Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite equina occidentale (WEE).

Criterio di inclusione:

1. Avere dai 18 ai 65 anni al momento del consenso.
2. Avere titoli di neutralizzazione della riduzione della placca WEE dell'80% (PRNT80) < 1:10 per le serie primarie.
3. Avere WEE PRNT80 < 1:40 per serie booster.
4. Se donna in età fertile, deve accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine lo stesso giorno prima di ogni vaccino. (Eccezione: isterectomia documentata o ≥ 3 anni di menopausa.) I risultati devono essere negativi. Le femmine devono accettare di non rimanere incinte per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento in studio (vaccinazione).
5. Essere considerati a rischio di esposizione al virus WEE e che hanno presentato una richiesta di vaccini IND per il vaccino WEE.
6. Firmare e datare il documento di consenso informato approvato e l'autorizzazione HIPAA.

7. Hanno nei loro grafici

   1. storia medica (compresi i farmaci concomitanti) entro 60 giorni dalla prima somministrazione pianificata del vaccino
   2. esame fisico e test di laboratorio entro 1 anno
   3. precedente radiografia del torace ed elettrocardiogramma
8. Essere autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione da parte di un investigatore. (Gli esami e/o i test possono essere ripetuti a discrezione del medico arruolante.)
9. Sii disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
10. Accetta di segnalare qualsiasi evento avverso (AE) che può o meno essere associato alla somministrazione del vaccino per almeno 28 giorni dopo la somministrazione e accetta di segnalare tutti gli eventi avversi gravi (ad esempio, con conseguente ricovero in ospedale) per la durata del soggetto partecipazione allo studio.
11. Accetta di differire la donazione di sangue, midollo osseo e organi per 1 anno dopo aver ricevuto il vaccino.

Criteri di esclusione:

1. Aver completato il precedente studio sul vaccino WEE come non-responder (PRNT80 <1:40).
2. Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi (inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B) o test di funzionalità epatica elevati (due volte il range normale oa discrezione del PI).
3. Avere una storia personale di immunodeficienza o aver ricevuto un trattamento con un farmaco immunosoppressivo, come i glucocorticoidi somministrati per via sistemica (p. es., prednisone) entro 1 mese prima della somministrazione pianificata del vaccino o con altre terapie immunosoppressive entro 6 mesi dalla somministrazione pianificata del vaccino. Altre terapie immunosoppressive includono tutti gli agenti chemioterapici antitumorali, i farmaci per prevenire il rigetto del trapianto, gli interferoni, gli anticorpi monoclonali, gli inibitori della protein chinasi, il metotrexato, gli inibitori del TNF (fattore di necrosi tumorale) e qualsiasi altro farmaco ritenuto immunosoppressivo dal PI. La somministrazione corrente di glucocorticoidi topici, inalatori o intranasali non è esclusa.
4. Avere un'infezione da HIV confermata (positività anticorpale).
5. Avere un test di gravidanza positivo o essere una donna che allatta.

6. Ha qualche allergia nota ai componenti del vaccino:

   uova di formaldeide neomicina solfato albumina sierica umana bisolfito di sodio

7. Avere la somministrazione di un altro vaccino o prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla vaccinazione WEE.
8. Avere qualsiasi AE irrisolto derivante da una precedente immunizzazione.
9. Una condizione medica che, a giudizio del PI, avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto.