Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth bij motorneuronziekte (TiM)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Telehealth bij motorneuronziekte: een enkel centrum, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheid en pilootstudie van het gebruik van het TiM Telehealth-systeem om zeer gespecialiseerde zorg te leveren bij motorneuronziekte op afstand

Motorneuronziekte (MND) is een zeldzame maar slopende neurologische aandoening die verlamming van de spieren van het lichaam veroorzaakt, wat leidt tot ernstige invaliditeit en uiteindelijk de dood. Patiënten hebben vaak moeite om de lange afstanden naar gespecialiseerde klinieken af ​​te leggen om de zorg te krijgen die ze nodig hebben, terwijl deze deskundige zorg vaak niet beschikbaar is in de gemeenschap. Telehealth heeft het potentieel om een ​​gespecialiseerd team in staat te stellen de gezondheid en het welzijn van patiënten en hun verzorgers te bewaken terwijl ze thuis zijn. Dit kan de gezondheid van de patiënt verbeteren, de levenskwaliteit van zowel patiënten als hun verzorgers verbeteren en leiden tot een effectiever gebruik van gezondheidsbronnen.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie waarbij 40 patiënten betrokken zullen zijn die worden verzorgd door het Sheffield Motor Neurone Disease zorgcentrum en hun belangrijkste informele verzorger (in totaal 80 deelnemers). De helft van de deelnemers maakt minimaal zes en maximaal achttien maanden gebruik van het telehealth-systeem en er wordt informatie verzameld bij patiënten, mantelzorgers en hun zorgteam. Dit omvat het verzamelen van klinische uitkomstmaten, het gebruik van gezondheidsbronnen en de meningen en ervaringen met het gebruik van het systeem. Alle deelnemers blijven hun gebruikelijke zorg krijgen.

Dit is een pilotstudie. Het is bedoeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het telezorgsysteem voor patiënten, verzorgers en hun zorgverleners te bepalen. Het is ook bedoeld om te bepalen hoe een grotere proef met succes de klinische en kosteneffectiviteit van het systeem zou kunnen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

MND wordt vaak amyotrofische laterale sclerose (ALS) of de ziekte van Lou Gehrig genoemd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
77

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2HQ
        • Sheffield Institute for Translational Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die de MND-kliniek in het Royal Hallamshire Hospital, Sheffield hebben bezocht.

  • Patiënten met amyotrofische laterale sclerose, gediagnosticeerd door een neuroloog met symptomen die in de afgelopen drie jaar zijn begonnen.

    of

  • Patiënten met amyotrofische laterale sclerose, primaire musculaire atrofie of progressieve laterale sclerose gediagnosticeerd door een neuroloog met een verslechtering van hun toestand zoals blijkt uit een verslechtering van de ALS Functional Rating Score (ALSFRS-R) met ten minste twee punten gedurende de voorgaande 18 maanden .
  • Woon binnen 120 minuten rijden van Sheffield

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Patiënten gaan naar een ander MND-zorgcentrum in het VK.
  • Aanzienlijke verslechtering van het besluitvormingsvermogen waardoor geïnformeerde toestemming door de proefpersoon wordt voorkomen als gevolg van een ernstige psychische stoornis, waaronder frontotemporale dementie.
  • Patiënt kan het TiM-systeem niet gebruiken vanwege fysieke, intellectuele of taalproblemen en wil niet toestaan ​​dat de verzorger het namens hem bedient. Patiënten wordt gevraagd om twee vragen in te vullen die binnen het TiM-systeem worden gebruikt, met of zonder de hulp van hun verzorger om te verifiëren of ze het systeem kunnen gebruiken.
  • De patiënt heeft geen in aanmerking komende mantelzorger die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • Onvoldoende mobiele telefoonontvangst bij patiënten thuis om gebruik te maken van het TiM-systeem.
  • Elke andere belangrijke beperking die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden

Inclusiecriteria voor mantelzorgers

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Persoon die door de patiënt is geïdentificeerd als de belangrijkste aanbieder van informele zorg (emotionele en/of praktische ondersteuning) aan de patiënt en die meer dan een uur per week onbetaalde zorg verleent
  • Verzorger die bereid is toe te staan ​​dat de gegevens die zij tijdens het onderzoek verstrekken door het onderzoeksteam worden gedeeld met hun eigen arts in geval van ernstige klinische noodzaak.

Criteria voor uitsluiting van mantelzorgers

  • Aanzienlijke besluitvormingscapaciteit die geïnformeerde toestemming verhindert vanwege een ernstige psychische stoornis.
  • Verzorger kan het TiM-systeem niet gebruiken vanwege fysieke, intellectuele of taalproblemen. Mantelzorgers wordt gevraagd twee vragen in te vullen die binnen het TiM-systeem worden gebruikt om te verifiëren of ze het systeem kunnen gebruiken.
  • Onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek vanwege een andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte of taalproblemen.
  • Professionele zorgverleners die rechtstreeks betaald worden voor hun diensten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie
Patiënten en hun primaire verzorger zullen een wekelijks telezorgsysteem gebruiken. Dit omvat een reeks vragen op een tabletcomputer die wordt doorgestuurd naar hun regionale MND-zorgcentrum voor beoordeling en actie.
Ander: TiM telehealth-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van het telezorgsysteem uit interviews
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Aanwervingspercentage, retentiepercentage.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Sheffield

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STH_17165
  • 17022 (Register-ID: National Institute for Health Research Portfolio ID)
  • 26675465 (Register-ID: ISRCTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen