Studie chřipkové výzvy VIS410 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-45 let, včetně, v době informovaného souhlasu.

2. Ženy by měly splňovat jedno z následujících kritérií:

   • po menopauze; buď amenorea ≥ 12 měsíců nebo folikuly stimulující hormon > 40 mIU/ml.
   • Chirurgicky sterilní; bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů.
   • Ženy ve fertilním věku účastnící se heterosexuálních sexuálních vztahů musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci až do konce studie.
   • Musí být sexuálně neaktivní abstinencí, která je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu.
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu (sérum) a v den -2 (moč).
4. Muži bez vasektomie (nebo vasektomii méně než 6 měsíců před podáním dávky) musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti (viz Kritérium zařazení 2).
5. Séronegativní na provokační virus (HAI ≤ 10).

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na zkoumaný studovaný lék nebo virus.
2. Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by činil zkoumaný studovaný lék nebezpečný nebo by narušoval vyhodnocování reakcí.
3. Subjekty, které dostávají léky, které ovlivňují imunitní systém.
4. Významná anamnéza sezónní senné rýmy nebo sezónní alergické rýmy nebo celoroční alergické rýmy nebo chronického stavu nebo onemocnění nosních dutin nebo dutin v dospělosti.
5. Jedinci, kteří dostali jakékoli očkování během posledních 3 měsíců nebo vakcínu proti chřipce během posledních 6 měsíců.
6. Subjekty s potvrzenou diagnózou chřipky A během posledních 6 měsíců před screeningem.
7. Subjekty s abnormální strukturou nosu (včetně deviace septa a nosních polypů), chronickou sinusitidou nebo důvodem (tj. nesnášenlivost), který komplikuje výtěr z nosohltanu.
8. Přítomnost plicního onemocnění, astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
9. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
10. Pozitivní screening protilátek HIV, screening protilátek HBsAg, HBcAb nebo hepatitidy C.
11. Rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let, s výjimkou bazaliomu kůže, která je povolena.
12. Přítomnost imunosuprese nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který může být spojen se zhoršenou imunitní reakcí.
13. Předpokládaná přítomnost kontaktu v domácnosti s potenciální imunosupresí.
14. Historie Guillain-Barrého syndromu.
15. Současná odborná činnost jako zdravotnický pracovník, který se vrátí do práce do 2 týdnů po výzvě.
16. Předpokládaná přítomnost těhotné domácnosti v kontaktu během 2 týdnů po provokaci.
17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo zvažují otěhotnění.
18. Akutní onemocnění během 2 týdnů před provokací.
19. Zvýšený počet bílých krvinek nad 10,90 x 109/l nebo absolutní počet neutrofilů nad 7,5 x 109/l.
20. Současné zařazení do jakékoli jiné výzkumné lékové studie nebo studie onemocnění nebo účast ve výzkumné lékové studii.
21. Jakékoli další důvody, pro které zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii.