Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti západní koňské encefalitidě (WEE).

10. února 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze 2 otevřená studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti západní koňské encefalitidě (WEE), inaktivovaná, sušená, TSI-GSD 210, šarže 3-1-92, u zdravých dospělých jedinců s rizikem expozice viru západní koňské encefalitidy

Tato studie se provádí za účelem shromáždění údajů o bezpečnosti a imunogenicitě pro vakcínu WEE, TSI-GSD 210. Zápis do tohoto protokolu je nabízen personálu, který vstupuje do oblastí, kde se tento virus používá ve výzkumu nebo je endemický (oblast, kde se tento chorobný proces vyskytuje často).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Nábor
        • Special Immunizations Program, USAMRIID
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18 až 65 let v době udělení souhlasu.
  2. U primárních sérií mějte neutralizační titry WEE snížení plaku 80 % (PRNT80) < 1:10.
  3. Mějte WEE PRNT80 < 1:40 pro booster sérii.
  4. Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s provedením těhotenského testu moči ve stejný den před každou vakcínou. (Výjimka: dokumentovaná hysterektomie nebo ≥ 3 roky menopauzy.) Výsledky musí být negativní. Ženy musí souhlasit s tím, že neotěhotní po dobu 3 měsíců po obdržení poslední studijní léčby (vakcinace).
  5. Jsou považováni za rizikové z hlediska expozice viru WEE a kteří podali žádost o vakcíny IND pro vakcínu WEE.
  6. Schválený dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA podepište a uveďte datum.

  7. Mají v jejich grafech

    1. anamnéza (včetně souběžné medikace) do 60 dnů od plánovaného prvního podání vakcíny
    2. fyzikální vyšetření a laboratorní testy do 1 roku
    3. předchozí rentgen hrudníku a elektrokardiogram
  8. Nechte se zdravotně prověřit k účasti vyšetřovatelem. (Vyšetření a/nebo testy mohou být opakovány podle uvážení zařazujícího lékaře.)
  9. Buďte ochotni se vrátit na všechny následné návštěvy.
  10. Souhlasíte s hlášením jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), které mohou nebo nemusí souviset s podáním vakcíny po dobu alespoň 28 dnů po podání, a souhlasíte s hlášením všech závažných nežádoucích příhod (například vedoucích k hospitalizaci) po dobu trvání účast na studii.
  11. Souhlasíte s odložením dárcovství krve, kostní dřeně a orgánů o 1 rok po obdržení vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvovali předchozí studii vakcíny WEE jako nereagující (PRNT80 < 1:40).
  2. Mít klinicky významné abnormální laboratorní výsledky (včetně průkazu nosičství hepatitidy C, hepatitidy B) nebo zvýšené hodnoty jaterních testů (dvojnásobek normálního rozmezí nebo podle uvážení PI).
  3. Mít v osobní anamnéze imunodeficienci nebo dostávat léčbu imunosupresivními léky, jako jsou systémově podávané glukokortikoidy (např. prednison) do 1 měsíce před plánovaným podáním vakcíny nebo s jinou imunosupresivní terapií do 6 měsíců od plánovaného podání vakcíny. Další imunosupresivní terapie zahrnují všechna chemoterapeutická činidla proti rakovině, léky k prevenci odmítnutí transplantátu, interferony, monoklonální protilátky, inhibitory proteinkinázy, methotrexát, inhibitory TNF (tumor necrosis factor) a jakékoli další léčivo, které PI určilo jako imunosupresivní. Současné podávání topických, inhalačních nebo intranazálních glukokortikoidů není vyloučeno.
  4. Mít potvrzenou infekci HIV (pozitivita protilátek).
  5. Mějte pozitivní těhotenský test nebo buďte kojící žena.

  6. Máte nějaké známé alergie na složky vakcíny:

    formaldehydová vejce neomycin sulfát lidské sérum albumin hydrogensiřičitan sodný

  7. Nechte si podat jinou vakcínu nebo hodnocený přípravek do 28 dnů po očkování proti WEE.
  8. Máte nějaké nevyřešené AE vyplývající z předchozí imunizace.
  9. Zdravotní stav, který by podle úsudku PI ovlivnil bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární vakcína
Subjekty dostávají 3 dávky vakcíny WEE v den 0, den 7 ± 2 dny a den 28-35 dnů. Posilovací dávka bude podána v den 180 ± 14 dní a vzorek odebraný pro PRNT80 o 28–35 dní později.
Biologický: Vakcína proti západní koňské encefalitidě (WEE).
Vakcína proti západní koňské encefalitidě (WEE), inaktivovaná, sušená, TSI-GSD 210, šarže 3-1-92
Experimentální: Posilovací série
Subjekty, které dříve dostaly vakcínu WEE podle jiného protokolu a mají PRNT80 < 1:40. Přeočkování (a následné titry o 28–35 dní později) mohou pokračovat, dokud má subjekt titry < 1:40 pro maximálně 4 posilovací dávky za rok. Pokud titr zůstane < 1:40 po 4 posilovacích dávkách za 1 rok, nebude subjektu podána vakcína WEE po dobu 1 roku. Pokud je po tomto intervalu titr < 1:40, podá se jedna posilovací dávka a titr se změří. Pokud je imunitní odpověď na poslední posilovací dávku < 1:40, bude se mít za to, že subjekt dokončil studii jako nereagující.
Biologický: Vakcína proti západní koňské encefalitidě (WEE).
Vakcína proti západní koňské encefalitidě (WEE), inaktivovaná, sušená, TSI-GSD 210, šarže 3-1-92

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procento subjektů, u kterých se vyvinou titry ≥ 1:40, jak je stanoveno pomocí PRNT80
Časové okno: Až 5 let
Údaje o imunogenicitě budou shromážděny pro všechny subjekty a budou vyhodnoceny pro všechny subjekty podle protokolu. Měřením primárního koncového bodu imunogenicity bude procento subjektů podle protokolu, u kterých se vyvinou titry ≥ 1:40, jak je stanoveno pomocí PRNT80 po očkování WEE v každém plánovaném časovém bodě, pro který se odebírají vzorky krve, a po celou dobu studie do dokončení studie.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titrů PRNT80
Časové okno: Až 5 let
Geometrický průměr PRNT80 titrů subjektů podle protokolu v každém plánovaném časovém bodě, pro který se odebírají vzorky krve, a během celého období studie do dokončení studie.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Cardile, DO, US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-13-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení