Studie VIS410 k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky
13. května 2015 aktualizováno: Visterra, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky 1. fáze u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky lidské monoklonální protilátky (VIS410) proti hemaglutininu chřipky typu A
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetiku jednotlivých eskalujících dávek VIS410 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 33 kg/m2 včetně
- Normální laboratoře
- Dobrovolníci souhlasí s použitím přijatelných antikoncepčních opatření
Kritéria vyloučení:
- Před přijetím protilátky nebo biologické léčby
- Anamnéza rakoviny, srdečních chorob, cukrovky, onemocnění dýchacích cest (např. astma), autoimunitní poruchy, krevní dyskrazie
- Jakýkoli chronický stav vyžadující denní předpis nebo volně prodejné léky
- Předchozí závažná alergická reakce v anamnéze
- Zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců
- Pozitivní sérologie na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Pozitivní těhotenský test
- Kojení
- Pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu nebo kontrole
- Příjem licencované vakcíny (do 30 dnů) nebo jiného hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studijního přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIS410
VIS410 podávaný jako jedna infuze se vzestupnou eskalací dávky v rozmezí od 2 do 50 mg/kg
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako jednorázová infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 120 dní po infuzi
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
120 dní po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická analýza
Časové okno: 56 dní po infuzi
|
Profil sérové koncentrace-čas
|
56 dní po infuzi
|
|
Imunogenicita
Časové okno: 120 dní po infuzi
|
Detekce a měření protilátek proti VIS410
|
120 dní po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIS-C001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .