Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená zkřížená studie Farmakokinetická (PK) studie u zdravých dobrovolníků, kteří dostávají různé formy fentanylu

13. března 2018 aktualizováno: Depomed

Otevřená zkřížená studie s jednou dávkou porovnávající farmakokinetiku plazmy a mozkomíšního moku a biologickou dostupnost fentanylu podaného intranazálně versus sublingválně versus intravenózně u zdravých dobrovolníků

Částečně randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená, jednocentrová, systémová a CSF PK a studie biologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená zkřížená studie s jednou dávkou porovnávající farmakokinetiku plazmy a mozkomíšního moku a biologickou dostupnost fentanylu podaného intranazálně versus sublingválně versus intravenózně u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let. Nikdy nekuřáci ani nekuřáci (přestat kouřit před ≥ 6 měsíci). Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) větší nebo rovný 18,5 kg/m2 a menší nebo rovný 32,0 kg/m2.

Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, orálním a nazálním vyšetření a 12svodovém elektrokardiogramu.

Negativní pro návykové látky, alkohol a nikotin. Negativní na hepatitidu A, B a C a virus lidské imunodeficience (HIV). Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah, pokud nejsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze alergickou reakci, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na opioidy, fentanyl nebo složky studovaných léků.

    2. Subjekty s vysokým potenciálem závislosti na opioidech (osobní nebo rodinná anamnéza).

    3. Subjekt kojí nebo je považován za ohrožený těhotenstvím. 4. Subjekt má poškozenou funkci jater (např. alaninaminotransferáza [ALT] ≥ 3násobek horní hranice normy [ULN] nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN), známé aktivní jaterní onemocnění (např. hepatitida) nebo známky klinicky významné jaterní onemocnění nebo jiný stav postihující játra, který může naznačovat možnost zvýšené náchylnosti k jaterní toxicitě při perorálním podání diklofenaku.

    5. Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění ledvin, které by podle názoru zkoušejícího mohlo kontraindikovat účast ve studii; nebo subjekt má významně poškozenou funkci ledvin, jak dokazuje odhadovaná GFR ≤60 ml/min/1,73 m2.

    6. Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o významné nosní patologii, včetně polypů nebo nosních obstrukcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní fentanyl

nazální fentanyl, 200 μg, podávaný jako jeden 100 μg sprej (100 μl) do každé nosní dírky; obojí dokončeno během jedné minuty.

Bude podáván buď 1. nebo 3. den studie podle protokolu a randomizace.
Lék: Fentanyl
Lazanda (nosní sprej), Subsys (sublingvální) a intravenózní fentanyl
Ostatní jména:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl
Aktivní komparátor: Sublingvální fentanyl

sublingvální fentanyl, 200 μg, podaný jako jeden sprej (100 μl) pod jazyk.

Bude podáván buď 1. nebo 3. den studie podle protokolu a randomizace.
Lék: Fentanyl
Lazanda (nosní sprej), Subsys (sublingvální) a intravenózní fentanyl
Ostatní jména:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl
Aktivní komparátor: IV fentanyl

IV fentanyl, 100 μg ve 2 ml podávaný jako intravenózní injekce po dobu 1-3 minut.

Bude podán 5. den studie podle protokolu.
Lék: Fentanyl
Lazanda (nosní sprej), Subsys (sublingvální) a intravenózní fentanyl
Ostatní jména:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) fentanylu v mozkomíšním moku (CSF) (1 z 3)
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) fentanylu v mozkomíšním moku (CSF) (2 ze 3)
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do hodiny 6 (AUC 0-6h) fentanylu v mozkomíšním moku (CSF) (3 ze 3)
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) fentanylu v plazmě (1 z 5)
Časové okno: 24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Cmax (pg/ml)
24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-tlast) fentanylu v plazmě (2 z 5)
Časové okno: 24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
AUC 0-tlast (pg*h/ml)
24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC 0-inf) fentanylu v plazmě (3 z 5)
Časové okno: 24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
AUC 0-inf (pg*h/ml)
24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) fentanylu v plazmě (4 z 5)
Časové okno: 24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Tmax (h)
24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Terminální eliminační poločas (t1/2) fentanylu v plazmě (5 z 5)
Časové okno: 24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
t1/2 (h)
24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Depomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAZA-PK-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit