Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Western Equine Encephalitis (WEE)-vaccinen

10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase 2 åben-label sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af Western Equine Encephalitis (WEE)-vaccine, inaktiveret, tørret, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92, hos raske voksne forsøgspersoner med risiko for eksponering for Western Equine Encephalitis Virus

Denne undersøgelse udføres for at indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata for WEE-vaccinen, TSI-GSD 210. Tilmelding til denne protokol tilbydes til personale, der går ind i områder, hvor denne virus bruges i forskning eller er endemisk (et område, hvor denne sygdomsproces viser sig at forekomme hyppigt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Rekruttering
        • Special Immunizations Program, USAMRIID
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær 18 til 65 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  2. Har WEE plakreduktion neutralisering 80 % titere (PRNT80) < 1:10 for primær serie.
  3. Har WEE PRNT80 < 1:40 til booster-serien.
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at have en uringraviditetstest samme dag før hver vaccine. (Undtagelse: dokumenteret hysterektomi eller ≥ 3 års overgangsalder.) Resultaterne skal være negative. Kvinderne skal acceptere ikke at blive gravide i 3 måneder efter modtagelsen af ​​den sidste undersøgelsesbehandling (vaccination).
  5. Anses for at være i risiko for eksponering for WEE-virus, og som har indsendt en anmodning om IND-vacciner til WEE-vaccinen.
  6. Underskriv og dater det godkendte informerede samtykkedokument og HIPAA-godkendelse.

  7. Har i deres diagrammer

    1. sygehistorie (inklusive samtidig medicin) inden for 60 dage efter planlagt første administration af vaccine
    2. fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for 1 år
    3. tidligere røntgenbillede af thorax og elektrokardiogram
  8. Bliv lægegodkendt for deltagelse af en efterforsker. (Undersøgelser og/eller prøver kan gentages efter den tilmeldte læges skøn).
  9. Vær villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  10. Accepter at rapportere alle uønskede hændelser (AE'er), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af vaccinen i mindst 28 dage efter administration og accepterer at rapportere alle alvorlige bivirkninger (f.eks. resulterer i hospitalsindlæggelse) i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  11. Accepter at udsætte blod-, knoglemarvs- og organdonation i 1 år efter modtagelse af vaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemført tidligere WEE-vaccineundersøgelse som non-responder (PRNT80 < 1:40).
  2. Har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand) eller forhøjede leverfunktionstests (to gange normalområdet eller efter PI's skøn).
  3. Har en personlig historie med en immundefekt eller modtaget behandling med en immunsuppressiv medicin, såsom systemisk administrerede glukokortikoider (f.eks. prednison) inden for 1 måned før planlagt administration af vaccinen eller med andre immunsuppressive behandlinger inden for 6 måneder efter planlagt administration af vaccinen. Andre immunsuppressive terapier omfatter alle cancerkemoterapeutiske midler, lægemidler til forebyggelse af transplantatafstødning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinasehæmmere, methotrexat, TNF-hæmmere (tumornekrosefaktor) og ethvert andet lægemiddel, som er bestemt til at være immunsuppressivt af PI. Aktuel administration af topiske, inhalations- eller intranasale glukokortikoider er ikke udelukket.
  4. Har en bekræftet HIV-infektion (antistofpositivitet).
  5. Få en positiv graviditetstest eller vær en ammende kvinde.

  6. Har nogen kendt allergi over for komponenter i vaccinen:

    formaldehydæg neomycinsulfat humant serumalbumin natriumbisulfit

  7. Få administration af en anden vaccine eller et forsøgsprodukt inden for 28 dage efter WEE-vaccination.
  8. Har nogen uafklaret AE som følge af en tidligere immunisering.
  9. En medicinsk tilstand, der efter PI's vurdering ville påvirke emnets sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær vaccine
Forsøgspersoner modtager 3 doser af WEE-vaccine på dag 0, dag 7 ± 2 dage og dag 28-35 dage. En booster vil blive administreret på dag 180 ± 14 dage og en prøve indsamlet til PRNT80 28-35 dage senere.
Biologisk: Western Equine Encephalitis (WEE)-vaccine
Western Equine Encephalitis (WEE)-vaccine, inaktiveret, tørret, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92
Eksperimentel: Booster serie
Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget WEE-vaccinen under en anden protokol og har en PRNT80 < 1:40. Boostere (og opfølgningstitre 28-35 dage senere) kan fortsætte, mens forsøgspersonen har titere på < 1:40 i maksimalt 4 boosterdoser på et år. Hvis titeren forbliver < 1:40 efter 4 boosterdoser på 1 år, vil forsøgspersonen ikke få WEE-vaccine i 1 år. Hvis titeren er < 1:40 efter dette interval, vil der blive givet én boosterdosis, og titeren vil blive analyseret. Hvis immunresponset på den sidste boosterdosis er < 1:40, vil forsøgspersonen anses for at have gennemført undersøgelsen som en non-responder.
Biologisk: Western Equine Encephalitis (WEE)-vaccine
Western Equine Encephalitis (WEE)-vaccine, inaktiveret, tørret, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler titere på ≥ 1:40 som bestemt af PRNT80
Tidsramme: Op til 5 år
Immunogenicitetsdata vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner og vil blive evalueret for alle forsøgspersoner pr. protokol. De primære immunogenicitetsendepunktsmålinger vil være procentdelen af ​​forsøgspersoner pr. protokol, som udvikler titere på ≥ 1:40 som bestemt af PRNT80 efter WEE-vaccination på hvert planlagt tidspunkt, for hvilket der tages blodprøver, og over hele undersøgelsesperioden til undersøgelsens afslutning.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af PRNT80-titre
Tidsramme: Op til 5 år
De geometriske gennemsnitlige PRNT80-titre for forsøgspersoner pr. protokol på hvert planlagt tidspunkt, for hvilket blodprøver udtages og over hele undersøgelsesperioden til undersøgelsens afslutning.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Cardile, DO, US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-13-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger