Hallamshire Hospital, Sheffield.

  • Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou diagnostikovanou konziliárním neurologem s nástupem symptomů během posledních tří let.

    o Or

  • Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou, primární svalovou atrofií nebo progresivní laterální sklerózou diagnostikovanou konziliárním neurologem se zhoršením jejich stavu, o čemž svědčí zhoršení funkčního skóre ALS (ALSFRS-R) alespoň o dva body během předchozích 18 měsíců .
  • Bydlení do 120 minut jízdy od Sheffieldu

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Pacienti navštěvují další centrum péče o MND ve Spojeném království.
  • Významné zhoršení rozhodovací schopnosti bránící informovanému souhlasu subjektu v důsledku závažné duševní poruchy včetně frontotemporální demence.
  • Pacient není schopen používat systém TiM kvůli fyzickým, intelektuálním nebo jazykovým potížím a není ochoten dovolit pečovateli, aby jej obsluhoval jeho jménem. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dvě otázky používané v rámci systému TiM, s pomocí nebo bez pomoci svého pečovatele, aby si ověřili svou schopnost používat systém.
  • Pacient nemá žádného způsobilého neformálního pečovatele, který by se chtěl zúčastnit studie
  • Nedostatečný příjem mobilních telefonů v domově pacientů pro použití systému TiM.
  • Jakékoli jiné závažné poškození, které může ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie

Kritéria pro začlenění pečovatele

  • Věk 18 let nebo starší
  • Osoba identifikovaná pacientem jako hlavní poskytovatel neformální péče (emocionální a/nebo praktická podpora) pacientovi a poskytuje více než jednu hodinu týdně neplacené péče
  • Ošetřovatel je ochoten umožnit sdílení údajů, které poskytne během studie, výzkumnému týmu s jejich vlastním lékařem v případě vážné klinické potřeby.

Kritéria vyloučení pečovatelů

  • Významná rozhodovací schopnost bránící informovanému souhlasu kvůli závažné duševní poruše.
  • Pečovatel nemůže používat systém TiM kvůli fyzickým, intelektuálním nebo jazykovým potížím. Pečovatelé budou požádáni o vyplnění dvou otázek používaných v rámci systému TiM, aby si ověřili svou schopnost systém používat.
  • Neschopnost zúčastnit se studie z důvodu jiné závažné fyzické nebo duševní choroby nebo jazykových potíží.
  • Profesionální pečovatelé dostávají za své služby přímou platbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Zásah
Pacienti a jejich primární pečovatel budou využívat týdenní systém telehealth. To zahrnuje sérii otázek na tabletovém počítači, které jsou přenášeny do jejich regionálního centra péče MND k posouzení a opatření.
Jiný: Telehealth rameno TiM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost použití systému telehealth z rozhovorů
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra náboru, míra udržení.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sheffield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH_17165
  • 17022 (Identifikátor registru: National Institute for Health Research Portfolio ID)
  • 26675465 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc motorických neuronů

Klinické studie na Telehealth rameno TiM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení